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    他達拉非片
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    藍素 他達拉非片 5mg*12片

    【店長推薦】藍素他達拉非片,陽痿,勃起功能障礙
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    他達拉非片
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    商品名稱
    藍素 他達拉非片
    通用名稱
    他達拉非片
    成份
    本品主要成份為他達拉非。
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
    產品介紹
    藍素他達拉非片治療勃起功能障礙(ED,Erectile Dysfunction)
    規格
    5mg*12片
    用法用量
    按需服用他達拉非片 對于大多數患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同,司將劑量增加到20mg或降低5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑相比,按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時,應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片 生活。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用,無需考慮何時進行性依據個體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg應根據患者具體情況權衡風險獲益,選擇適宜的治療方案。
    批準文號
    國藥準字H20203487
    生產企業
    南京正科醫藥股份有限公司

    G0000285652藍素他達拉非片5mg12片.jpg

    藥師審核

    商品名稱
    藍素 他達拉非片
    通用名稱
    他達拉非片
    成份
    本品主要成份為他達拉非。
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
    產品介紹
    藍素他達拉非片治療勃起功能障礙(ED,Erectile Dysfunction)
    規格
    5mg*12片
    用法用量
    按需服用他達拉非片 對于大多數患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同,司將劑量增加到20mg或降低5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑相比,按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時,應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片 生活。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用,無需考慮何時進行性依據個體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg應根據患者具體情況權衡風險獲益,選擇適宜的治療方案。
    批準文號
    國藥準字H20203487
    生產企業
    南京正科醫藥股份有限公司
    不良反應
    臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大,因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比,也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中,共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每8日一次服用他達拉非片的試驗中,分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內部說明書。
    禁忌
    對本品中任何成份過敏者禁用。硝酸鹽類藥物:正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物,無論是定期和/或間歌性給藥的患者,嚴禁服用他達拉非片。臨床藥理學研究表明,他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用見【藥理毒理】)。超敏反應:已知對他達拉非嚴重過敏的患者不得服用他達拉非片。有超敏反應的報告,包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎(見【不良反應】)。鳥苷酸環化酶(GC,GuanylateCyclase)刺激劑:正在使用GC刺激劑(如利奧西咖的患者不得服用他達拉非片。PDE5抑制劑,包括他達拉非片,可能會加強GC刺激劑的降壓效果。
    注意事項
    勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因,以及治療選擇。在處方他達拉非片之前,需要注意:心血管:因為心臟風險與性行為有一定程度的相關,所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況,因此,勃起功能障礙的治療,包括他達拉非片,不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現癥狀的患者,應當建議其避免進行性行為,并立即求治。醫生應與患者討論,如果他們在服用他達拉非片后出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時,應當采取的措施。服用他達拉非片的患者,僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物,否則應至少在使用他達拉非片最 后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下,只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此,在服用他達拉非片后發生心絞痛的患者,應立即求治(見【禁忌】)。左心室流出道梗阻的患者(例如,主動脈期狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄),可能對血管擴張劑,包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。其余詳見內部說明書。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    風險總結 他送拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據,無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。 