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    首頁 > 藥品 > 心腦血管 > 高血壓 > 倍他樂克 琥珀酸美托洛爾緩釋片 47.5mg×7片
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    倍他樂克 琥珀酸美托洛爾緩釋片 47.5mg×7片

    高血壓|心絞痛
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    通用名稱
    琥珀酸美托洛爾緩釋片
    產品規格
    47.5mg×7片

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    商品名稱
    倍他樂克 琥珀酸美托洛爾緩釋片
    通用名稱
    琥珀酸美托洛爾緩釋片
    漢語拼音
    HuPoSuanMeiTuoLuoErHuanShiPian
    成份
    本品主要成份為酒石酸美托洛爾。
    性狀
    本品為白色或類白色薄膜衣片。除去包衣后顯白色。
    產品介紹
    高血壓。心絞痛。伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。
    規格
    47.5mg×7片
    用法用量
    口服,一天一次,最好在早晨服用,可掰開服用,但不能咀嚼或壓碎,服用時應該用至少半杯液體送服。同時攝入食物不影響其生物利用度。 劑量應個體化,以避免心動過緩的發生。 下列是有效的用藥指導 : 高血壓 47.5-95 mg,一日一次。服用95 mg無效的患者可合用其它抗高血壓藥,最好是利尿劑和二氫吡啶類的鈣拮抗劑,或者增加劑量。 心絞痛 95-190 mg,一日一次。需要時可合用硝酸酯類藥物或增加劑量。 在癥狀穩定的心力衰竭中,與血管緊張素轉化酶抑制劑、利尿劑、也許還有洋地黃類藥物聯合治療。 患者患有穩定性慢性心力衰竭,至少在最近6周未發生過急性心力衰竭,且至少在近2周未改變基本的治療 。 用β受體阻滯劑治療心力衰竭有時會引起暫時的癥狀惡化。在某些病例,可以繼續治療或減少用量,而在另一些病例,可能需要停止治療。對于嚴重心力衰竭(NYHA IV)患者,只能由那些對心力衰竭治療特別訓練有素的醫生決定是否開始用琥珀酸美托洛爾緩釋片治療。 心功能II級的穩定性心力衰竭患者的用量 治療起始的二周內,推薦的起始用量為23.75 mg,一日一次。二周后,劑量可增至47.5 mg,一日一次。此后,每二周劑量可加倍。長期治療的目標用量為190 mg,一日一次。 心功能III-IV級的穩定性心力衰竭患者的用量 推薦的起始用量為11.875 mg(23.75 mg片的半片),一日一次。劑量應個體化,在增加劑量過程中應密切觀察患者,因為某些患者的心力衰竭癥狀可能會加重。1-2周后,劑量可加至23.75 mg,一日一次。再過2周后,劑量可增至47.5 mg,一日一次。對于那些能耐受更高劑量的患者,每2周可將劑量加倍,最大可至190 mg,一日一次。 對低血壓和(或)心動過緩的患者,可能需要減少所合用藥物量或減少本品的劑量。開始的低血壓不一定意味著在長期治療中患者不能耐受本品的用量,但必須在病情穩定后才能增加劑量。其他注意事項包括可能需要增加對腎功能的監測。 腎功能損害 腎功能對清除率無明顯影響,因此腎功能損害患者無需調整劑量。 肝功能損害 通常肝硬化患者所用琥珀酸美托洛爾的劑量與肝功能正常者相同。僅在肝功能損害非常嚴重(如旁路手術患者)時才需考慮減少劑量。
    執行標準
    進口藥品注冊標準JX20020070
    批準文號
    國藥準字J20150044
    生產企業
