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    首頁 > 藥品 > 神經系統 > 帕金森類 > 【純進口】森福羅 鹽酸普拉克索片 0.25mg× 30片
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    【純進口】森福羅 鹽酸普拉克索片 0.25mg× 30片

    純進口|正品好藥|帕金森
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    通用名稱
    鹽酸普拉克索片
    產品規格
    0.25mg× 30片

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    商品名稱
    森福羅 鹽酸普拉克索片
    通用名稱
    鹽酸普拉克索片
    漢語拼音
    yansuanpulakesuopian
    成份
    鹽酸普拉克索
    性狀
    本品為白色片。
    產品介紹
    本品被用來治療特發性帕金森病的體征和癥狀,單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用,例如,在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時(劑末現象或"開關"波動),需要應用本品。
    規格
    0.25mg× 30片
    用法用量
    口服用藥,用水吞服,伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。 初始治療: 起始劑量為每日0.375mg,然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受,應增加劑量以達到最大療效。 周 劑量(mg) 每日總劑量(mg) 1 3×0.125 0.375 2 3×0.25 0.75 3 3×0.5 1.50 如果需要進一步增加劑量,應該以周為單位,每周加量一次,每次日劑量增加0.75mg,每日最大劑量為4.5mg。 然而,應該注意的是,每日劑量高于1.5mg時,嗜睡發生率增加(見[不良反應])。 維持治療: 個體劑量應該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項重要研究中,從每日劑量為1.5mg開始可以觀察到藥物療效。作進一步劑量調整應根據臨床反應和耐受性進行。在臨床試驗中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當計劃減少左旋多巴治療時,每天服用劑量大于1.5mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和維持治療階段,建議根據患者的個體反應減少左旋多巴用量。 治療中止: 突然中止多巴胺能治療會導致非神經阻斷性惡性綜合癥發生。因此,應該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應用普拉克索,直到日劑量降至0.75mg。此后,應每天減少0.375mg(見[注意事項])。 腎功能損害患者的用藥: 普拉克索的清除依靠腎功能。對于初始治療建議應用如下劑量方案: 肌酐清除率高于50ml/min的患者無需降低日劑量。 肌酐清除率介于20-50ml/min之間的患者,本品的初始日劑量應分兩次服用,每次0.125mg,每日兩次。 肌酐清除率低于20ml/min的患者,本品的日劑量應一次服用,從每天0.125mg開始。 如果在維持治療階段腎功能降低,則以與肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日劑量,例如,當肌酐清除率下降30%,則本品的日劑量也減少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之間,日劑量應分兩次服用;如果肌酐清除率低于20ml/min,日劑量應一次服用。 肝功能損害患者的用藥: 對肝功能衰竭的患者可能不需要進行劑量調整,因為所吸收的藥物中大約90%是通過腎臟排泄的。然而,肝功能不全對本品藥代動力學的潛在影響還未被闡明。
    批準文號
    注冊證號H20140917
    生產企業
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG


    藥師審核

    商品名稱
    森福羅 鹽酸普拉克索片
    通用名稱
    鹽酸普拉克索片
    漢語拼音
    yansuanpulakesuopian
    成份
    鹽酸普拉克索
    性狀
    本品為白色片。
    產品介紹
    本品被用來治療特發性帕金森病的體征和癥狀,單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用,例如,在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時(劑末現象或"開關"波動),需要應用本品。
