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    首頁 > 藥品 > 心腦血管 > 高血脂 > 立普妥 阿托伐他汀鈣片 20mg×7片
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    立普妥 阿托伐他汀鈣片 20mg×7片

    降血脂|高膽固醇血癥|冠心病
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    通用名稱
    阿托伐他汀鈣片
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    商品名稱
    立普妥 阿托伐他汀鈣片
    通用名稱
    阿托伐他汀鈣片
    漢語拼音
    ATuoFaTaTingGaiPian(LiPuTuo)
    成份
    本品的主要成分是阿托伐他汀鈣,化學名稱為:EP,-(R’,R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羥基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基關]-1-氫一吡咯-1-庚酸鈣三水臺物。
    性狀
    本品為白色橢圓形薄膜衣片。
    產品介紹
    原發性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和lIb型)患者,如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意,應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨使用(當無其它治療手段時),以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。
    規格
    20mg×7片
    用法用量
    病人在開始本品治療前,應進行標準的低膽固醇飲食控制,在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。常用的起始劑量為10mg,每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為每天一次80mg。阿托伐他汀每日用量可在一天內的任何時間一次服用,并不受進餐影響。對于確診的冠心病患者或缺血事件危險性增加的其他患者治療目標是LDL-C<3mmol/L(或<115mg/dL)和總膽固醇<5mmol/L(或<190mg/dL)。摘自---動脈粥樣硬化雜志1998年第140期199-270頁“在臨床實踐中冠心病的防治:歐洲冠脈疾病預防第二次聯合建議”。原發性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療大多數患者服用阿托伐他汀鈣每日一次10mg,其血脂水平可得到控制。治療2周內可見明顯療效,治療4周內可見最大療效。長期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療患者初始劑量為每日10mg。應遵循劑量的個體化原則并每4周為時間間隔逐步調整劑量至每日40mg。如果仍然未達到滿意療效,可選擇將劑量調整至最大劑量每日80mg或以每日40mg本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有相應的LDL受體信息。這46例患者的LDL—C平均下降21%。本品的劑量可增至每日80mg。對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量是每日10—80mg。阿托伐他汀鈣應作為其它降脂治療措施(女LDL血漿透析法)的輔助治療?;虍敓o這些治療條件時,本品可單獨使用。腎功能不全患者用藥劑量腎臟疾病既不會對本品的血漿濃度產生影響,也不會對其降脂效果產生影響,所以無需調整劑量。
    批準文號
    國藥準字H20051408
    生產企業
    輝瑞制藥有限公司




    藥師審核

    商品名稱
    立普妥 阿托伐他汀鈣片
    通用名稱
    阿托伐他汀鈣片
    漢語拼音
    ATuoFaTaTingGaiPian(LiPuTuo)
    成份
