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    首頁 > 藥品 > 男科用藥 > 性功能障礙 > 金戈 枸櫞酸西地那非片 50mg×5片【男性健康】
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    金戈 枸櫞酸西地那非片 50mg×5片【男性健康】

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    枸櫞酸西地那非片
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    商品名稱
    金戈 枸櫞酸西地那非片
    通用名稱
    枸櫞酸西地那非片
    漢語拼音
    JuYuanSuanXiDiNaFeiPian(JinGe)
    成份
    枸櫞酸西地那非。
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或者類白色
    產品介紹
    西地那非適用于治療勃起功能障礙。
    規格
    50mg×5片
    用法用量
    對大多數患者,推薦初始劑量為 50 毫克,在性活動前約 1 小時按需服用;但在性活動前 0.5~4 小時內的任何時候服用均可?;谒幮Ш湍褪苄?,劑量可增加至 100 毫克(最大推薦劑量)或降低至 25 毫克。每日最多服用 1 次。在沒有性刺激時,推薦劑量的西地那非不起作用。 下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關: 年齡 65 歲以上(增加 40%)、肝臟受損(如肝硬化,增加 80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30 毫升/分,增加 100%)、同時服用強效細胞色素 CYP 3A4 抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加 200%)、紅霉素(增加 182%)、saquinavir(增加 210%)。因為血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率,故這些患者的起始劑量以 25 毫克為宜。 一項在無 HIV 感染的健康受試者中進行的研究表明,Ritonavir 可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC 增加了 11 倍,見【藥物相互作用】)。鑒于此,建議服用 Ritonavir 的患者,每 48 小時內用藥劑量最多不超過 25 毫克。 西地那非可增強硝酸酯的降壓作用,故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時,西地那非治療前,患者已應用α受體阻滯劑治療達到穩定狀態,而且西地那非應該從最低劑量開始服用(見【藥物相互作用】)。
    批準文號
    國藥準字H20143255
    生產企業
    廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

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    商品名稱
    金戈 枸櫞酸西地那非片
    通用名稱
    枸櫞酸西地那非片
    漢語拼音
    JuYuanSuanXiDiNaFeiPian(JinGe)
    成份
    枸櫞酸西地那非。
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或者類白色
    產品介紹
    西地那非適用于治療勃起功能障礙。
    規格
    50mg×5片
    用法用量
    對大多數患者,推薦初始劑量為 50 毫克,在性活動前約 1 小時按需服用;但在性活動前 0.5~4 小時內的任何時候服用均可?;谒幮Ш湍褪苄?,劑量可增加至 100 毫克(最大推薦劑量)或降低至 25 毫克。每日最多服用 1 次。在沒有性刺激時,推薦劑量的西地那非不起作用。 下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關: 年齡 65 歲以上(增加 40%)、肝臟受損(如肝硬化,增加 80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30 毫升/分,增加 100%)、同時服用強效細胞色素 CYP 3A4 抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加 200%)、紅霉素(增加 182%)、saquinavir(增加 210%)。因為血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率,故這些患者的起始劑量以 25 毫克為宜。 一項在無 HIV 感染的健康受試者中進行的研究表明,Ritonavir 可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC 增加了 11 倍,見【藥物相互作用】)。鑒于此,建議服用 Ritonavir 的患者,每 48 小時內用藥劑量最多不超過 25 毫克。 西地那非可增強硝酸酯的降壓作用,故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時,西地那非治療前,患者已應用α受體阻滯劑治療達到穩定狀態,而且西地那非應該從最低劑量開始服用(見【藥物相互作用】)。
    批準文號
    國藥準字H20143255
    生產企業
    廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠
    不良反應