在動物生殖研究中,在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,Maximum Recommended Human Dose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據) 動物數據 動物生殖研究表明,在器宮形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非,暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍,沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究,給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時,出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過MRHD的16倍時,發生了母體毒性的癥狀。仔活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。 另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到,出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,No Observed Effect Level)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日30mg/kg。該劑量的暴露水平分別約是MRHD 20mg時人體AUC的16倍和10倍。 他達拉非和/或其代謝產物可以透過大鼠胎盤,導致胎仔暴器 哺乳期婦女 風險總結 他達拉非片不能用于女性。沒有關于他達拉非和/或其他代謝產物在人乳中分泌、對母乳喂養兒童的影響或對母乳產生量的影響信息。他達拉非和/或其他代謝產物在哺乳期大鼠的乳汁中司檢出,濃度大約是血漿濃度的2.4倍。生育期男性和女性 望 根據3項成年男性研究的數據,在10mg他達拉非給藥6個月的研究和20mg他達拉非給藥9個月的研究中,他達拉非均降低了精子濃度。而在另一項他達拉非20mg給約6個月的研究中沒有觀察到這種作用。不論他達拉非10mg或20mg對翠酮、促黃體生成激素或促卵泡激素的平均濃度均無不良影響。前兩項研究中精子濃度降低的臨床意義尚不明確,也沒有研究評價他達拉非對男性生育力的影響。 在動物研究中,在大中觀察到精子發生減少,但在大鼠中未觀察到這種現象。
    兒童用藥
    他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。
    老年用藥
    在他達拉非臨床研究的受試者總人數中,約有19%為65歲及以上的患者,2%為75歲或以上患者。在他達拉非治療BPH的臨床研究(包括ED合并BPH)的受試者總人致中,約有40%為65歲及以上的患者,10%為75歲及以上的患者。在這些臨床試驗中,年齡較大的受試者(>65和>75歲),與較年輕的受試者(<65歲)相比,沒有觀察到有效性或安全性的總體差異。然而,在所有按需服用他達拉非片治療ED的安慰劑對照臨床研究中,65歲及以上的患者服用他達拉非片時出現腹瀉的頻率更高(2.5%的患者)(見【不良反應])。無需根據年齡調整劑量。 但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感(見【藥理毒理】。
    藥物相互作用
    與他達拉非片發生藥代動力學相互作用的可能性硝酸鹽類藥物——臨床藥理學研究表明,他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用,因此正在服用任何形式有機硝酸鹽類藥物的患者嚴禁服用他達拉非片。對于服用他達拉非片的患者,僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物,否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下,只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物(見【禁忌】、【用法用量】及【藥理毒理)。9-受體阻滯劑一當PDE5抑制劑與a受體阻滯劑合并用藥時,應謹慎。PDE5抑制劑,包括他達拉非片,以及a- 腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當血管舒張劑臺用時,可能對血壓產生疊加作用。對他達拉非與多沙唑嗪、坦索羅辛或阿夫唑嗪合用的臨床藥理學進行了研究(見【注意事項】、【用法用量】及【藥理毒理)??垢哐獕核幰籔DE5抑制劑,包括他達拉非,是輕度的系統血管擴張劑。為評估他達拉非對特定的抗高血壓藥物(胺碘酶,血管緊張素受體阻斷劑,芐氟噻嗪,依那普利和美托洛爾的降血壓作用的影響,進行了臨床藥理學研究。他達拉非與這些藥物合用后,相對于安慰劑,血壓略有降低(見【注意事項】及【藥理毒理】)。酒精酒精和PDE5抑制劑他達拉非都是輕度的血管擴張劑。輕度血管擴張劑合用時,其各自的降血壓作用都可能會升高。大量飲酒(如5個單位或更多)合并他達拉非片可能會增加直立性體征和癥狀的可能性,包括心率加快,直立性血壓降低,頭暈及頭痛。他達拉非不影響酒精的血漿濃度,酒精也不影響他達拉非的血漿濃度見【注意事項】及【藥理毒理】。其余詳見內部說明書。
    藥理毒理
    藥理作用:性刺激過程中,陰莖因陰莖動脈和陰莖海綿體平滑肌松弛引起陰莖血流增加而勃起。這一反應是通過神經末梢和內皮細胞釋放的一氧化氮(NO)介導的,NO刺激平滑肌細胞合成環磷鳥苷(CGMP,CyclicGuanosineMonophosphate),CGMP導致平滑肌松弛,增加陰莖海綿體血流。抑制磷酸二酯酶5(PDE5),通過增加cGMP增強勃起功能。PDE5存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺、小腦和胰腺中。體外研究顯示他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。由于需要性刺激激發局部釋放NO,因此如無性刺激,他達拉非對PDE5的抑制無意義。PDE5抑制可影響陰莖海綿體和肺動脈內的cGMP濃度,在前列腺和膀胱的平滑肌及血管中也觀察到相同的情況,減輕BPH癥狀的作用機制目前尚未明確。體外研究顯示他達拉非對PDE5的作用比對其他碳酸二酯酶的作用強。這些研究顯示他達拉非對PDES的作用比對心臟、胸、血管、肝、白細胞、骨骼肌和其他臟器中PDE1、PDE2、PDE4和PDE7的作用強0000倍以上比對心臟、血管中PDE3的作用強000倍以上;比對視網膜中參與光傳導的PDE6的作用強約700倍:比對PDE8PDE9和PDE10作用強9000倍以上;比對PDEIIA1的作用強14倍,比對PE1A4的作用強40倍。PDEILI在在F人前列腺、秦丸、骨胳肌和其他組織中。在體外,他達拉非能夠抑制重組PDE11A1,在治療濃度下,對PDE11A4的活性抑制程度較低。抑制PDE11對于人類的生理作用和臨床影響尚不明確。其余詳見內部說明書。
    藥代動力學
    國外試驗數據健康受試者中,在2.5~20mg劑量范圍內,他達拉非AUC隨劑量成比例地增高。每日用藥一次,在5天內達到穩態血藥濃度,暴露水平大約是單次用藥后的1.6倍。在一項單獨的健康男性受試者研究中,測定了他達拉非20mo單次給藥。以及5me單次和每日一次多次給藥后的平均他達拉非濃度(見圖4)。其余詳見內部說明書。
    儲藏
    密封,常溫(10-30℃)保存。
    包裝
    有效期
    36個月
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