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    首頁 > 藥品 > 心腦血管 > 高血壓 > 維爾亞 坎地沙坦酯片 4mg×14片
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    維爾亞 坎地沙坦酯片 4mg×14片

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    坎地沙坦酯片
    產品規格
    4mg×14片

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    商品名稱
    維爾亞 坎地沙坦酯片
    通用名稱
    坎地沙坦酯片
    漢語拼音
    KanDiShaTanZhiPian
    成份
    本品主要成份為坎地沙坦酯
    性狀
    本品為白色片
    產品介紹
    用于治療原發性高血壓。本品可單獨使用,也可與其它抗高血壓藥物聯用
    規格
    4mg×14片
    用法用量
    口服,一般成人 1 日 1 次,1 次 4-8 mg,必要時可增加劑量至 12 mg
    執行標準
    YBH03802003
    批準文號
    國藥準字H20030771
    生產企業
    重慶圣華曦藥業股份有限公司

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    藥師審核

    商品名稱
    維爾亞 坎地沙坦酯片
    通用名稱
    坎地沙坦酯片
    漢語拼音
    KanDiShaTanZhiPian
    成份
    本品主要成份為坎地沙坦酯
    性狀
    本品為白色片
    產品介紹
    用于治療原發性高血壓。本品可單獨使用,也可與其它抗高血壓藥物聯用
    規格
    4mg×14片
    用法用量
    口服,一般成人 1 日 1 次,1 次 4-8 mg,必要時可增加劑量至 12 mg
    執行標準
    YBH03802003
    批準文號
    國藥準字H20030771
    生產企業
    重慶圣華曦藥業股份有限公司
    不良反應
    ⑴嚴重的不良作用(發生率不明):   1)血管性水腫:有時出現面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫為癥狀的血管性水腫,應進行仔細的觀察,見到異常時,停止用藥,并進行適當處理。   2)休克、暈厥和失去意識:降壓可能引起休克、暈厥和失去意識。在這種情況下,應密切觀察患者情況。如觀察到畏寒、嘔吐、失去意識等,應立即進行適當處理。使用本藥治療應從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量,應密切觀察患者情況,緩慢進行。特別是正進行血液透析的患者、嚴格進行限鹽療法的患者、服用利尿藥的患者、伴有心衰的患者。   3)急性腎功能衰竭:可能會出現急性腎功能衰竭,應密切觀察患者情況。如發現異常,應停止服藥,并進行適當處理。   4)高血鉀患者:鑒于可能會出現高血鉀,應密切觀察患者情況。如發現異常,應停止服藥,并進行適當處理。   5)肝功能惡化或黃疸:鑒于可能會出現AST(GOT)、ALT(GPT0,γ-GTP等值升高的肝功能障礙或黃疸,應密切觀察患者情況。如發現異常,應停止服藥,并進行適當處理。   6)粒細胞缺乏癥:可能會出現粒細胞缺乏癥,應密切觀察患者情況。如發現異常,應停止服藥,并進行適當處理。   7)橫紋肌溶解:可能會出現如表現為肌痛、虛弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出現上述情況,應停止服藥,并進行適當處理。   8)間質性肺炎:可能會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X-線檢查異常等表現的間質性肺炎。如出現上述情況,應停止服藥,并進行適當處理,如用腎上腺皮質激素治療。   9)低血糖癥:由于可能引起低血糖癥(易發生在進行糖尿病治療的患者中)應密切觀察患者情況。如發現感覺虛弱或者饑餓、出冷汗、手顫抖、注意力下降、抽搐、意識障礙等,應停止服藥,并進行適當處理。  ?、破渌牟涣甲饔?/div>
    禁忌
    對本制劑的成份有過敏史的患者。 妊娠或可能妊娠的婦女(參照【孕婦及哺乳期婦女用藥】項)。 嚴重肝、腎功能不全或膽汁瘀滯患者。
    注意事項