    規格
    0.25mg× 30片
    用法用量
    口服用藥,用水吞服,伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。 初始治療: 起始劑量為每日0.375mg,然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受,應增加劑量以達到最大療效。 周 劑量(mg) 每日總劑量(mg) 1 3×0.125 0.375 2 3×0.25 0.75 3 3×0.5 1.50 如果需要進一步增加劑量,應該以周為單位,每周加量一次,每次日劑量增加0.75mg,每日最大劑量為4.5mg。 然而,應該注意的是,每日劑量高于1.5mg時,嗜睡發生率增加(見[不良反應])。 維持治療: 個體劑量應該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項重要研究中,從每日劑量為1.5mg開始可以觀察到藥物療效。作進一步劑量調整應根據臨床反應和耐受性進行。在臨床試驗中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當計劃減少左旋多巴治療時,每天服用劑量大于1.5mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和維持治療階段,建議根據患者的個體反應減少左旋多巴用量。 治療中止: 突然中止多巴胺能治療會導致非神經阻斷性惡性綜合癥發生。因此,應該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應用普拉克索,直到日劑量降至0.75mg。此后,應每天減少0.375mg(見[注意事項])。 腎功能損害患者的用藥: 普拉克索的清除依靠腎功能。對于初始治療建議應用如下劑量方案: 肌酐清除率高于50ml/min的患者無需降低日劑量。 肌酐清除率介于20-50ml/min之間的患者,本品的初始日劑量應分兩次服用,每次0.125mg,每日兩次。 肌酐清除率低于20ml/min的患者,本品的日劑量應一次服用,從每天0.125mg開始。 如果在維持治療階段腎功能降低,則以與肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日劑量,例如,當肌酐清除率下降30%,則本品的日劑量也減少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之間,日劑量應分兩次服用;如果肌酐清除率低于20ml/min,日劑量應一次服用。 肝功能損害患者的用藥: 對肝功能衰竭的患者可能不需要進行劑量調整,因為所吸收的藥物中大約90%是通過腎臟排泄的。然而,肝功能不全對本品藥代動力學的潛在影響還未被闡明。
    批準文號
    注冊證號H20140917
    生產企業
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
    不良反應
    基于匯總的安慰劑對照試驗,其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者,分析顯示兩組都經常發生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過一起不良事件。當本品日劑量高于1.5mg(見[用法用量])時嗜睡的發生率增加。與左旋多巴聯用時最常見的不良反應是運動障礙。便秘、惡心和運動障礙往往隨治療進行逐漸消失。治療初期可能發生低血壓,尤其本品藥量增加過快時。下面是安慰劑對照試驗中服用本品所發生的藥物不良反應(數字為高于安慰劑的發生率):(便秘是指排便不順利的狀態,包括糞便干燥排出不暢和糞便不干亦難排出兩種情況。一般每周排便少于2—3次(所進食物的殘渣在48小時內未能排出)即可稱為便秘。) 精神障礙:常見(1%-10%):失眠、幻覺、精神錯亂 神經系統異常:常見(1%-10%):眩暈、運動障礙、嗜睡(見下) 血管異常:不常見(0.1%-1%):低血壓 胃腸道異常:常見(1%-10%):惡心、便秘 全身異常:常見(1%-10%):外周水腫 本品與嗜睡有關,與偶發的白天過度嗜睡及突然睡眠發作也有關。 本品可能與性欲異常有關(增加或降低)。 另見[注意事項]。
    禁忌
    對普拉克索或產品中任何其它成份過敏者。
    注意事項
