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    首頁 > 藥品 > 心腦血管 > 高血壓 > 絡活喜 苯磺酸氨氯地平片 5mg×7片
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    苯磺酸氨氯地平片
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    絡活喜 苯磺酸氨氯地平片 5mg×7片

    降壓藥|冠心?。幈O認證
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    通用名稱
    苯磺酸氨氯地平片
    產品規格
    5mg×7片

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    商品名稱
    絡活喜 苯磺酸氨氯地平片
    通用名稱
    苯磺酸氨氯地平片
    成份
    本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。
    性狀
    本品為白色片。
    產品介紹
    1. 高血壓 本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。 高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分,綜合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。 收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險,在更高的基礎血壓水平上,每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者,略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。 對成人高血壓患者,通常而言,降低血壓可降低心血管事件的風險,主要是卒中、以及心肌梗死的風險。 2. 冠心病(CAD) 慢性穩定性心絞痛 本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療??蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛) 本品適用于確診或可疑的血管痙孿性心絞痛的治療??蓡为殤靡部膳c其他抗心絞痛藥物聯合應用。 經血管造影證實為冠心病,但射血分數 ≥ 40% 且無心力衰竭的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。
    規格
    5mg×7片
    用法用量
    成人 通常本品治療高血壓的起始劑量為 5 mg,每日一次,最大劑量為 10 mg,每日一次。 身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為 2.5 mg,每日一次;此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。 劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在 7~14 天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密監測的情況下,也可以快速地進行劑量調整。 治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是 5~10 mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數患者的有效劑量為 10 mg,每日一次。 治療冠心病的推薦劑量為 5~10 mg,每日一次。在臨床研究中,大多數患者需要 10 mg/日的劑量。
    批準文號
    國藥準字H10950224
    生產企業
    輝瑞制藥有限公司

