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    首頁 > 藥品 > 糖尿病類 > 西藥降糖 > 捷諾維 磷酸西格列汀片 100mg×7片×2板
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    捷諾維 磷酸西格列汀片 100mg×7片×2板

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    磷酸西格列汀片
    產品規格
    100mg×7片×2板

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    商品名稱
    捷諾維 磷酸西格列汀片
    通用名稱
    磷酸西格列汀片
    漢語拼音
    LinSuanXiGeLieTingPian(JieNuoWei)
    成份
    磷酸西格列汀。
    性狀
    淺褐色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
    產品介紹
    單藥治療 本品配合飲食控制和運動,用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 與胰島素聯用 本品配合飲食控制和運動,用于改善經一種磺脲類藥物單藥治療或經一種磺脲類藥物聯合二甲雙胍治療后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
    規格
    100mg×7片×2板
    用法用量
    本品單藥或與二甲雙胍聯合治療、或與磺脲類藥物聯合治療(加用或不加用二甲雙胍)或與胰島素聯合治療(加用或不加用二甲雙胍)的推薦劑量為 100 mg,每日一次。本品可與或不與食物同服。 當本品與一種磺脲類藥物或胰島素聯合用藥時,需考慮降低劑量磺脲類藥物或胰島素的劑量,以降低磺脲類藥物或胰島素導致的低血糖風險。(見注意事項,與一種磺脲類藥物或胰島素聯合用藥時的低血糖) 腎損害的患者 在開始本品治療前應評估腎功能,并在開始治療后應進行定期評估。 輕度腎損害患者(腎小球濾過率[egr ≥ 60 ml/min/1.73m2<90 ml/min1.73m2 服用本品時,不需要調整劑量。 中度腎損害的患者(eFR45 ml/min/1.73m2 且<60 ml/min/1.73m2)服用本品時,不需要調整劑量。 中度腎損害的患者(e30 ml/min/1.732 且<45 ml/min/1.73m 服用本品時,劑量調整為 50 mg,每日一次。 重度腎損害的患者(egfr ≥ 15 ml/min/1.7m2 且<30 ml/min/1.73m2)或終末期腎病(ESRD)患者(efr<15 ml/min/1.3m2)包括需要血液透析或腹膜透析的患者,服用本品時,劑量調整為 25 mg,每日一次,。服用本品不需要考慮透析的時間。
    批準文號
    國藥準字J20140095/原注冊證號H20140
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司

