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    愛譜沙 西達本胺片 5mg×24片

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    商品名稱
    愛譜沙 西達本胺片
    通用名稱
    西達本胺片
    漢語拼音
    xidabenanpian
    成份
    本品主要成份為西達本胺。 化學名稱:N-(2-氨基-4-氟苯基)-4-[N-[(E)-3-(3-吡啶)丙烯?;鵠氨甲基]苯甲酰胺 分子式:C22H19FN4O2 分子量:390.42
    性狀
    本品為類白色片。
    產品介紹
    西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者,詳見說明書。
    規格
    5mg×24片
    用法用量
    口服用藥,成人推薦每次服藥30mg(6片),每周兩次,兩次服用間隔不應少于3天,早餐后30分鐘服用,詳見說明書
    執行標準
    YBH04382014
    批準文號
    國藥準字H20140129
    生產企業
    深圳微芯藥業有限責任公司


    藥師審核

    商品名稱
    愛譜沙 西達本胺片
    通用名稱
    西達本胺片
    漢語拼音
    xidabenanpian
    成份
    本品主要成份為西達本胺。 化學名稱:N-(2-氨基-4-氟苯基)-4-[N-[(E)-3-(3-吡啶)丙烯?;鵠氨甲基]苯甲酰胺 分子式:C22H19FN4O2 分子量:390.42
    性狀
    本品為類白色片。
    產品介紹
    西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者,詳見說明書。
    規格
    5mg×24片
    用法用量
    口服用藥,成人推薦每次服藥30mg(6片),每周兩次,兩次服用間隔不應少于3天,早餐后30分鐘服用,詳見說明書
    執行標準
    YBH04382014
    批準文號
    國藥準字H20140129
    生產企業
    深圳微芯藥業有限責任公司
    不良反應
    西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據,主要來源于一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(n=83)和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(n=19)。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中,患者采用每周服藥兩次、每次30 mg的給藥方式,平均治療時間為4.4月(范圍:<1月~37.4 月),治療時間≥6個月的患者有16例(19.3%),治療時間超過1年的患者有8例(9.6%)。在PTCL探索性II期臨床試驗中,兩組患者分別接受30 mg/次和50 mg/次的治療,兩組患者均每周服藥兩次,連續服藥兩周后停藥休息一周。該試驗所有患者的平均治療時間為7.6月(范圍:<1月~52.1 月),治療時間≥6個月的患者有3例(15.8%),治療時間超過1年的患者有2例(10.5%)。 常見不良反應 臨床試驗中觀察到的常見不良反應有:血液學不良反應,包括血小板計數減少、白細胞或中性粒細胞計數減少、血紅蛋白降低;全身不良反應,包括乏力、發熱;胃腸道不良反應,包括腹瀉、惡心和嘔吐;代謝及營養系統不良反應,包括食欲下降、低鉀血癥和低鈣血癥;以及其他不良反應,包括頭暈、皮疹等。 表1列出了西達本胺片PTCL探索性和關鍵性II期臨床試驗中的發生率≥1%的不良事件(未考慮與藥物的因果關系)。 嚴重不良事件 在西達本胺片關鍵性II期臨床試驗的83例患者中,有7例患者(8.4%)發生8件嚴重不良事件(SAE),其中各有1例患者分別發生白細胞計數增加、心源性猝死、血小板計數減少、乳酸酸中毒、腸穿孔、右腳趾壞疽,其中3例(心源性猝死、乳酸酸中毒、腸穿孔)導致死亡結局(見[注意事項])。1例患者先后發生左肺肺炎、右側腋窩淋巴結腫大。在探索性II期臨床試驗的19例患者中,1例(5.3%)患者同時發生了血小板計數減少和發熱。 導致停藥的不良事件 在西達本胺片關鍵性II期臨床試驗的83例患者中,有14例(16.9%)患者因不良事件導致停用西達本胺片。停藥原因包括血小板計數減少3例(3.6%),白細胞計數減少、肝功能異常各2例(2.4%),食欲下降、腸穿孔、咳嗽咳痰、肺部感染及腎功能不全、乳酸酸中毒、嗜睡、白細胞計數增加各1例(1.2%)。在探索性II期臨床試驗的19例患者中,有3例(15.8%)患者因不良事件導致停用西達本胺片,其中有2例患者是因2件不良事件同時發生而停藥。停藥原因包括血小板計數減少2例(10.5%),白細胞計數減少、尿蛋白
    禁忌
    對西達本胺或其任何成份過敏患者、妊娠期女性患者、嚴重心功能不全患者[紐約心臟病學會(NYHA)心功能不全分級IV級],禁用本品
    注意事項
