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    首頁 > 藥品 > 泌尿系統 > 尿道感染 > 彌凝 醋酸去氨加壓素片 0.1mg×30片
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    醋酸去氨加壓素片

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    彌凝 醋酸去氨加壓素片 0.1mg×30片

    中樞性尿崩癥 | 夜間遺尿癥 | 隱私發貨
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    通用名稱
    醋酸去氨加壓素片
    產品規格
    0.1mg×30片

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    商品名稱
    彌凝 醋酸去氨加壓素片
    通用名稱
    醋酸去氨加壓素片
    漢語拼音
    CuSuan QuAnJiaYaSu Pian
    成份
    主要成份:醋酸去氨加壓素
    性狀
    本品為白色片。
    產品介紹
    用于治療中樞性尿崩癥,夜間遺尿癥(五歲或以上的患者)。
    規格
    0.1mg×30片
    用法用量
    劑量因人而異,應區分調整。 治療中樞性尿崩癥:一般成人和兒童的初始適宜劑量為每次0.1毫克,每日三次。再根據患者的療效調整劑量。根據臨床經驗,每天的總量在0.2-1.2毫克之間。對多數患者的適宜劑量為每次0.1-0.2毫克,每日三次。 治療夜間遺尿癥:初始適宜劑量為睡前服用0.2毫克,如療效不顯著可增至0.4毫克,連續使用三個月后停用此藥至少一周,以便評估是否需要繼續治療。治療期間需限制飲水,詳見"注意事項"。
    批準文號
    注冊證號H20140285
    生產企業
    輝凌國際制藥(瑞士)有限公司