    阿斯利康制藥有限公司




    藥師審核

    商品名稱
    倍他樂克 琥珀酸美托洛爾緩釋片
    通用名稱
    琥珀酸美托洛爾緩釋片
    漢語拼音
    HuPoSuanMeiTuoLuoErHuanShiPian
    成份
    本品主要成份為酒石酸美托洛爾。
    性狀
    本品為白色或類白色薄膜衣片。除去包衣后顯白色。
    產品介紹
    高血壓。心絞痛。伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。
    規格
    47.5mg×7片
    用法用量
    口服,一天一次,最好在早晨服用,可掰開服用,但不能咀嚼或壓碎,服用時應該用至少半杯液體送服。同時攝入食物不影響其生物利用度。 劑量應個體化,以避免心動過緩的發生。 下列是有效的用藥指導 : 高血壓 47.5-95 mg,一日一次。服用95 mg無效的患者可合用其它抗高血壓藥,最好是利尿劑和二氫吡啶類的鈣拮抗劑,或者增加劑量。 心絞痛 95-190 mg,一日一次。需要時可合用硝酸酯類藥物或增加劑量。 在癥狀穩定的心力衰竭中,與血管緊張素轉化酶抑制劑、利尿劑、也許還有洋地黃類藥物聯合治療。 患者患有穩定性慢性心力衰竭,至少在最近6周未發生過急性心力衰竭,且至少在近2周未改變基本的治療 。 用β受體阻滯劑治療心力衰竭有時會引起暫時的癥狀惡化。在某些病例,可以繼續治療或減少用量,而在另一些病例,可能需要停止治療。對于嚴重心力衰竭(NYHA IV)患者,只能由那些對心力衰竭治療特別訓練有素的醫生決定是否開始用琥珀酸美托洛爾緩釋片治療。 心功能II級的穩定性心力衰竭患者的用量 治療起始的二周內,推薦的起始用量為23.75 mg,一日一次。二周后,劑量可增至47.5 mg,一日一次。此后,每二周劑量可加倍。長期治療的目標用量為190 mg,一日一次。 心功能III-IV級的穩定性心力衰竭患者的用量 推薦的起始用量為11.875 mg(23.75 mg片的半片),一日一次。劑量應個體化,在增加劑量過程中應密切觀察患者,因為某些患者的心力衰竭癥狀可能會加重。1-2周后,劑量可加至23.75 mg,一日一次。再過2周后,劑量可增至47.5 mg,一日一次。對于那些能耐受更高劑量的患者,每2周可將劑量加倍,最大可至190 mg,一日一次。 對低血壓和(或)心動過緩的患者,可能需要減少所合用藥物量或減少本品的劑量。開始的低血壓不一定意味著在長期治療中患者不能耐受本品的用量,但必須在病情穩定后才能增加劑量。其他注意事項包括可能需要增加對腎功能的監測。 腎功能損害 腎功能對清除率無明顯影響,因此腎功能損害患者無需調整劑量。 肝功能損害 通常肝硬化患者所用琥珀酸美托洛爾的劑量與肝功能正常者相同。僅在肝功能損害非常嚴重(如旁路手術患者)時才需考慮減少劑量。
    執行標準
    進口藥品注冊標準JX20020070
    批準文號
    國藥準字J20150044
    生產企業
    阿斯利康制藥有限公司
    不良反應
    不良反應的發生率約為10%,通常與劑量有關。偶有關節痛、肝炎、肌肉疼痛性痙攣、口干、結膜炎樣癥狀、鼻炎和注意力損害以及在伴有血管疾病的患者中出現壞疽的病例報道。
    禁忌
    心源性休克。病態竇房結綜合征。||、|||度房室傳導阻滯。不穩定的、失代償性心力衰竭患者(肺水腫、低灌注或低血壓),持續地或間歇地接受B受體激動劑正變力性治療的患者。有癥狀的心動過緩或低血壓。本品不可給予心率<45次/分、P-Q間期>0.24秒或收縮壓<100mmHg的懷疑急性心肌梗死的患者。心力衰竭適應癥患者,如果其平臥位收縮壓在多次測量時均低于100mmHg.在開始治療前應對其是否適用本品進行重新評估。伴有壞植危險的嚴重外周血管疾病患者。對本品中任何成份或其它受體阻滯劑過敏者。