    當腎功能損害的患者服用本品時,建議參照[用法用量]減少劑量?;糜X為多巴胺能受體激動劑和左旋多巴治療的副反應。應告知患者可能會發生幻覺(多為視覺上的)。對于晚期帕金森病,聯合應用左旋多巴,可能會在本品的初始加量階段發生運動障礙。如果發生上述副反應,應該減少左旋多巴用量。 本品與嗜睡和突然睡眠發作有關,尤其對于帕金森病患者。在日?;顒又械耐蝗凰甙l作,有時沒有意識或預兆,但是這種情況很少被報導。必須告知患者這種副反應,建議其在應用本品治療的過程中要謹慎駕駛車輛或操作機器。已經發生過嗜睡和/或突然睡眠發作副反應的患者,必須避免駕駛或操作機器,而且應該考慮降低劑量或終止治療。由于可能的累加效應,當患者在服用普拉克索時應慎用其它鎮靜類藥物或酒精(見對駕駛和操作機器能力的影響和[不良反應])。 有精神障礙的患者,如果潛在的益處大于風險,應僅用多巴胺能受體激動劑進行治療。(精神障礙指的是大腦機能活動發生紊亂,導致認知、情感、行為和意志等精神活動不同程度障礙的總稱。常見的有情感性精神障礙、腦器質性精神障礙等。致病因素有多方面:先天遺傳、個性特征及體質因素、器質因素、社會性環境因素等。許多精神障礙患者有妄想、幻覺、錯覺、情感障礙、哭笑無常、自言自語、行為怪異、意志減退,絕大多數病人缺乏自知力,不承認自己有病,不主動尋求醫生的幫助。常見的精神病有:精神分裂癥、躁狂抑郁性精神障礙、更年期精神障礙、偏執性精神障礙及各種器質性病變伴發的精神障礙等。) 普拉克索應避免與抗精神病藥物同時應用(見[藥物相互作用])。 應定期或在發生視覺異常時進行眼科檢查。 應注意伴隨嚴重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發生有關,建議監測血壓,尤其在治療初期。 已報道突然終止多巴胺能治療時會發生非神經阻斷性惡性綜合癥的癥狀(見[用法用量])。 對駕駛和操作機器能力的影響 可能發生幻覺或嗜睡。 必須告知服用本品并出現嗜睡和/或突然睡眠發作的患者要避免駕駛車輛或參加那些因為警覺性削弱可能會使他們自己或其他人處于遭受嚴重傷害或死亡危險的活動(例如操作機器時),直至這種復發性的發作和嗜睡癥狀已經消失。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    尚未研究本品對人類妊娠期和哺乳期的影響。本品對大鼠和家兔沒有致畸作用,但在母體毒性劑量下對大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁用本品,除非確實必要,只有當潛在益處大于對胎兒的潛在風險時,才可以使用。 由于本品治療抑制人體內催乳素分泌,因此具有抑制泌乳作用。尚未硏究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物質相關的放射性濃度高于血漿中的濃度。 由于缺乏人類數據,哺乳期間不應使用本品。但是如果不可避兔使用本品,應該停止哺乳。 尚末研究本品對人類生殖的影響。如同預期的一樣,作為多巴胺受體激動劑,在動物試驗中本品影響動情周期和降低雌性動物的生殖力。但是這些硏究并未顯示本品對雄性動物生殖力有直接或間接的損害作用。
    藥理毒理
    藥效學/特性 本品是一種多巴胺受體`激動劑,與多巴胺受體 D2亞家族結合有高度選擇性和特異性,對其中的 D3受體有優先親和力;并具有完全的內在活性。 本品^通過興奮紋狀體的多巴胺受體來減輕帕金森病患者的運動障礙。動物試驗顯示本品抑制多巴胺的合成、釋放和更新。本品能夠保護多巴胺神經元避免因缺血或甲基苯異丙胺神經毒性帶來的退化。 本品治療不寧腿綜合征的準確作用機理尚未明確。盡管在很大程度上不寧腿綜合征的病理生理學機制并不明確,但神經藥理學證據提示可能主要與多巴胺能系統有關。正電子發射體層掃描(PET)研究表明,輕度的紋狀體突觸前多巴胺能功能異常與不寧腿綜合征的發病機理有關。 體外研究證明本品能夠保護神經元免受左旋多巴引起的神經毒性。 在志愿者中觀察到劑量依賴性的催乳素降低。 臨床前安全性數據 重復劑量毒性研究顯示本品的功能性影響,主要累及大鼠中樞神經系統和雌鼠的生殖系統,可能由放大的本品藥效學作用導致。 小型豬的試驗觀察到舒張壓、收縮壓和心率的降低,并且在猴的試驗中觀察到低血壓作用的傾向。大鼠和兔的試驗研究發現本品對生殖功能有潛在影響。本品對大鼠和兔沒有致畸作用,但是在母體毒性劑量下對大鼠胚胎有毒性作用。由于藥物有降低催乳素分泌作用以及催乳素對雌性大鼠生殖功能的特殊作用,目前,本品對妊娠和雌性大鼠生育的影響尚未完全闡明。 本品沒有遺傳毒性。在一項致癌試驗中,雄性大鼠出現睪丸間質細胞增生和腺瘤,可以用本品的催乳素抑制作用解釋。但該發現與男性人類沒有臨床相關性。同一個試驗也顯示,在 2 mg/kg 和更高的劑量時,本品與大鼠的視網膜變性相關,但是在有色大鼠、2 歲小白鼠致癌試驗或其他研究過的種群中并沒有類似發現。
    藥代動力學
    本品口/服吸收迅速完全。絕對生物利`用度高于 90%,最大血漿濃度在服藥后 1~3 小時之間出現。與食物一起服用不會降低本品吸收的程度,但會降低其吸收速率。本^品顯示出線性動力學特點,患者間血漿水平差異很小。 在人體內,本品的血漿蛋白結合率非常低(小于 20%),分布容積很大(400L)??捎^察到藥物在大鼠腦組織中的濃度很高(大約為血漿濃度的 8 倍)。 本品在男性體內的代謝程度很低。 本品主要以原形從腎臟排泄,大約占給藥劑量的 80%。 14c 標記的藥物大約有 90% 是通過腎臟排泄的,糞便中的藥物少于 2%。本品的總清除率大約為 500 ml/分鐘,腎臟清除率大約為 400 ml/分鐘。年輕人和老年人的清除半衰期(t1/2)從 8-12 小時不等。
    儲藏
    遮光,密封保存。
    包裝
    有效期
    36個月
    91中文字幕
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