    以下為對照臨床試驗中,發生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發生是否由西地那非所致。1在此包括了那些可能與用藥相關的事件,但省略了輕微事件和不準確的報告。 1.全身反應:面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。 2.心血管系統:心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。 3.消化系統:嘔吐、舌炎、結腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。 4.血液和淋巴系統:貧血和白細胞減少。 5.代謝和營養:口渴、水腫、痛風、不穩定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。 6.骨骼肌肉系統:關節炎、關節病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。 7.神經系統:共濟失調、肌張力過高、神經痛、神經病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、夢境異常、反射減弱、感覺遲鈍。 8.呼吸系統:哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。 9.皮膚及其附屬器:蕁麻疹。詳見內包裝說明書。
    禁忌
    由于已知的本品對一氯化氮/cGMP 途徑的作用(見【藥理毒理】,西地那非可增強硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者,無論是規律服用或間斷服用,均為禁忌癥。 患者服用西地那非后,何時可以安全地服用硝酸酯類藥物(如需要)目前尚不清楚。盡管服藥 24 小時后的西地那非血藥濃度遠遠低于峰濃度,但尚不了解此時是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。(見【藥物相互作用】) 已知對本品中任何成份過敏的患者禁用。
    注意事項
    一般事項診斷勃起功能障礙的冋時應明確其潛在的病因, 進行全面的醫學檢査后確定適當的治療方案。 在給患者應用西地那非之前, 須注意以下一些重要問題: PDE5(5 型磷酸二酯酶)抑制劑與α受體阻滯劑合用時需謹慎。PDE5 抑制劑(包括本品)與α受體阻滯劑同為血管擴張劑, 都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時,可以預期對血壓的作用可能累加。在部分患者中,這兩類藥物合用可顯著降低血壓,導致低血壓癥狀(如頭暈、頭昏、昏厥)(見【藥物相互作用】。 還應注意以下情況: 患者接受西地那非治療前,應已經達到α受體阻滯劑治療穩定狀態。單獨服用α受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者,合用 PDE5 抑制劑后發生低血壓癥狀的風險增加。 接受α受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者,PDE5 抑制劑應從最低劑量開始服用。 對于已經服用理想劑量 PDE5 抑制劑的患者,接受α受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用 PDE5 抑制劑,隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加,可能進一步降低血壓 聯合應用 PDE5 抑制劑與α受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響,包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。 西地那非使體循環血管擴張,可能增強其它抗高血壓藥物的降壓作用。 在主要的臨床試驗中包括了同時服用多種抗高血壓藥物的患者。另一個獨立的藥物相互作用研究顯示,服用 5 mg 或 10 mg 氨氯地平的高血壓患者加用本品 100 mg 量時,收縮壓和舒張壓。平均進一步降低 8 mmHg 和 7 mmHg(見【藥物相互作用】。 良性前列腺增生(BPH)患者同時服用α受體阻滯劑多沙唑嗪(4 mg)和西地那非(25 mg),臥位收縮壓和舒張壓平均進一步各降低 7 mmHg。如同時服用更大劑量西地那非和多沙唑嗪(4 mg),在服藥后 1~4 小時內有個別患者出現體位性低血壓癥狀的報告。給予α受體阻滯劑治療的患者同時服用西地那非可能會在一些患者中引起低血壓癥狀。因此,西地那非劑量如超過 25 mg,不應在服用α受體阻滯劑 4 小時之內服用。 目前未知出血性疾病患者和活動性消化道潰瘍患者服用西地那非是否安全。 以下疾病患者慎用西地那非:陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie 氏?。?,易引起陰莖異常勃起的疾?。ㄈ珑牋罴毎载氀?、多發性骨髓瘤、白血?。?。其他勃起功能障礙的治療方法與本品合用的安全性和有效性尚未經研究。故不推薦聯合使用。 無論單獨使用或與阿司匹林合用,本品對人出血時間沒有影響。體外實驗中,本品增強硝普鈉(一種一氧化氮供體)的抗人類血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔,肝素與西地那非合用對出血時間的延長有疊加作用,但未進行過類似的人體研究。 患者須知 醫生應給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時服用(無論后者是規律還是間斷用藥)。 醫生應告知患者,西地那非有增強α受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能。同時服用西地那非和α受體阻滯劑可能會引起一些患者的低血壓癥狀。