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    首頁 > 藥品 > 風濕骨痛 > 類風濕 > 莫比可 美洛昔康片 7.5mg×7片
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    美洛昔康片
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    莫比可 美洛昔康片 7.5mg×7片

    類風濕性關節炎 | 疼痛性骨關節炎 | 正品保證
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    通用名稱
    美洛昔康片
    產品規格
    7.5mg×7片

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    商品名稱
    美洛昔康片(莫比可)
    通用名稱
    美洛昔康片
    漢語拼音
    MeiLuoXiKangPian(MoBiKe)
    成份
    本品主要成份為美洛昔康。
    性狀
    本品為淡黃色片。
    產品介紹
    適用于類風濕性關節炎的癥狀治療,疼痛性骨關節炎(關節病,退行性骨頭節病)的癥狀治療。
    規格
    7.5mg×7片
    用法用量
    口服,用水或流質進服吞咽。 1、類風濕性關節炎:一次2片,一日一次,根據治療后反應,劑量可減至l片。 2、骨關節炎:一次1片,一日一次,如果需要,劑量可增至2片。 3、對于不良反應有可能增加的病人:治療開始劑量一日1片。 4、嚴重腎衰竭的病人透析時:劑量不應超過一日1片。美洛昔康片每日最大建議劑量為2片。
    批準文號
    國藥準字H20020217
    生產企業
    上海勃林格殷格翰藥業有限公司





    藥師審核

    商品名稱
    美洛昔康片(莫比可)
    通用名稱
    美洛昔康片
    漢語拼音
    MeiLuoXiKangPian(MoBiKe)
    成份
    本品主要成份為美洛昔康。
    性狀
    本品為淡黃色片。
    產品介紹
    適用于類風濕性關節炎的癥狀治療,疼痛性骨關節炎(關節病,退行性骨頭節病)的癥狀治療。
    規格
    7.5mg×7片
    用法用量
    口服,用水或流質進服吞咽。 1、類風濕性關節炎:一次2片,一日一次,根據治療后反應,劑量可減至l片。 2、骨關節炎:一次1片,一日一次,如果需要,劑量可增至2片。 3、對于不良反應有可能增加的病人:治療開始劑量一日1片。 4、嚴重腎衰竭的病人透析時:劑量不應超過一日1片。美洛昔康片每日最大建議劑量為2片。
    批準文號
    國藥準字H20020217
    生產企業
    上海勃林格殷格翰藥業有限公司
    不良反應
    a)總論 以下報導的一些不良反應可能與使用美洛昔康有關。下面列出的頻率是在臨床試驗中得到的,沒有調查相應的因果關系。這些信息是基于對3750個患者進行的超過18個月的臨床試驗得到的,患者每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15mg(治療用藥的平均時間為127天)。包括本產品上市后收到的可能與美洛昔康的使用相關的不良反應報告。 用以下慣例表示不良反應的發生幾率: 非常常見(≥1/10); 常見(≥1/100,<1/10); 少見(≥1/1000,<1/100): 罕見(≥1/10000,<1/1000); 非常罕見(<1/10000)。 b)不良反應 血液和淋巴系統失調: 常見:貧血。 少見:血細胞計數失調、白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥(參見c部分)。 免疫系統失調: 罕見:過敏性/過敏樣反應。 精神失調: 罕見:情緒障礙、失眠和做惡夢。 神經系統失調: 常見:輕微頭暈、頭痛。 少見:眩暈、耳鳴、嗜睡。 罕見:混亂。 眼部失調: 罕見:視力障礙包括視力模糊。 