    本品的主要成分是阿托伐他汀鈣,化學名稱為:EP,-(R’,R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羥基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基關]-1-氫一吡咯-1-庚酸鈣三水臺物。
    性狀
    本品為白色橢圓形薄膜衣片。
    產品介紹
    原發性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和lIb型)患者,如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意,應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨使用(當無其它治療手段時),以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。
    規格
    20mg×7片
    用法用量
    病人在開始本品治療前,應進行標準的低膽固醇飲食控制,在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。常用的起始劑量為10mg,每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為每天一次80mg。阿托伐他汀每日用量可在一天內的任何時間一次服用,并不受進餐影響。對于確診的冠心病患者或缺血事件危險性增加的其他患者治療目標是LDL-C<3mmol/L(或<115mg/dL)和總膽固醇<5mmol/L(或<190mg/dL)。摘自---動脈粥樣硬化雜志1998年第140期199-270頁“在臨床實踐中冠心病的防治:歐洲冠脈疾病預防第二次聯合建議”。原發性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療大多數患者服用阿托伐他汀鈣每日一次10mg,其血脂水平可得到控制。治療2周內可見明顯療效,治療4周內可見最大療效。長期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療患者初始劑量為每日10mg。應遵循劑量的個體化原則并每4周為時間間隔逐步調整劑量至每日40mg。如果仍然未達到滿意療效,可選擇將劑量調整至最大劑量每日80mg或以每日40mg本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有相應的LDL受體信息。這46例患者的LDL—C平均下降21%。本品的劑量可增至每日80mg。對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量是每日10—80mg。阿托伐他汀鈣應作為其它降脂治療措施(女LDL血漿透析法)的輔助治療?;虍敓o這些治療條件時,本品可單獨使用。腎功能不全患者用藥劑量腎臟疾病既不會對本品的血漿濃度產生影響,也不會對其降脂效果產生影響,所以無需調整劑量。
    批準文號
    國藥準字H20051408
    生產企業
    輝瑞制藥有限公司
    不良反應
    本品最常見的不良反應為便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛,通常在繼續用藥后緩解。臨床試驗中低于2%的患者因與本品有關的不良反應而中斷治療。根據臨床研究的數據和上市后廣泛經驗,立普妥的不良事件如下述。按照慣例,不良事件的估計頻率排序為:常見(<1/100,1/1000,<1/100);罕見(<1/10000,<1/1000);非常罕見(<1/10000)。胃腸道異常常見:便秘,胃腸脹氣,消化不良,惡心,腹瀉。不常見:厭食,嘔吐。血液和淋巴系統異常不常見:血小板減少癥。免疫系統異常:常見:變態反應。非常罕見:過敏反應。內分泌紊亂:不常見:脫發,高糖血癥,低糖血癥,胰腺炎。精神:常見:失眠。不常見:健忘癥。神經系統異常:常見:頭痛,頭暈,感覺異常,感覺遲鈍。不常見:外周神經病。肝膽異常:罕見:肝炎,膽汁淤積性黃疸。皮膚/四肢:常見:皮疹,瘙癢。不常見:風疹。非常罕見:血管神經性水腫,大皰性皮疹(包括多形性紅斑,Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮松解癥)耳-迷路異常:不常見:耳鳴。骨骼肌肉異常:常見:肌痛,關節痛。不常見:肌病。罕見:肌炎,橫紋肌溶解癥。生殖系統異常:不常見:陽痿。一般異常:常見:衰弱,胸痛,背痛,外周水腫。不常見:不適,體重增加。研究:與其它HMG-CoA還原酶抑制劑相同,曾報道服用本品的患者出現轉氨酶升高。不過這些改變通常是輕微、一過性的,并不需要中斷治療。在接受本品治療的患者中具有臨床意義的血清轉氨酶升高(>正常上限3倍)的發生率為008%。所有患者中發生的這些改變均與劑量相關并且都是可逆性的。與其它臨床試驗中的HMG—CoA還原酶抑制劑相似,服用本品的患者中有2.5%的病人出現血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高大于正常上限3倍。服用本品的患者中有O.4%的病人其磷酸肌酸激酶升高大于正常上限10倍。(參見【注意事項】)