    注意事項
    美托洛爾可能使外周血管循環障礙疾病的癥狀如間歇性跛行加重。對嚴重的腎功能損害、伴代謝性酸中毒的各種急癥, 及合用洋地黃時, 必須慎重。 患變異型(Prinzmetal 氏)心絞痛的患者, 在使用β受體阻滯劑后可能會因為α受體介導的冠狀血管收縮而導致心絞痛發作的頻度和程度加重。因此,非選擇性β受體阻滯劑不能用于此類患者。選擇性β1 受體阻滯劑在使用時也必須慎重。 對支氣管哮喘或其他慢性阻塞性肺病患者,應同時給予足夠的擴支氣管治療,β2 受體激動劑的劑量可能需要增加。在治療劑量,美托洛爾對支氣管平滑肌的收縮作用弱于非選擇性的β受體阻滯劑,該特性使之能與β2 受體激動劑合用,治療合并有支氣管哮喘或其他明顯的阻塞性肺病的患者。 β受體阻滯劑可能掩蓋低血糖引起的心動過速,但不會顯著影響其他癥狀,如頭暈和出汗。美托洛爾的治療對糖代謝的影響或掩蓋低血糖的危險低于非選擇性β受體阻滯劑,血糖回升至正常水平的速度較快。 β腎上腺素受體阻斷劑可能掩蓋部分甲亢臨床體征(如心動過速)。突然中止β受體阻滯劑治療可能導致甲亢危象。 在罕見的情況下,原有的中度房室傳導異常加重(很可能導致房室阻滯)。 β受體阻滯劑的治療可能會妨礙對過敏反應的治療,常規劑量的腎上腺素治療并不總能得到預期的療效。嗜鉻細胞瘤患者若使用琥珀酸美托洛爾,應考慮合并使用α受體阻滯劑。 在嚴重的癥狀穩定性心力衰竭(心功能 NYHA IV)患者中,有關本品的有效性/安全性的臨床對照研究資料有限,因此,這類患者的治療只能由經驗豐富且訓練有素的醫生來開始。 心力衰竭的臨床研究通常剔除了那些伴有急性心肌梗死和不穩定型心絞痛的有癥狀心力衰竭患者,因此急性心肌梗死合并心力衰竭時,本品治療的有效性/安全性資料仍然缺乏。本品禁用于癥狀不穩定的、失代償的心力衰竭。 應避免突然停用琥珀酸美托洛爾緩釋片治療,突然停用可能會使慢性心力衰竭病情惡化、增加心肌梗死和猝死的危險,特別是高危病人。因此,本品應盡可能逐步撤藥,整個撤藥過程至少用二周時間,每次劑量減半,直至最后減至半片 23.75 mg 片劑,停藥前最后的劑量至少給 4 天。若出現癥狀,建議更緩慢地撤藥。若手術前要停用本品,必須至少在 48 小時前停藥,除非有特殊情況,如甲狀腺毒癥和嗜鉻細胞瘤。 手術前應告知麻醉師患者已接受琥珀酸美托洛爾緩釋片治療。正在進行手術的患者,不推薦停用β受體阻滯劑治療。對于非心臟手術的患者,應避免迅速開始應用高劑量美托洛爾,因為迅速應用高劑量美托洛爾治療可能導致心動過緩、低血壓和中風,包括可能引起具有心血管風險因素患者死亡。 運動員慎用。 對駕駛汽車和操作機械的影響 在用本品治療過程中可能會發生眩暈和疲勞,因此在需要集中注意力時,如駕駛和操作機械時應慎用。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    妊娠 目前尚未在孕婦中進行足夠的良好對照的臨床試驗,而動物實驗的研究結果并不是總是能預測人類的反應,所以除非明確獲益大于風險,方可考慮在懷孕的過程中使用本品。 通常,β受體阻滯劑會減少胎盤灌注,可引起生長遲緩、宮內死亡、流產及早產。因此在妊娠最后 3 個月以及分娩前后,使用β受體阻滯劑時應考慮到上述危險性。 哺乳期婦女 美托洛爾可進入乳汁,但在治療劑量下不大可能會危及嬰兒。
    兒童用藥
    兒童使用本品的經驗有限。
    老年用藥
    無需調整劑量
    藥物相互作用