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    藥師審核

    商品名稱
    彌凝 醋酸去氨加壓素片
    通用名稱
    醋酸去氨加壓素片
    漢語拼音
    CuSuan QuAnJiaYaSu Pian
    成份
    主要成份:醋酸去氨加壓素
    性狀
    本品為白色片。
    產品介紹
    用于治療中樞性尿崩癥,夜間遺尿癥(五歲或以上的患者)。
    規格
    0.1mg×30片
    用法用量
    劑量因人而異,應區分調整。 治療中樞性尿崩癥:一般成人和兒童的初始適宜劑量為每次0.1毫克,每日三次。再根據患者的療效調整劑量。根據臨床經驗,每天的總量在0.2-1.2毫克之間。對多數患者的適宜劑量為每次0.1-0.2毫克,每日三次。 治療夜間遺尿癥:初始適宜劑量為睡前服用0.2毫克,如療效不顯著可增至0.4毫克,連續使用三個月后停用此藥至少一周,以便評估是否需要繼續治療。治療期間需限制飲水,詳見"注意事項"。
    批準文號
    注冊證號H20140285
    生產企業
    輝凌國際制藥(瑞士)有限公司
    不良反應
    根據系統器官分類和發生率對不良反應進行分類,定義如下:十分常見(≥1/10),常見(≥1/100 至<1/10),偶見(≥1/1,000 至<1/100),罕見(≥1/10,000 至<1/1,000),十分罕見(<1/10,000)。免疫系統:十分罕見:過敏反應和超敏反應(例如瘙癢、發疹、發熱、支氣管痙攣、過敏性反應);代謝:十分罕見:低鈉血癥、水中毒; 精神:十分罕見:情緒障礙(兒童);神經系統:常見:頭痛; 罕見:腦水腫、低鈉血癥性驚厥;胃腸道:常見:腹痛、腹部絞痛、惡心、腹瀉、嘔吐;血管疾?。撼R姡阂贿^性低血壓、脈搏加快、面色潮紅;未知:血栓并發癥(腦動脈和冠狀動脈);全身和用藥部位狀況:常見:疲乏;如果液體量攝入過多或用藥劑量過高,水潴留可能會導致體重增加、低鈉血癥、癲癇發作、腦水腫或昏迷。這種情況尤其易發于 1 歲以下兒童患者和老年患者,其取決于患者的一 般健康狀況。為了避免發生水中毒,應確保水平衡。由于水重吸收增加,血壓可能會升高,在某些情況下可能會出現高血壓。冠心病患者可能會發生心絞痛。
    禁忌
    醋酸去氨加壓素不可用于以下情形:—原發性,習慣性或精神性煩渴癥患者(尿量超過 40 毫升/千克/24 小時);—心力衰竭,心功能不全和其他需要接受利尿劑治療的疾??;—輕中重度腎功能不全患者(肌酐清除率低于 50 毫升/分鐘);—抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH);— 重度經典 von Willebrand-Jürgens 綜合征(IIb 型),患者凝血因子 VIII 活性為 5%,具有凝血因子 VIII 抗體;—低鈉血癥患者或有低鈉血癥病史的患者;—對活性成份或任何輔料過敏。
    注意事項
    急迫性尿失禁患者:器官病變導致的尿頻或多尿患者(如良性前列腺增生、尿道感染、膀胱結石/膀胱癌);煩渴和糖尿病患者不適合用本品治療。使用醋酸去氨加壓素片治療夜遺尿時,應在服藥前 1 小時和服藥后 8 小時限制飲水,以此作為預防措施,并將飲水量減少至僅能解渴。若治療時未嚴格控制飲水可導致水潴留和/或低鈉血癥及其并發癥狀(頭疼、惡心/嘔吐和體重增加,更嚴重者可引起腦水腫、癲癇發作和昏迷),此時應終止治療直到患者完全康復。尚未確定本品長期治療夜間遺尿癥時的安全性。在使用醋酸去氨加壓素治療夜間遺尿癥的健康兒童和年輕成人患者中,已有腦水腫和癲癇發作的數次報道。該風險似乎在治療第一周內尤其高。老年患者(> 65 歲)、血鈉水平低和 24 小時尿量多(多于 2.8-3.0 升)的患者發生低鈉血癥風險增加。在較高劑量水平下,本品的作用持續時間延長,從而低鈉血癥風險升高。因此,劑量應該逐步滴定增加。囊性纖維化、冠心病、高血壓、血栓形成傾向、慢性腎病、先兆子癇、顱內壓升高或體液與電解質紊亂的患者在使用醋酸去氨加壓素時應特別謹慎。在高血壓和慢性腎病患者中,“不良反應”項下提到的癥狀可能會加重。在非常年輕和老年患者中,或者如果存在可能導致顱內壓升高的危險因素,則在使用醋酸去氨加壓素時必須謹慎,以確保不會發生水潴留。若治療時未限制飲水,醋酸去氨加壓素治療可能會引起水潴留和低鈉血癥。應當告知患 者,如果是兒童患者,則應告知他們的父母,必須避免過度飲水,且當出現嘔吐、腹瀉、全身感染和發熱時,應暫停使用醋酸去氨加壓素,直到體液平衡恢復正常。