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    首頁 > 藥品 > 風濕骨痛 > 類風濕 > 恒揚 艾瑞昔布片 0.1g×10片
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    恒揚 艾瑞昔布片 0.1g×10片

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    商品名稱
    恒揚 艾瑞昔布片
    通用名稱
    艾瑞昔布片
    成份
    本品主要成份為艾瑞昔布。
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯示類白色。
    產品介紹
    適應癥為本品用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀,適用于男性及治療期間無生育要求的婦女。
    規格
    0.1g×10片
    用法用量
    餐后用藥??诜?。成人常用劑量為每次0.1g(1片),每日2次,療程8周。多療程累積用藥時間暫限定在24周內(含24周)。
    批準文號
    國藥準字H20110041
    生產企業
    成都盛迪醫藥有限公司(委托方:江蘇恒瑞醫藥股份有限公司)


    藥師審核

    商品名稱
    恒揚 艾瑞昔布片
    通用名稱
    艾瑞昔布片
    成份
    本品主要成份為艾瑞昔布。
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯示類白色。
    產品介紹
    適應癥為本品用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀,適用于男性及治療期間無生育要求的婦女。
    規格
    0.1g×10片
    用法用量
    餐后用藥??诜?。成人常用劑量為每次0.1g(1片),每日2次,療程8周。多療程累積用藥時間暫限定在24周內(含24周)。
    批準文號
    國藥準字H20110041
    生產企業
    成都盛迪醫藥有限公司(委托方:江蘇恒瑞醫藥股份有限公司)
    不良反應
    在本品的臨床試驗中,沒有觀察到發生率大于10%的不良反應。常見藥物不良反應(發生率大于1%)有:上腹不適、大便潛血、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高。少見藥物不良反應(發生率0.1%~1%)有:腹痛、便秘、消化道潰瘍、惡心、嘔吐、胃灼傷感、慢性淺表性胃炎、劍突下陣發疼痛、胃糜爛灶、胃底/胃體出血點、皮疹、浮腫、胸悶、心悸、鏡下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白細胞下降、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高、尿蛋白陽性、尿糖陽性、尿紅細胞陽性。
    禁忌
    以下患者禁用: 1.有生育要求的婦女。 2.已知對本品或其他昔布類藥物及磺胺過敏的患者。 3.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 4.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術疼痛的治療。 5.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 6.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 7.重度心力衰竭患者。
    注意事項
    一、心血管影響,心血管血栓性事件 長期使用本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括環氧合酶-2(COX-2)選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。為了使接受本品治療的患者發生心血管不良事件的潛在風險最小化,應盡可能在最短療程內使用最低有效劑量。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟?;颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上就診。 二、高血壓 和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 三、充血性心力衰竭和水腫 本品已有臨床研究中未發生充血性心力衰竭和水腫事件。據文獻報道一些服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)包括塞來昔布膠囊的患者出現液體潴留和水腫。有心力衰竭(如液體潴留或水腫)病史或心衰的患者應慎用。 