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    商品名稱
    捷諾維 磷酸西格列汀片
    通用名稱
    磷酸西格列汀片
    漢語拼音
    LinSuanXiGeLieTingPian(JieNuoWei)
    成份
    磷酸西格列汀。
    性狀
    淺褐色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
    產品介紹
    單藥治療 本品配合飲食控制和運動,用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 與胰島素聯用 本品配合飲食控制和運動,用于改善經一種磺脲類藥物單藥治療或經一種磺脲類藥物聯合二甲雙胍治療后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
    規格
    100mg×7片×2板
    用法用量
    本品單藥或與二甲雙胍聯合治療、或與磺脲類藥物聯合治療(加用或不加用二甲雙胍)或與胰島素聯合治療(加用或不加用二甲雙胍)的推薦劑量為 100 mg,每日一次。本品可與或不與食物同服。 當本品與一種磺脲類藥物或胰島素聯合用藥時,需考慮降低劑量磺脲類藥物或胰島素的劑量,以降低磺脲類藥物或胰島素導致的低血糖風險。(見注意事項,與一種磺脲類藥物或胰島素聯合用藥時的低血糖) 腎損害的患者 在開始本品治療前應評估腎功能,并在開始治療后應進行定期評估。 輕度腎損害患者(腎小球濾過率[egr ≥ 60 ml/min/1.73m2<90 ml/min1.73m2 服用本品時,不需要調整劑量。 中度腎損害的患者(eFR45 ml/min/1.73m2 且<60 ml/min/1.73m2)服用本品時,不需要調整劑量。 中度腎損害的患者(e30 ml/min/1.732 且<45 ml/min/1.73m 服用本品時,劑量調整為 50 mg,每日一次。 重度腎損害的患者(egfr ≥ 15 ml/min/1.7m2 且<30 ml/min/1.73m2)或終末期腎病(ESRD)患者(efr<15 ml/min/1.3m2)包括需要血液透析或腹膜透析的患者,服用本品時,劑量調整為 25 mg,每日一次,。服用本品不需要考慮透析的時間。
    批準文號
    國藥準字J20140095/原注冊證號H20140
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司
    不良反應
    在本品單藥治療以及本品與二甲雙胍或吡格列酮聯合治療的對照臨床研究中,不良反應、低血糖和因臨床不良反應導致停藥的總體發生率在治療組和安慰劑治療組之間相似。
    禁忌
    對本品中任何成份過敏者禁用。(參見注意事項,超敏反應和不良反應,上市后經驗。)
    注意事項
    本品不得用于 1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎:有服用西格列汀的患者出現急性胰腺炎的報告,包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎(參見不良反應)患者應被告知急性胰腺炎的特征性癥狀:持續性的、重度腹痛。有報道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現胰腺炎,則應停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 心力衰竭:在其他兩種 DPP4 抑制劑的心血管安全性研究中發現 DPP4 抑制劑治療與心力衰竭之間的聯系。這些研究評估了具有 2 型糖尿病和動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者。 在具有心力衰竭高風險的患者中,應在起始治療前評估風險和獲益,如既往有心力衰竭病史和腎功能損傷病史,治療期間需觀察患者的癥狀和體征。應告知患者心力衰竭的典型癥狀,在出現相應癥狀時馬上向醫生報告。如果發生心力衰竭,應根據當前的治療標準進行評價處理,考慮停。 西格列汀心血管臨床結果評估試驗(TECOS 為一項在 14671 例 HbA1c ≥ 6.5 至 8.0% 且已患 CV 疾病的意向性治療人群患者中開展的隨機研究。在 3 年的中位隨訪后,相比于僅接受常規治療而未接受西格列汀用藥的 2 型糖尿病患者,在常規治療的基礎上補充西格列汀用藥,未增加主要心血管不良事件的風險或因心力衰竭住院的風險。 腎損害患者用藥:本品可通過腎臟排泄。為了使腎損害患者的本品血漿濃度與腎功能正?;颊呦嗨?在 eGFR<45m/min/1.73m2 的患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中,建議減少本品的劑量(參見用法用量,腎損害患者)。 與磺脲類藥物或胰島素聯合治療時的低血糖在本品單藥治療以及與一種已知不會導致低血糖的治療藥物(如:二甲雙胍)聯合用藥的臨床試驗中,本品治療組報告的低血糖發生率與安慰劑組相似與其它降糖藥一樣,當本品與胰島素或一種磺脲類藥物聯合用藥時,可觀察到出現低血糖(參見不良反應)。因此,為了降低磺脲類藥物或胰島素導致的低血糖風險,可考慮采用較低劑量磺脲類藥物或胰島素(參見用法用量)。 超敏反應:本品上市后在患者的治療過程中發現了以下嚴重超敏反應。這些反應包括過敏反應、血管性水腫和剝脫性皮膚損害,包括 Stevens-Johns-on 綜合征。由于這些反應來自人數不定的人群自發性報告,因此通常不可能可靠地估計這些反應的發生率或確定這些不良反應與藥物暴露之間的因果關系。這些反應發生在使用本品治療的開始 3 個月內,有些報告發生在第一次服用之后。如懷疑發生超敏反應,停止使用本品,評估是否有其他潛在的原因,采用其他方案治療糖尿病(參見禁忌和不良反應上市后經驗部分)。 大皰性類天皰瘡:據報告,隨著 DPP-4 抑制劑的使用,上市后階段已出現需要住院治療的大皰性類天皰瘡病例。在此類報告病例中,患者通常在局部外用或進行全身性免疫抑制治療并停止 DPP-4 抑制劑用藥后病情緩解。須告知患者在接受本品治療的同時報告是否出現水皰或破潰。如果懷疑為大皰性類天皰瘡,則應停止本品用藥,并考慮轉診至皮膚科醫生,以便進行診斷并適當治療。 重度和失能性關節痛:已經有患者服用 DPP-4 制劑發生重度和失能性關節痛的上市后報告。藥物起始治療后至出現癥狀的時間間隔從一天到幾年不等。病人在停藥后癥狀得到緩解。部分患者在再次服用同一藥物或其它 DPP-4 抑制劑治療時癥狀復發。如果適當應考慮 P-4 抑制劑為引起重度關節疼痛的原因并停藥。 大血管結局:目前尚無臨床研究提供使用本品可降低大血管病變風險的確鑿證據。
    藥物相互作用
    在藥物相互作用研究中,西格列汀對以下藥物的藥代動力學不存在具有臨床意義的影響:二甲雙胍、羅格列酮、格列本脲、辛伐他汀、華法林以及口服避孕藥。根據這些數據,西格列汀不會對CYP 同工酶CYP3A4、2C8 或2C9 產生抑制作用。根據體外研究數據,西格列汀也不會抑制CYP2D6、1A2、2C19 或2B6 或誘導CYP3A4。 在2 型糖尿病患者中,二甲雙胍每日兩次多劑量給藥與西格列汀聯合治療不會顯著改變西格列汀的藥代動力學。 在2 型糖尿病患者中進行了人群藥代動力學分析顯示,聯合用藥不會對西格列汀的藥代動力學產生具有臨床意義的影響。接受評估的藥物是2 型糖尿病患者常用的藥物,其中包括降膽固醇藥物(例如:他汀類藥物、貝特類藥物、依折麥布);抗血小板藥物(例如:氯吡格雷);抗高血壓藥物(例如:ACE 抑制劑、血管緊張素受體阻斷劑、β 受體阻滯劑、鈣離子通道阻滯劑、氫氯噻嗪);鎮痛劑和非甾體類抗炎藥(例如:萘普生、雙氯芬酸、塞來考昔);抗抑郁藥物(例如:布普品、氟西汀、舍曲林);抗組胺類藥物(例如:西替利嗪);質子泵抑制劑(例如:奧美拉唑、蘭索拉唑)以及治療勃起功能障礙的藥物(例如:昔多芬)。 地高辛與西格列汀聯合使用時,前者的血漿濃度-時間曲線下面積(AUC,11%)以及平均血漿峰濃度(Cmax,18%)略有升高。這些變化沒有臨床意義。對同時接受地高辛治療的患者應該進行適當監測。不需要對地高辛或本品的使用劑量進行調整。 (詳見包裝內部說明書)
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