為了降低低鈉血癥或水中毒風險,在以下情況下,應嚴格控制飲水并監測患者血鈉水平:-與已知可導致抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的藥物(如:三環類抗抑郁劑、選擇性 5-羥色胺再攝取抑制劑、氯丙嗪、氯磺丙脲以及卡馬西平)合用時,-與阿 片類鎮痛藥、拉莫三嗪和非甾體抗炎藥(NSAIDs)合用時。治療期間,出現體液和/或電解質失衡急性并發癥(如:全身感染、發燒和腸胃炎)時,應立即停止治療。 在治療期間監測患者的體重是至關重要的。在 65 歲以上患者中,應當在治療開始前和治療開始后或劑量遞增后 3 天內測定血鈉水平。當發生頭痛和/或惡心時,必須停止治療。應當排除或相應治療導致多尿癥、排尿頻率增加或遺尿癥的器質性病因,例如良性前列腺增生(BPH)、尿道感染,膀胱結石或腫瘤、膀胱括約肌障礙、煩渴癥或糖尿病治療不佳。在開始醋酸去氨加壓素治療前,必須對任何腎上腺或甲狀腺功能不全進行治療?;及肴樘遣荒桶Y、乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收障礙等罕見遺傳性疾病的患者不應服用醋酸去氨加壓素片。根據《興奮劑目錄公告》,本品含有興奮劑類成分,故運動員慎用。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    孕婦有限的數據(對 53 例患尿崩癥的孕婦進行的研究)證實,醋酸去氨加壓素對孕婦、胎兒或新生兒的健康狀況均沒有不良影響。至今仍沒有其他相關的流行病學數據。孕婦應慎用。妊娠期間使用本品治療尿崩癥時,必須根據個體需求來調整劑量,原因在于妊娠期間個體需求可能會發生變化。建議進行血壓監測。哺乳期婦女經鼻腔給予高劑量醋酸去氨加壓素(300 微克)后測試母乳,顯示醋酸去氨加壓素可分泌至乳汁,但嬰兒從乳汁吸收的量很少,且低于影響利尿作用所需的量。尚不明確重復給藥后醋酸去氨加壓素是否在乳汁中蓄積。
    兒童用藥
    醋酸去氨加壓素片慎用于年幼患者。
    老年用藥
    臨床試驗研究顯示,65 歲以上老年患者用藥出現低鈉血癥的可能性較高。因此,開始治療時年齡超過 65 歲的老年人不建議使用本品,尤其在可能導致體液或電解質失衡的情況下。在開始治療前、開始用藥或增加劑量后 3 天以及治療醫師認為有必要用藥時均要檢驗血清鈉水平的患者可考慮使用本品。
    藥物相互作用
    一些可引起釋放抗利尿激素的藥物,如三環類抗抑郁劑、氯丙嗪、卡馬西平等,可增加抗利尿作用和水潴留的危險。 吲哚美辛(消炎痛)可增加醋酸去氨加壓素的尿濃縮作用,但不會影響其藥效的持續時間。該作用可能沒有任何臨床意義。
    藥理毒理
    本品所含去氨加壓素,與天然激素精氨酸加壓素的結構類似。它與精氨酸加壓素的區別,主要是對半胱氨酸作脫氨基處理和以D-精氨酸取代L-精氨酸。這些結構改變后,使臨床劑量的去氨加壓素的作用時間延長,而不產生加壓的副作用。 按每公斤體重0.3微克靜脈注射醋酸去氨加壓素,使血漿中凝血因子Ⅷ(Ⅷ:C)的活力增加2-4倍;該劑量也增加血管性血友病抗原因子(vWF:Ag),同時釋放出組織型纖維蛋白溶酶原激活劑(t-PA)。 因尿毒癥、肝硬化、先天性或用藥誘發血小板機能障礙,以及不明病因引起的出血時間過長,在給藥后可縮短出血時間或使出血時間正?;?。 使用本品可避免因使用第Ⅷ因子制劑而導致人類免疫缺陷病毒(xxx)及肝炎病毒感染的危險。
    藥代動力學
    口服醋酸去氨加壓素的生物利用度在 0.08—0.16%之間。血漿達峰濃度約在 1—1.5 小時后出現;血漿達峰濃度(Cmax)和血藥濃度-時間曲線下面積(AUC 值)不隨給藥劑量成比例增加。分布容積為 0.2-0.3 升/千克。醋酸去氨加壓素不能透過血腦屏障。消除相半衰期平均在 2—3 小時。對人體肝微粒體的體外研究顯示,醋酸去氨加壓素幾乎不在肝臟中代謝。因此,醋酸去氨加壓素可能不在人體肝臟中進行代謝。靜脈注射后 24 小時內,尿液中檢測到的醋酸去氨加壓素為給藥量的 45%。
    儲藏
    宜置室溫(不超過25℃)和干燥處(相對濕度不超過60%)。在溫度較高或較潮濕的地方,藥瓶宜貯存于冷藏箱內。瓶蓋須擰緊(內有防潮劑)。
    包裝
    有效期
    36個月
    91中文字幕
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