    慎重用藥(對下列患者應慎重用藥) 有雙側或單側腎動脈狹窄的患者(見 2 重要的基本注意事項)。 有高血鉀的患者(見 2 重要的基本注意事項)。 有肝功能障礙的患者(有可能使肝功能惡化)。并且, 據推測活性代謝物坎地沙坦的清除率降低, 因此應從小劑量開始服用, 慎重用藥(參照【藥代動力學】項)。 有嚴重腎功能障礙的患者(因為過度降壓,有可能使腎功能惡化,因此 1 日 1 次,從 2 mg 開始服用,慎重用藥)。 有藥物過敏史的患者。 老年患者(參照【老年患者用藥】項)。 腎移植:對于近期做過腎臟移植手術的病人,尚未有本品用藥經驗。 大動脈和左房室瓣狹窄(阻塞性心肌肥大癥):使用其他血管擴張劑的患者,患者血液動力學相關的大動脈或左房室瓣狹窄或者阻塞性心肌肥大癥的病人特別慎用。 輕、中度腎上腺皮質激素過多癥:輕、中度腎上腺皮質過多癥患者。對于抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統起作用的降壓藥物通常沒有反應,因此不主張服用本品。 重要的基本注意事項 有雙側或單側腎動脈狹窄的患者,服用腎素-血管緊張素-醛固酮系統藥物時,由于腎血流和濾過壓的降低可能會使腎功能危險性增加,除非被認為治療必需,應盡量避免服用本藥。 由于可能加重高血鉀,除非被認為治療必需,有高血鉀的患者,盡量避免服用本藥。另外,有腎功能障礙和不可控制的糖尿病,由于這些患者易發展為高血鉀,應密切注意血鉀水平。 由于服用本制劑,有時會引起血壓急劇下降,特別對下列患者服用時,應從小劑量開始,增加劑量時,應仔細觀察患者的狀況,緩慢進行。 進行血液透析的患者; 嚴格進行限鹽療法的患者; 服用利尿降壓藥的患者(特別是最近開始服用利尿降壓藥的患者)。 因降壓作用,有時出現頭暈、蹣跚,故進行高空作業、駕駛車輛等操縱時應注意。 手術前 24 小時最好停止服用。 藥物交付時:PTP 包裝的藥物應從 PTP 薄板中取出后服用(有報道因誤服 PTP 薄板堅硬的銳角刺入食道黏膜,進而發生穿孔,并發縱隔炎等嚴重的合并癥)。 【特殊人群】 老年人和不同性別:本品對 65 歲或以上的老年人,男女不同性別的藥代動力學參數測定顯示,在等劑量時,老年組血藥濃度高于青年組,男女無明顯差別。 肝、腎功能不全者:對于有嚴重肝、腎功能不全的病人,有必要調整起始劑量。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    在圍產期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后,可看到 10 mg/kg/日以上給藥組,新生仔腎盂積水的發生增多,另外也有報道,在妊娠中期和晚期,給予包括坎地沙坦酯在內的血管緊張素 II 受體拮抗劑或血管緊張素轉換酶抑制劑的高血壓患者,出現羊水過少癥,胎兒、新生兒死亡,新生兒低血壓,腎衰,高鉀血癥,頭顱發育不良,以及可能由于羊水過少,引起四肢攣縮,顱面畸形等。孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。 另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時,在 300 mg/kg/日給藥組,新生仔腎盂積水增多。哺乳期婦女避免用藥,必須服藥時,應停止哺乳。
    藥理毒理
    小鼠、大鼠/和犬一次口服坎地沙坦酯 2000 mg/kg,均`無死亡。NIH 小鼠口服本品最大耐受量高達 6750 mg/kg。大鼠長期(26 周)口服本^品的無毒劑量為 10 mg/kg·d,彼格犬長期口服本品的無毒劑量為 20 mg/kg·d。 致突變、致癌、生殖損害的試驗證明:坎地沙坦酯分別經微生物誘變、染色體畸變、哺乳動物細胞 DNA 基因突變試驗證明本品無致突變作用。大鼠和小鼠分別給予本品 300 或 1000 mg/kg·d 連續 2 年(104 周)均未見有致癌作用(此劑量分別為每日推薦人用最大劑量 32 mg/d 的 7 和 70 倍)。雌性和雄性大鼠口服本品 300 mg/kg·d(為每日推薦人用最大劑量的 83 倍),對其生育力和生殖力無影響。生殖和胚胎毒性試驗顯示:給懷-孕后期及其哺乳大鼠口服 10 mg/kg·d 本品使子代存活數減少、腎盂積水發生率上升(為推薦人用最大劑量的 2.8 倍)。孕兔口服本品 3 mg/kg·d(約為推薦人用最大劑量的 1.7 倍),產生母體毒性(體重減輕或死亡),但對存活母體胎兒的存活率、體重、外形、內臟及骨骼發育無不利影響。給懷孕小鼠口服本品直到 1000 mg/kg·d(約為推薦人用最大劑量的 138 倍)未見母體毒性和對胎兒發育的不良影響。
    藥代動力學
    坎地沙坦/酯是坎地沙坦的前體藥,在經`胃腸道吸收期間即迅速、完全地水解為坎地沙坦,坎地沙坦^的絕對生物利用度約為 15%,血漿坎地沙坦濃度的達峰時間為 3-4 小時??驳厣程古c血漿蛋白的結合率大于 99%,表觀分布容積為 0.13L/kg。大鼠實驗證明,坎地沙坦極少通過血腦屏障,但可透過胎盤屏障并分布至胎仔。 坎地沙坦主要以原形經尿、糞排泄,極少部分在肝臟經 0-去乙基化反應生成無活性代謝產物??驳厣程沟呐判拱胨テ诩s為 9 小時。高血壓患者口服本品 2-16 mg/天,連續用藥 4 周,坎地沙坦的血漿清除率為 14.07L/h,終末消除半衰期為 9-13 小時。有-資料顯示,坎地沙坦的總清除率為 0.37 ml/min·kg,腎清除率為 0.19 ml/min·kg??诜?4C 標記的坎地沙坦酯后,尿、糞中分別回收 33%、67% 的放射活性物。
    儲藏
    干燥密封保存。
    包裝
    有效期
    24個月
    91中文字幕
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