    一般注意事項 血液學不良反應 服用西達本胺片治療時,可能會出現血小板計數減少、白細胞計數減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中(n=102),51例(50.0%)患者發生血小板計數減少,38例(37.3%)患者發生白細胞計數減少,19例患者(18.6%)發生中性粒細胞計數減少,9例(8.8%)患者發生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數減少、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見[不良反應]表1)。 大約75%的首次血液學不良反應出現在服藥后的六周內。在服藥過程中,建議每周進行一次血常規檢查。 當出現≥3級血液學不良反應時,應進行對癥處理和暫停用藥,至少隔天進行一次血常規檢查,待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥(詳見[用法用量]血液學不良反應的處理和劑量調整)。 肝功能異常 在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中(n=102),觀察到有部分患者出現肝功能檢測指標異常,包括7例(6.9%)γ-谷氨酰轉移酶(γ-GGT)升高、6例(5.9%)丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高、5例(4.9%)天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高、1例(1.0%)膽紅素升高。這些異常多為1~2級,3級異常的情況為γ-GGT升高2例(2.0%)、ALT升高與AST升高各1例(1.0%)。 在服用本品前,如果γ-GGT、ALT或AST >正常上限2.5倍,建議暫緩用藥,待相關指標降至正常值時再進行首次藥物服用。在用藥過程中應至少每三周檢測一次肝功能相關指標,如果出現≥3級肝功能指標異常,需暫停用藥,進行對癥治療,增加肝功能指標檢查頻率,直至不良反應緩解至≤1級或用藥前水平,恢復用藥時應減量使用(詳見[用法用量]非血液學不良反應的處理和劑量調整)。 目前尚未針對肝功能損傷人群進行研究。中/重度肝功能損傷患者應謹慎服用。 腎功能異常 在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中(n=102),觀察到有部分患者出現1或2級腎功能檢測指標異常,包括5例(4.9%)蛋白尿、2例(2.0%)尿糖陽性、1例(1.0%)血肌酐升高,均在1~2周內好轉。 建議在用藥過程中應至少每三周檢測一次腎功能指標,如果某一項腎功能檢
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    妊娠 尚未進行西達本胺片用于妊娠婦女的研究。大鼠生殖毒性試驗結果顯示,在約相當于2倍的人體給藥劑量下,西達本胺對懷孕雌鼠具有一定的母體毒性,并可導致胎仔發育遲緩,內臟及骨骼變異率升高,死胎數、著床后丟失率升高及胎仔外觀畸形,提示西達本胺對動物胚胎的發育存在毒性作用。 妊娠期間禁止服用西達本胺片。如果患者在妊娠期間服用了本品,或者在用藥期間懷孕,應告知患者本品對胎兒的潛在風險。應勸告育齡婦女在接受西達本胺片治療期間避免懷孕。 哺乳期婦女 本品是否經人乳汁分泌尚不確定。建議哺乳期婦女在接受本品治療時停止哺乳。
    兒童用藥
    目前尚未在18歲以下患者中進行西達本胺片的有效性和安全性研究,故不推薦使用。
    老年用藥
    對33例T細胞淋巴瘤患者的藥代動力學研究結果顯示,本品在老年患者(≥65歲)中有藥物達峰時間縮短、消除半衰期延長、吸收峰濃度和暴露量增加的趨勢,但無統計學上的差異。群體藥代動力學分析提示,年齡對西達本胺的藥代行為無顯著性影響。醫生可根據老年患者的綜合情況,指導患者用藥或進行劑量調整。
    藥物相互作用
    目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。 體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30 μM,對CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8 μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩態峰濃度(0.14 μM)。 體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結果顯示,在0.1 μM濃度下,西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3 μM濃度下,對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對CYP3A4無影響。 在本品聯合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的Ib期臨床研究中觀察到,西達本胺對紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內藥代動力學參數無明顯影響,紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內動力學參數也無明顯影響。