    本品應避免與下列藥物合并使用:巴比妥類藥物:巴比妥類藥物(對戊巴比妥作過研究)可通過酶誘導作用使美托洛爾的代謝增加。普羅帕酮:4例已經使用美托洛爾的患者,在給予普羅帕酮后,美托洛爾的血漿濃度增高2~5倍,其中2例發生與美托洛爾有關的副作用。這種相互作用在8例健康志愿者中得到證實。對于這種相互作用的可能的解釋是,普羅帕酮與奎尼丁相似,可通過細胞色素P4502D6途徑抑制美托洛爾的代謝。由于普羅帕酮也具有b受體阻滯效應,其與美托洛爾的聯合使用很難掌握。維拉帕米:維拉帕米與b受體阻滯劑合用時(已有與阿替洛爾、普萘洛爾和吲哚洛爾合用的報道),有可能引起心動過緩和血壓下降。維拉帕米和b受體阻滯劑對于房室傳導和竇房結功能有相加的抑制作用。本品與下列藥物合并使用時可能需要調整劑量。胺碘酮:一例報道顯示,同時使用胺碘酮和美托洛爾,有可能發生明顯的竇性心動過緩。胺碘酮的半衰期很長(約50天),這意味著在胺碘酮治療停止后較長的一段時間內,使用美托洛爾仍有可能發生兩藥的相互作用。I類抗心律失常藥物:I類抗心律失常藥物與b受體阻滯劑有相加的負性肌力作用。
    藥理毒理
    美托洛爾是一種選擇性的β1受體阻滯劑,其對心臟β1受體產生作用所需劑量低于其對外周血管和支氣管上的β2受體產生作用所需劑量。琥珀酸美托洛爾的選擇性是劑量依賴的,由于緩釋片血藥濃度的峰值明顯低于同劑量的普通平片,使該劑型有相對更高的β1受體選擇性。 美托洛爾無β受體激動作用,幾乎無膜激活作用。β受體阻滯劑有負性變力和變時作用。 美托洛爾的治療可減弱與生理和心理負荷有關的兒茶酚胺的作用,降低心率、心排出量及血壓。在應激狀態下,腎上腺分泌的腎上腺素增加,美托洛爾不會妨礙生理性血管擴張。在治療劑量,美托洛爾對支氣管平滑肌的收縮作用弱于非選擇性的β-受體阻滯劑,該特性使之能與β2受體激動劑合用,治療合并有支氣管哮喘或其他明顯的阻塞性肺病的患者。美托洛爾對胰島素釋放及糖代謝的影響小于非選擇性β受體阻滯劑,因而可用于糖尿病患者。與非選擇性β受體阻滯劑相比,美托洛爾對低血糖的心血管反應如心動過速的影響較小,血糖回升至正常水平的速度較快。 對于高血壓患者,琥珀酸美托洛爾可明顯降低直立位、平臥位及運動時的血壓,作用持續24小時以上。美托洛爾治療開始時可觀察到外周血管阻力的增加,然而,長期治療獲得的血壓下降可能是由于外周血管阻力下降而心排出量不變。對于男性中/重度高血壓患者,美托洛爾可降低心血管病死亡的危險。美托洛爾不會引起電解質紊亂。 對慢性心力衰竭的作用 :在一項涉及3991例心功能NYHA II-IV級、射血分數下降(≤ (smaller than or equal to) 0.40)的心力衰竭患者的研究(稱為MERIT-HF)中,琥珀酸美托洛爾能增加存活率,減少入院治療次數。長期接受治療的患者的總體癥狀改善(紐約心臟病協會分級和總體治療評估分值)。 另外,琥珀酸美托洛爾能增加射血分數,減少左心室收縮末期和舒張末期的容量。 對快速型心律失常的患者,本品可阻斷交感神經活性增加的作用,使心率減慢。這主要通過降低起搏細胞的自律性,及延長室上性傳導的時間。在心肌梗死后患者中,美托洛爾可減少再次心肌梗死的危險,減少心源性死亡特別是心肌梗死后猝死的危險。
    藥代動力學
    本品由琥珀酸美托洛爾微囊化的顆粒組成 ;每個顆粒是一個獨立的貯庫單位。每個顆粒用聚合物薄膜包裹,以控制藥物的釋放速度。藥片接觸液體后快速崩解,顆粒分散于胃腸道巨大的表面上,藥物的釋放不受周圍液體pH值的影響,以幾乎恒定的速度釋放約20小時。該劑型的血藥濃度平穩,作用超過24小時。 本品口服后吸收完全,藥物吸收發生在整個胃腸道,包括結腸。本品的生物利用度為30%-40%。美托洛爾在肝臟代謝,3個主要的代謝物已被確定,均無有臨床意義的β-受體阻滯作用。約5%的美托洛爾以原形由腎排泄,其余的均被代謝。
    儲藏
    避光,密封保存。
    包裝
    有效期
    36個月
    91中文字幕
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