    禁忌
    對阿托伐他汀鈣片所含的任何成份過敏者禁用?;顒有愿尾』颊?、血清轉氨酶持續升高超過正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取適當避孕措施的育齡婦女禁用本品。
    注意事項
    肝臟影響開始治療前應做肝功檢查并定期復查?;颊叱霈F任何提示有肝臟損害的癥狀或體征時應檢查肝功能。轉氨酶水平升高的患者應加以監測直至恢復正常。如果轉氨酶持續升高超過正常值3倍以上,建議減低劑量或停用立普妥(見【不良反應】)。過量飲酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。骨骼肌影響與其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,在罕見情況下,阿托伐他汀可能影響骨骼肌,引起肌痛、肌炎和肌病,可能進展為威脅生命的橫紋肌溶解癥,表現為CPK明顯升高(超過正常上限10倍以上)、肌球蛋白血癥和肌球蛋白尿,導致腎衰。治療前阿托伐他汀慎用于易感橫紋肌溶解癥的患者。下列情況應在治療前測定CPK:——腎功能異?!谞钕俟δ艿拖隆獋€人或家族遺傳性肌病史——既往他汀或貝特類藥物肌損傷史——既往肝病史和/或大量飲酒——對于70歲以上的老年人,可根據是否存在其他橫紋肌溶解癥易感因素,來判斷該項檢查的必要性。在上述情況下,應權衡治療危險.治療獲益比,推薦進行臨床監測。若基線CPK水平明顯升高(超過正常上限5倍),不應開始治療。肌酸磷酸激酶測定劇烈運動或存在任何可能使CPK增加的因素時,不應測定CPK,這會使結果解釋發生困難。如CPK基線水平顯著升高(超過正常上限5倍),應于5—7天內復查以核實結果。治療過程中——患者應迅速報告肌痛、抽筋或無力(尤當伴有不適或發熱時)?!粽诜庍^程中出現以上癥狀,應測定CPK。一旦發現顯著升高(超過正常上限5倍),應終止治療?!绻∪獍Y狀嚴重,引起13常不適,即使CPK水平<5倍正常上限,也應考慮終止治療?!舭Y狀緩解,CPK水平恢復正常,在密切監測下,可重新使用阿托伐他汀或換用另一類他汀,應從最小劑量開始?!缗R床上發生CPK水平超過正常上限10倍或確診/疑診橫紋肌溶解癥時,必須停用阿托伐他汀。阿托伐他汀與下列藥物合用可增加發生橫紋肌溶解的危險性如:環孢菌素,紅霉素,克拉霉素,依曲康唑,酮康唑,奈法唑酮,煙酸,吉非貝齊,其他纖維酸衍生物或HIV蛋白酶抑制劑(見【藥物相互作用】和【不良反應】)。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    孕期和哺乳期婦女禁用立普妥阿托伐他汀鈣片。育齡婦女應采取適當的避孕措施。阿托伐他汀對孕婦和哺乳期婦女的安全性尚未得到證實。動物試驗證實,HMG-CoA還原酶抑制劑對胚胎和嬰兒的生長發育可能產生影響。當服用阿托伐他汀劑量超過20mg/kg/日(相當于臨床人體給藥劑量)時,大鼠后代發育遲緩,出生后存活率下降。大鼠血漿中的阿托伐他汀及其活性代謝產物的濃度與其乳汁中的濃度相同。該藥及其活性代謝產物是否在人乳中分泌尚不清楚。
    兒童用藥
    在兒童中的使用有限,長期安全性未確立。
    老年用藥
    在年齡70歲以上的老年人使用推薦劑量的阿托伐他汀鈣,其療效及安全性與普通人群沒有區別?!舅幬锵嗷プ饔谩慨斔☆愃幬锱c環孢菌素、纖維酸衍生物、大環內酯類抗生素(包括紅霉素)、康唑類抗真菌藥或煙酸合用時,發生肌病的危險性增加。在極罕見情況下,可導致橫紋肌溶解,伴有肌球蛋白尿而后繼發腎功能不全。因此,應仔細權衡合用的風險-收益比(見【注意事項】)。細胞色素P4503A4抑制劑:阿托伐他汀經細胞色素P4503A4代謝,本品與細胞色素P4503A4的抑制劑(環孢菌素、大環內酯類抗生素如紅霉素或克拉霉素和康唑類抗真菌藥如伊曲康唑及HIV蛋白酶抑制劑)合用時可能發生藥物相互作用。合并用藥導致阿托伐他汀血漿濃度增加,所以,當阿托伐他汀與上述藥物合用時尤應注意(見【注意事項】)。