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    藥師審核

    商品名稱
    絡活喜 苯磺酸氨氯地平片
    通用名稱
    苯磺酸氨氯地平片
    成份
    本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。
    性狀
    本品為白色片。
    產品介紹
    1. 高血壓 本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。 高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分,綜合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。 收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險,在更高的基礎血壓水平上,每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者,略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。 對成人高血壓患者,通常而言,降低血壓可降低心血管事件的風險,主要是卒中、以及心肌梗死的風險。 2. 冠心病(CAD) 慢性穩定性心絞痛 本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療??蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛) 本品適用于確診或可疑的血管痙孿性心絞痛的治療??蓡为殤靡部膳c其他抗心絞痛藥物聯合應用。 經血管造影證實為冠心病,但射血分數 ≥ 40% 且無心力衰竭的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。
    規格
    5mg×7片
    用法用量
    成人 通常本品治療高血壓的起始劑量為 5 mg,每日一次,最大劑量為 10 mg,每日一次。 身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為 2.5 mg,每日一次;此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。 劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在 7~14 天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密監測的情況下,也可以快速地進行劑量調整。 治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是 5~10 mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數患者的有效劑量為 10 mg,每日一次。 治療冠心病的推薦劑量為 5~10 mg,每日一次。在臨床研究中,大多數患者需要 10 mg/日的劑量。
    批準文號
    國藥準字H10950224
    生產企業
    輝瑞制藥有限公司
    不良反應
    臨床試驗中的不良事件 由于臨床試驗進行的條件存在很大差異,一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。 本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實,涉及患者超過11000名??傮w而言,患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應,多為輕或中度。在本品10mg(N=1730),直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中,氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%,對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關的副作用發生率(%)如下: 其他不良反應與劑量的相關性不確定,但是在安慰劑對照研究中發生率超過1%的包括: 個別不良反應顯示與藥物和劑量相關,且女性應用氨氯地平的不良反應發生率比男性多的顯示如下: 在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中,患者下列事件的發生率<1%但是>0.1%,具相關性尚不確定,在此列出以提醒醫生關注: 心血管系統:心律失常(包括室性心動過速以及房顫),心動過緩,胸痛,低血壓,外周局部缺血,暈厥,心動過速,體位性頭暈,體位性低血壓,血管炎。 中樞及外周神經系統:感覺遲鈍,周圍神經病變,感覺異常,震顫,眩暈。 胃腸系統:食欲減退,便秘,消化不良,吞咽困難,腹瀉,腸胃脹氣,胰腺炎,嘔吐,牙齦增生。 全身:過敏性反應,乏力,背痛,熱潮紅,全身不適,疼痛,僵直,體重增加,體重下降。 肌骨骼系統:關節痛,關節病,肌肉痛性痙攣,肌痛。 精神病學:性功能障礙(男性和女性),失眠,神經質,抑郁,夢境異常,焦慮,人格障礙。 呼吸系統:呼吸困難,鼻衄。 皮膚及附屬物;血管性水腫,多形性紅斑,瘙癢,皮疹,紅斑疹,斑丘疹。 在安慰劑對照研究中,這些事件的發生率小于1%,但是在所有多劑量的研究中,這些副反應的發生率在1%至2%。 感覺異常:視覺異常,結膜炎,復視,眼痛,耳鳴。 泌尿系統:尿頻,排尿障礙,夜尿。 自主神經系統:口干,多汗。 營養代謝:高血糖,口渴。 造血系統:白細胞減少,紫癜,血小板減少。 下列事件發生率<0.1%:心衰,心律不齊,早搏,皮膚變色,蕁麻疹,皮膚干燥,脫發,皮炎,肌無力,顫搐,共濟失調,肌張力過強,偏頭痛,皮膚發涼,情感淡漠,興奮,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困難,多尿,嗅覺障礙,味覺障礙,視覺調解異常以及干眼癥。 其他偶發的不良反應很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區分,如心肌梗死或心絞痛。 常規試驗室檢測數據在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀,血糖,甘油三酯,總膽固醇,高密度脂蛋白膽固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均沒有臨床相關變化。 在CAMELOT及PREVENT研究中(見[臨床試驗]),其不良反應與前面報告的相似(見上)。外周性水腫是最常見的不良事件。 上市后報告 因為這些反應由未知樣本量的人群自愿報告,因此無法可靠評價發生頻率或確定與藥物暴露的因果關系。 以下上市后應用中發生的事件罕有報道,與藥物的相關性尚未確定:男性乳房增大。在上市后應用中,有報道由于使用氨氯地平導致患者黃疸與轉氨酶明顯增高(多與膽道梗阻或肝炎的表現相一致)而需要住院治療。 在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平沒有發現其他的安全性問題:慢性阻塞性肺病、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。
    禁忌
    對氨氯地平過敏的病人禁用本品。
    注意事項
    1、低血壓 癥狀性低血壓可能發生, 特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產生的, 服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。 2、心絞痛加重或心肌梗死 極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者, 在開始使用絡活喜治療或增加劑量時,可出現心絞痛惡化或發生急性心肌梗死。 3. β受體阻滯劑停藥 β受體阻滯劑突然停藥可能出現危險,由于氨氯地平不是β受體阻滯劑,其對因β受體阻滯劑停藥出現的危險不能給予有效保護;任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。 4、肝功能受損病人的使用 因本品通過肝臟大量代謝,并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(t1/2)為 56 小時,因此絡活喜用于重度肝功能不全患者時應緩慢增量。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    妊娠分類C (FDA 分類) 在妊娠婦女中未進行充足且良好對照的研究。只有當潛在受益超過對胎兒的潛在風險時,才可在妊娠期間使用氨氯地平。 當妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時期經口接受高達10 mg 氨氯地平/kg/天(根據mg/m[sup]2[/sup] 基礎換算,分別是人類最大推薦劑量10 mg 的8 倍和23 倍【按照患者體重50 kg計算】)的馬來酸氨氯地平時,未發現致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在交配前、整個交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平(劑量相當于10 mg 氨氯地平/kg/天)治療14 天的大鼠中,觀察到窩數顯著減少(大約50%),子宮內死亡數量顯著增加(約5 倍)。研究已證明,馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。 尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。
    兒童用藥
    有臨床數據提示,本品(2.5 mg~5 mg/天)在 6~17 歲兒童患者有效(見【臨床試 驗】)。6 至 17 歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為 2.5 mg 至 5 mg,每日一次。尚 無兒童患者每日應用本品 5mg 以上劑量的研究(見【臨床試驗】)。 尚無本品對 6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。
    老年用藥
    目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者(65 歲以上)與年輕患者對本品的反應 是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說, 考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能 更大,老年患者的劑量選擇要謹慎,通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品 的清除率降低,導致曲線下面積(AUC)增加約 40~60%,因此宜從小劑量起始(見【用 法用量】)。
    儲藏
    遮光、密封保存。
    包裝
    有效期
    60個月
    91中文字幕
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