四、胃腸道(GI)影響--胃腸道潰瘍、出血和穿孔的風險 非甾體抗炎藥(NSAIDs)包括本品,應用后可能引起嚴重的可能致命的胃腸道事件,包括胃、小腸或大腸的出血、潰瘍和穿孔。在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應或嚴重的胃腸事件病史。長期使用非甾體抗炎藥(NSAIDs),在治療過程中發生嚴重胃腸道事件的可能性有增加的趨勢。但是,即使短期治療也不是沒有風險。既往有消化性潰瘍和/或胃腸出血史的患者,使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)發生胃腸道出血的危險性比沒有這些危險因素的病人高10倍。使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療的患者胃腸道出血危險增加的其他因素包括同時口服皮質類固醇類藥物或抗凝劑、長期使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療、吸煙、飲酒、老年和一般健康情況差。大部分致命的胃腸道事件的自發報告發生在老年和衰弱的
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    臨床前大鼠生殖毒性試驗結果表明,艾瑞昔布無明顯致畸作用。由于未進行艾瑞昔布家兔胚胎-胎仔發育毒性試驗,尚不能完整評價其生殖毒性,故孕婦、產婦、哺乳期及育齡期婦女和治療期間有生育要求的婦女應禁用本品。
    兒童用藥
    尚未在兒童和青少年中對本品的有效性和安全性進行足夠的和良好對照的研究。且無可靠參考文獻,故兒童和青少年應禁用本品。
    老年用藥
    未進行系統的老年患者用藥臨床研究,如使用需在醫生指導下慎用。
    藥物相互作用
    未系統研究本品與其他藥物的相互作用。 艾瑞昔布是選擇性環氧合酶-2(COX-2)抑制劑,研究表明艾瑞昔布在人體內主要由細胞色素氧化酶CYP2C9代謝。 體外酶抑制試驗結果表明,艾瑞昔布對細胞色素氧化酶CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4抑制作用很弱。體外酶抑制試驗中艾瑞昔布濃度為50μM時,對主要經細胞色素環氧酶CYP2C9代謝的藥物格列吡嗪和華法林的羥化代謝抑制作用很弱(IC50]50μM)。
    藥理毒理
    艾瑞昔布為非甾體抗炎藥,通過抑制環氧酶(COX)發揮鎮痛作用。體外實驗顯示,艾瑞昔布對環氧酶(COX)的同工酶環氧合酶-1(COX-1)和環氧合酶-2(COX-2)的抑制作用具有選擇性,對環氧合酶-2(COX-2)的抑制作用強于環氧合酶-1COX-1,對其環氧合酶-2(COX-2)抑制作用的選擇性高于吲哚美辛,略強于美洛昔康,但低于塞來昔布。 在小鼠熱板法誘導的鎮痛試驗和小鼠醋酸扭體法鎮痛試驗中,艾瑞昔布顯示出鎮痛作用。艾瑞昔布對大鼠性關節炎原發性病變有一定的預防作用,對佐劑誘導的大鼠關節炎繼發性病變也有一定的預防及治療作用。此外,艾瑞昔布對角叉菜導致的大鼠炎癥有不同程度的抑制作用。 毒理研究 遺傳毒性:艾瑞昔布在鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗(AMES)、中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓細胞微核試驗中結果均為陰性。 生殖毒性:在最高達到 300mg/kg/天的給藥劑量下,艾瑞昔布對大鼠的生育力以及胚胎和胎仔的發育沒有產生異常的影響。但圍產期大鼠經口給予艾瑞昔布150mg/kg/天及以上劑量時,可見死胎率升高,Fl 代仔鼠的發育成熟時間延遲,300mg/kg/天的劑量還可以引起F2代胎鼠的活胎率下降、吸收胎率升高。 致癌性:本品的致癌性試驗尚未完成。
    藥代動力學
    人體藥代動力學研究結果表明本品符合二室藥代動力學模型。根據藥代動力學參數可知: 1.對艾瑞昔布劑量與藥代動力學參數(AUC和Cmax)進行相關性考察,單次給藥30mg、60mg、90mg和200mg四個劑量組AUC和Cmax呈線性動力學。 2.空腹狀態下,口服單劑量艾瑞昔布后約2h可達到 Cmax,Cmax和AUC與給藥劑量大致成正比。艾瑞昔布在人體血漿中主要生成控基代謝產物 Ml和竣基代謝產物M20空腹狀態下,原形藥物的血漿中半衰期約為 20h 左右。尿中游離型代謝物排泄率為 40%,經酶水解后,尿中代謝物的總排泄率為50%。 3.空腹和餐后單次給予90mg給藥藥代動力學結果表明,餐后給藥的AUC和Cmax明顯大于空腹給藥,但Tmax和t1/2無明顯差異。 4.200mg單次給藥與200mg多次給藥組(每天2次,連續給藥11天)艾瑞昔布原藥的主要藥代動力學參數(Tmax、Cmax、t1/2β、AUC0-∞等)表明,艾瑞昔布在體內沒有蓄積。200mg多次給藥組M1和M2的AUC0-t和AUC0-∞明顯高于單次給藥。多次給藥后M2的Cmax明顯高于單次給藥。 5.未在特殊人群,包括老人、兒童和腎功能不全的患者中進行藥代動力學試驗。
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