p-糖蛋白抑制劑:阿托伐他汀和阿托伐他汀代謝物是P-糖蛋白基質。P-糖蛋白抑制劑(如:環孢菌素)可增加阿托伐他汀的生物利用度。紅霉素、克拉霉素:阿托伐他汀每日一次10mg分別和細胞色素P4503A4抑制劑紅霉素(500mg,每日4次)或克拉霉素(500mg,每日2次)聯合應用,阿托伐他汀的血漿濃度增高??死顾胤謩e使阿托伐他汀的最大血藥濃度和藥時曲線下面積增加56%和80%。伊曲康唑:合用阿托伐他汀40mg和伊曲康唑200mg/日,可導致前者AUC增加3倍。蛋白酶抑制劑:蛋白酶抑制劑,已知的細胞色素P4503A4抑制劑,與阿托伐他汀合用時,增加阿托伐他汀血藥濃度。柚子汁:包含抑制細胞色素P4503A4的一種或更多成分,可增加經過該酶代謝的藥物血漿濃度。攝入240ml柚子汁使阿托伐他汀AUC增加37%,活性對羥基代謝物AUC降低20.4%。但是,攝人大量柚子汁(每天飲用超過1.2升,連續5天)增加阿托伐他汀和活性(阿托伐他汀和代謝物)HMG.CoA還原酶抑制劑AUC分別為2.5倍和1.3倍。所以,建議服用阿托伐他汀者不應同時攝人大量柚子汁。細胞色素P4503A4誘導劑:細胞色素P4503A4誘導劑(利福平、苯妥英)對本品的作用不詳。本品與該同工酶的其它底物間可能的相互作用不詳,但對治療指數窄的藥物如IlI類抗心律失常藥物(胺碘酮)應予注意。其他聯合治療:吉非貝齊/纖維酸衍生物:纖維酸衍生物可增加阿托伐他汀誘發肌病的危險。根據體外研究結果,吉非貝齊抑制阿托伐他汀的葡萄糖醛酸代謝途徑,這可能導致阿托伐他汀血漿水平升高(見【注意事項】)。地高辛:本品10mg與多個劑量的地高辛聯合用藥時,地高辛的穩態血漿濃度不受影響。本品每日一次80mg與地高辛聯合用藥時,地高辛濃度增加約20%。這是由于細胞膜轉運蛋白P-糖蛋白受到抑制?;颊叻玫馗咝翍m當監測??诜茉兴帲罕酒放c口服避孕藥合用時,炔諾酮和乙炔雌二醇的血漿濃度增高。選用口服避孕藥時應注意其濃度增高??紒硖娌矗ㄏ懓罚嚎紒硖娌磁c本品合用時,阿托伐他汀及其活性代謝產物的血漿濃度下降約25%。但二藥合用的降脂效果大于單一藥物使用的降脂效果??顾釀罕酒放c含有氫氧化鎂和氫氧化鋁的口服抗酸藥混懸劑合用時,阿托伐他汀及其活性代謝產物的血漿濃度下降約35%;但其降低低密度脂蛋白膽固醇的作用未受影響。華法林:本品與華法林合用,凝血酶原時間在最初幾天內輕度下降,15天后恢復正常。即便如此,服用華法林的患者加服本品時應嚴密監測。氬替比林:本品多個劑量與氨替比林聯合用藥時未發現對氨替比林清除的影響。酉咪替?。河嘘P本品與西咪替丁相互作用的研究未發現二者之間存在相互作用。氨氯地平:聯合應用阿托伐他汀80mg和氨氯地平10mg,在穩態濃度時,阿托伐他汀的藥代動力學無改變。其它:本品與降壓藥物或降糖藥物合用的臨床試驗中,未發現有臨床意義的藥物相互作用。
    藥物相互作用
    1.本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時間延長,使出血的危險性增加。 2.本品與免疫抑制劑如環孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發生的危險。 3.考來替泊、考來烯胺可使本品的生物利用度降低,故應在服用前者4小時后服用本品。
    藥理毒理
    本品為他汀類血脂調節藥,屬HMG-CoA還原酶抑制劑。本身無活性,口服吸收后的水解產物在體內競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶,使膽固醇的合成減少,也使低密度脂蛋白受體合成增加,主要作用部位在肝臟,結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產生作用。
    藥代動力學
    1.吸收:口服后迅速吸收,1-2小時內達到最大血漿濃度,吸收程度隨口服劑量的增加而成正比例地增加。絕對生物利用度約為12%,抑制HMG-CoA還原酶的全身利用度約為30%。無論是否與食物同時服用或在一天中無論何時服用,其降低血漿LDL-C的效果都相似。 2.分布:平均分布容積是381升,其中98%以上與血漿蛋白結合。 3.代謝:阿托伐他汀在體內被代謝成為鄰羥基化和對羥基化代謝產物,以及各種β-氧化產物。其對循環HMG-CoA還原酶抑制活性大約70%源于活性代謝產物。 4.消除:阿托伐他汀及其代謝產
    儲藏
    密封,25℃以下干燥處保存。
    包裝
    有效期
    24個月
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