    藥理毒理
    藥理毒理 藥理作用 本品為苯酰胺類組蛋白去乙?;福℉istone Deacetylase,HDAC)亞型選擇性抑制劑,主要針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型,具有對腫瘤異常表觀遺傳功能的調控作用。西達本胺通過抑制相關HDAC亞型以增加染色質組蛋白的乙?;絹硪l染色質重塑,并由此產生針對多條信號傳遞通路基因表達的改變(即表觀遺傳改變),進而抑制腫瘤細胞周期、誘導腫瘤細胞凋亡,同時對機體細胞免疫具有整體調節活性,誘導和增強自然殺傷細胞(NK)和抗原特異性細胞毒T細胞(CTL)介導的腫瘤殺傷作用。西達本胺還通過表觀遺傳調控機制,具有誘導腫瘤干細胞分化、逆轉腫瘤細胞的上皮間充質表型轉化(EMT)等功能,進而在恢復耐藥腫瘤細胞對藥物的敏感性和抑制腫瘤轉移、復發等方面發揮潛在作用。 毒理研究 一般毒性:西達本胺單次給藥毒性試驗研究結果顯示,小鼠經口給藥的最大耐受劑量(MTD)大于5 g/kg,犬單次經口給藥的最高非致死劑量為0.25 g/kg。 SD大鼠經口給予西達本胺(1.5、4.5、13.5 mg/kg)6個月(4個給藥周期,恢復期4周),Beagle犬經口給予西達本胺(0.5、1.5、4.5 mg/kg)6個月(4個給藥周期,恢復期4周),至少在一種動物種屬出現了胃腸道反應、白細胞系數量降低、眼白內障似病理改變、心電圖ST段延長、血糖水平升高及肝細胞糖原儲積減少等毒性反應。在中、高劑量給藥(即高于人體實際的藥物暴露量)的動物中,還出現紅細胞系降低、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高、脾及胸腺萎縮、心肌灶性壞死及炎細胞浸潤、胃腸道淤血與出血、睪丸精原細胞及卵巢卵母細胞的發育與成熟過程受損、慢性前列腺炎、膀胱漿膜層慢性炎細胞浸潤及間質性腎炎等毒性反應。在停藥一個月后,除大鼠間質性腎炎外,以上所有異常改變均可以得到恢復。在比格犬中的無明顯毒性作用劑量(NOAEL)為0.5 mg/kg,相當于70 kg重的人體每次服用20 mg的劑量。大鼠試驗未獲得NOAEL。 遺傳毒性:西達本胺在微生物回復突變試驗、哺乳動物培養細胞染色體畸變試驗和嚙齒類動物微核試驗中,未顯示遺傳毒性作用。 生殖毒性:一般生殖毒性研究表明,大鼠經口給予西達本胺,可導致雄鼠精子密度降低,其它生殖關聯指標未見明顯異常;西達本胺對雌鼠的體重、攝食量、妊娠率、胎盤子宮重、黃體數、著床腺數、活胎數、死胎數、吸收胎數、著床前死
    藥代動力學
    吸收 在33例T細胞淋巴瘤患者中對西達本胺的藥代動力學特征進行了研究分析。單次餐后口服30 mg西達本胺片后,體內達峰時間(Tmax)平均約為4小時,血漿藥物峰濃度(Cmax)平均約為60 ng/mL,藥時曲線下面積(AUC0-t)平均約為660 ng×h/mL,終末消除半衰期(t1/2_z)平均約為17小時。表4顯示了33例患者餐后單次口服西達本胺片30 mg后的平均藥代動力學參數情況。 在19例T細胞淋巴瘤患者中,對連續多次口服30 mg西達本胺片的藥代動力學行為進行了研究評價。與單次服藥相比,第8次服藥后的AUC0-t值平均升高1.8倍,兩者差異具有統計學意義(p<0.01)。連續多次服藥后本品在體內暴露量的增加與藥物療效和/或安全性的關系,目前尚不明確。 在21例晚期實體瘤和淋巴瘤患者中對不同劑量西達本胺片口服的藥代動力學特征進行了研究分析?;颊邌未尾秃罂诜?5、32.5和50 mg(劑量比1:1.3:2)西達本胺片后,AUC0-t值分別為809?390,828?509和1120?438 ng×h /mL(1:1.0:1.4),提示西達本胺片的體內暴露量隨服藥劑量的增加呈現非等比增加關系,可能具有劑量飽和趨勢。 未進行西達本胺片的絕對生物利用度研究。 對7例T細胞淋巴瘤患者進行了食物影響的藥代動力學研究。結果顯示,進食標準餐(麥當勞早餐全餐一份,含2塊麥松餅、1塊脆薯餅、1塊豬柳和1份炒雞蛋,總熱量約600千卡)30分鐘后口服30 mg西達本胺片,其平均血漿暴露量高于空腹服用相同劑量患者的2.3倍。臨床試驗中觀察到,餐后服用本品可能有助于緩解部分患者因藥物對胃腸道刺激所引起的潛在不適癥狀。推薦餐后30分鐘服用本品。 研究中觀察到,西達本胺片的藥代動力學參數在不同患者中存在著一定差異。隨著患者年齡的增加,具有藥物在體內達峰時間縮短、吸收峰濃度提高的趨勢;在相同服藥劑量下,男性患者的平均藥物暴露量(單位AUClast值)約為女性患者的80%。目前尚不明確造成這些差異的原因及其與療效和安全性的關系,建議醫生在治療中結合療效和安全性的評價,考慮到本品藥代動力學的潛在個體差異,指導患者用藥。 分布 本品在人體內具有較大的表觀分布容積(Vd/F),提示藥物在體內具有較為廣泛的分布。體外研究結果表明,在20~150 ng/mL濃度范圍,西達本胺與人血漿蛋白結合率為89.1~99.3%。 代謝和清除
    儲藏
    遮光,密封,25℃以下保存。
    包裝
    有效期
    18個月
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