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時,西地那非治療前,患者應已經達到α受體阻滯劑治療穩定狀態,并且西地那非應該從最低劑量開始服用。 醫生應給患者講解在己有心血管危險因素存在時,性活動對心臟有潛在的危險。在性活動開始時如出現心絞痛、頭暈、惡心等癥狀,須終止性活動,并與醫生討論這些情況。 醫生應告知患者,若出現單眼或雙眼突然視力喪失,應立即停止服用所有 5 型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑,包括枸櫞酸西地那非片,并向醫生咨詢。該情況可能是非動脈性前部缺血性視神經?。∟AION)的表現,NAI0N 是可引起視力下降包括永久性喪失的一種疾病,在所有 PDE5 抑制劑的上市后應用中均有與用藥時間相關的 NAI0N 的罕見報告。不能確定這些事件與應用 PDE5 抑制劑直接相關或與其他因素有關。醫生應告知曾發生過單眼 NAON 的患者:不論血管擴張藥物如 PDE5 抑制劑是否會對他們有不良影響(見“【不良反應】/上市后經驗/ 特殊感覺”部分),他們再次發生 NAI0N 的風險都會增加。 醫生應告知患者,如果突然發生聽力減退或喪失,應停止服用 PDE5 抑制劑(包括本品)并盡快就醫。此類事件可伴隨耳鳴和頭暈,據報導與服用 PDE5 抑制劑(包括本品)有時間相關性。但不能確定此類事件是否與使用 PDE5 抑制劑或其它因素有直接關系(見【不良反應/上市前經驗部分及上市后經驗部分)。 醫生應警告患者:國外批準本品上市后,有少量勃起時間延長(超過 4 小時)和異常起(痛性勃起超過 6 小時)的報告。如持續勃起超過 4 小時,患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理,陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性的勃起功能喪失醫生應告知患者,本品不應與其它 PDE5 抑制劑合用。本品與其它 PDE5 抑制劑合用的安全性和有效性尚未經研究。 西地那非對性傳播疾病無保護作用。應酌情告知患者預防性傳播疾?。òㄈ祟惷庖呷毕莶《?,HIV)的措施。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    西地那非不適用于婦女。
    兒童用藥
    西地那非不適用于新生兒、兒童。
    老年用藥
    健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低。血藥濃度較高,可能同時增加不良事件的發生,故起始劑量以25mg為宜。
    藥物相互作用
    其他藥物對西地那非的作用:體外實驗:本品代謝主要通過細胞色素P4503A4(主要途徑)和2C9(次要途徑),故這些同功酶的抑制劑會降低西地那非的清除。體內實驗:健康志愿者同時服用本品50mg和西咪替?。ㄒ环N非特異性細胞色素P450抑制劑)800mg,導致血漿內西地那非濃度增高56%。單劑西地那非100mg與細胞色素P4503A4的特異性抑制劑紅霉素(500mg,一日兩次,共5天達到穩態)合用時,西地那非的藥時曲線下面積(AUC)升高182%;單劑西地那非100mg與另一種CYP4503A4抑制劑HIV蛋白酶抑制劑saquinavir合用,達到穩態時(1200mg,一日三次),則后者的Cmax提高140%,AUC增加210%,西地那非不影響后者的藥代動力學;酮康唑、伊曲康唑等更強效的CYP4503A4抑制劑,上述作用可能更大;當與CYP4503A4抑制劑(如酮康唑、紅霉素、西咪替?。┖嫌脮r,西地那非的清除率降低。詳見內包裝說明書。
    藥理毒理
    遺傳毒性: 西/地那非在以下檢測中均為陰性:細菌和中國倉鼠卵巢細胞的體外致突變實驗、體`外人類淋巴細胞遺傳毒實驗和在體小鼠微核實驗。 生殖毒性: 雌性大鼠給藥 36 天、雄性大鼠給藥 102 天,高達 60 mg/kg 體重/天的西地那非(該劑量所達到的 AUC 值為人類男性 AUC 的 25 倍以上),未見生殖毒性。在健康志愿者單劑口服西地那非 100 mg 后,精子的活動力和形態未受影響。 在器官形成階段大鼠和家兔接受高達 200 mg/kg 體重/天的西地那非,未見致畸^性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。此劑量按 mg/m2計算,分別相當于 50 kg 受試者 MRHD 的 20 倍和 40 倍。在大鼠產前和產后的發育實驗中,給藥 36 天,安全劑量(NOAEL)為 30 mg/kg 體重/天。非妊娠大鼠在這一劑量下的 AUC 約為人類 AUC 的 20 倍。對妊娠婦女沒有進行充分和嚴格對照的西地那非試驗。 致癌性: 雄性和雌性大鼠西地那非給藥 24 個月,用藥劑量分別使體內的非結合西地那非及其主要代謝產物的總藥時曲線下體積(AUCs)達到男性服用人類最大推薦劑量(MRHD)100 mg 時這一指標的 29 倍和 42 倍時,未見致癌性。小鼠西地那非給藥 18-21 個月,當劑量高達 10 mg/kg/體重/天(最大耐受劑量(MTD)),即按 mg/m2計算約為 MRHD 的 0.6 倍時,未見致癌性。
    藥代動力學
    本品口服/后吸收迅速,絕對生物利用度約為 41%(25-63%)。 其藥代動力學參數在推薦劑量范圍內與劑`量成比例。消除以肝臟代謝為主(細胞色素 P450 同功酶 3A4 途徑),生成一 有活性的代謝產物,其性質與西地那非近似。細胞色素 P450 同功酶 3A4(CYP4503A4)的強效抑制劑(如紅霉素、酮康唑、伊曲康唑)以及細胞色素 P450(CYP450 的非特異性抑制物如西咪替丁與西地那非合用時,可能會導致西地那非血漿水平升高(見【用法用量】)。西地那非及其代謝產物的消除半^衰期約為 4 小時。
    儲藏
    密封,30℃以下保存
    包裝
    有效期
    24個月
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