心臟失調: 少見:心悸。 血管失調: 少見:血壓升高、潮紅。 呼吸道、胸廓和縱膈系統失調: 罕見:個別患者在服用阿斯匹林或其它非類固醇抗炎藥后出現哮喘發作。 胃腸道的: 常見:消化不良、惡心和嘔吐癥狀、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 少見:胃腸道出血、消化性潰瘍,食管炎??谘?。 罕見:胃腸道穿孔,胃炎、結腸炎,消化性潰瘍、穿孔或胃腸道出血有時會比較嚴重,特別對于老年患者。 肝膽系統失調: 少見:短暫的肝功能指標異常(如轉氨酶或膽紅素升高)。 罕見:肝炎。 皮膚和皮下組織失調: 常見:瘙癢、皮疹。 少見:蕁麻疹。 罕見:Steven-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈、血管性水腫、大皰反應如多形紅斑、感光過敏。 腎臟和泌尿系統失調: 少見:腎功能指標異常(如血清肌酐或尿素升高)。 罕見:腎衰。 全身系統; 常見;水腫包括下肢水腫。 c)關于個別特異性的嚴重的和/或可能發生的不良反應 個別報導患者使用美洛昔康和其它有潛在骨髓毒性的藥物后出現粒細胞缺乏癥。
    禁忌
    1、對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過敏者。 2、對使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類抗炎藥)后曾出現哮喘,鼻炎,血管神經性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片。 3、活動性消化性潰瘍。 4、嚴重肝功能不全者。 5、非透析嚴重腎功能不全者。 6、兒童和年齡小于15歲的青少年。 7、孕婦或哺乳者。
    注意事項
    有食管炎、胃炎和/或消化性潰瘍患者在開始使用本品時應先確保治愈這些疾病。有這類病史的患者使用美洛昔康應定期注意這些疾病的復發可能。 - 有胃腸道癥狀或胃腸道疾病史的患者(如潰瘍性結腸炎。局限性回腸炎)應監測消化道不適的癥狀,特別是胃腸道出血的可能。 - 與使用其它的非類固醇抗炎藥一樣,胃腸道出血或潰瘍/穿孔可在本品治療的任何時期出現,個別情況下是致命的,可伴或不伴先兆癥狀,患者可有或無嚴重的胃腸道疾病史。對老年患者胃腸道出血或潰瘍/穿孔的后果更為嚴重。 - 若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應停止使用本品。 - 已知非類固醇抗炎藥包括美洛昔康可能會引起嚴重皮膚不良反應和嚴重的有生命威脅的過敏反應(如過敏性反應)。在這些情況下,應停止使用本品并進行仔細觀察。 - 極少情況下非類固醇抗炎藥可能會引起間質性腎炎。腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合征。 - 與使用大部分其它非類固醇抗炎藥一樣,偶有報道血清轉氨酶升高、血清膽紅素升高或其它肝功能參數升高者,包括血清肌酐和血尿氮及其它實驗室檢查異常。大部分情況只是短暫的和輕微的異常。如果這一異常為顯著的或持續的,應停用本品并進行追蹤檢查。 - 使用非類固醇抗炎藥可能導致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉作用,使心衰或高血壓患者癥狀加重。 - 非類固醇抗炎藥對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對于腎血流和血容量減少的患者,使用非類固醇抗炎藥可能使潛在的腎衰出現失代償障礙。然而,停止使用非類固醇抗炎藥治療后恢復到治療以前的狀態。這一風險可能與下列患者有關:老年患者、充血性心臟衰竭患者、肝硬變患者、腎病綜合征患者或腎衰患者及使用利尿治療的患者、以及因做大外科手術而導致血容量減少的患者。在治療初期對上述患者的利尿容量和腎功能應仔細監控。 - 老年患者、虛弱或衰弱患者對副作用的耐受通常會差些,對這些患者應仔細監視。與使用其它非類固醇抗炎藥一樣,在對更易遭受腎、肝或心臟功能損傷的老年患者進行治療時應該注意。 - 即使沒有得到滿意的治療效果也不能超過每日最大推薦劑量或在治療中加入另外一種非類固醇抗炎藥,因為這會增加毒性作用而療效未必增加。如果治療若干天后癥狀沒有改善,應重新評價治療效果。 - 美洛昔康,和其它非類固醇抗炎藥一樣,可能會掩蓋基礎感染性疾病的癥狀。 - 使用美洛昔康,和任何已知抑制環氧合酶/前列腺素合成的藥物一樣,可能會損傷生育力,因此準備受孕的婦女不推薦使用本品。對受孕困難或正接受不孕檢查的婦女,應停用美洛昔康。 對駕駛和操作機器能力的影響 沒有就駕駛和操作機器能力的影響進行專門的研究。根據其藥效學特性和已報導的藥物不良反應,美洛昔康對此能力應沒有或幾乎沒有影響。然而,如果出現視覺障礙或嗜睡,眩暈或發生其它中樞神經系統障礙,建議避免駕駛和操作機器。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    雖在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用,但美洛昔康片不應用于孕婦和哺乳者。
    兒童用藥
    本品不得用于l5歲以下兒童。美洛昔康有其它劑型,可能適用。
    老年用藥
    與青年人相比,老年人的穩定狀態平均血漿清除率略有降低。
    藥物相互作用
    如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
    藥理毒理
    非類固醇抗炎藥的急性過量癥狀主要為昏睡、嗜睡、惡心、嘔吐和上腹痛,用支持療法通???,恢復??赡軙l生胃腸道出血。毒性嚴重時可能引起高血壓,急性腎衰、肝功能障礙、呼吸抑制、昏迷、驚厥、心血管系統崩潰和心動停止。有報導服用非類固醇抗炎藥引起過敏樣反應,在過量時可能出現。 非類固醇抗炎藥過量后應對患者進行對癥和支持療法。 臨床試驗表明一天三次每次口服4g消膽胺可加速美洛昔康的消除。
    藥代動力學
    吸收 美洛昔康經胃腸道能很好地吸收,口服(膠囊)后絕對生物利用度達89%。片劑、口服混懸液與膠囊具有生物等效性。 服用單劑量美洛昔康,最高血漿濃度口服混懸液出現在2小時內,口服固體制劑出現在5-6小時(膠囊和片劑)。服用多劑量,三至五天可進入穩定狀態。每日一次劑量使藥物血漿濃度在一相當小的峰-谷間波動,7.5mg劑量的波動范圍是0.4-1.0μg/ml,15mg劑量的血漿濃度范圍是0.8-2.0μg/ml(分別為穩態時的Cmin和Cmax)。對子穩定狀態時美洛昔康的最高血漿濃度,片劑、膠囊和口服混懸液分別需要5-6小時達到。連續治療一年以上的患者體內藥物濃度和初次進入穩定狀態的患者相似。進食時服用藥物對吸收沒有影響。 分布 美洛昔康幾乎完全與血漿蛋白結合,主要為白蛋白(99%)。美洛昔康能穿透進入滑液,濃度接近在血漿中的一半。 分布體積小.平均為11升。個體間差異可達到30-40%。 生物轉化 美洛昔康在肝臟徹底生物轉化。在尿中得到四種代謝產物,均沒有藥效學活性。主要代謝產物為5’-羧基美洛昔康(劑量的60%)是由中間產物5'-羥甲基美洛昔康氧化形成的,后者也有較少程度的排出(劑量的9%)。體外試驗顯示CYP 2C9在代謝途徑中起重要作用,而CYP 3A4同工酶的貢獻較少?;颊叩倪^氧化物酶活性可能與另外兩個代謝物的形成有關,它們分別占服用劑量的16%和4%。 消除 美洛昔康幾乎完全以代謝物的形式排出,經尿或糞便的排泄量相等。從糞便中排泄的原形藥物少于每日劑量的5%,只有痕量的未改變的原化臺物從尿中排出。 美洛昔康從體內排除的平均半衰期是20小時。平均血漿清除率為8ml/min。 線性/非線性 口服或肌注給予治療量7.5mg和15mg美洛昔康,其藥代動力學呈線性。 特殊人群 肝/腎功能不全: 肝功能不全或輕、中度腎功能不全對美洛昔康藥代動力學均無較大影響。對晚期腎衰患者,由于分布容積增加會導致游離美洛昔康濃度升高,因此不得超過每日7.5mg劑量(參見【用法用量】)。 老年患者: 與青年人相比,老年人的穩定狀態平均血漿清除率略有降低。
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    包裝
    有效期
    60個月
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