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    首頁 > 藥品 > 神經系統 > 癲癇類 > 開浦蘭 左乙拉西坦片 0.5g×30片
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    開浦蘭 左乙拉西坦片 0.5g×30片

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    左乙拉西坦片
    產品規格
    0.5g×30片

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    商品名稱
    開浦蘭 左乙拉西坦片
    通用名稱
    左乙拉西坦片
    成份
    每片含0.5g左乙拉西坦
    性狀
    本品為黃色(0.5g) 橢圓形薄膜包衣片, 片劑的單面有刻痕,除去包衣后均顯白色。
    產品介紹
    用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作 (伴或不伴繼發性全面性發作)的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。
    規格
    0.5g×30片
    用法用量
    (1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響??诜o藥后,可能會有左乙拉西坦的苦味。(2)給藥方法和劑量 成人(18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg起始治療劑量為500mg/次,每日2次 根據臨床療效及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(265歲) 根據腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。 ks=045(足月嬰兒至1歲):ks=055(13歲以下兒童和女性青少年):ks=07(男性青少年) 針對兒童和體重<50kg的青少年患者的腎功能損害狀況進行劑量調整。 (1)左乙拉西坦口服溶液用于不能吞咽片劑的患者和使用劑量在250mg以下的患者。 (2)服用第一天推薦負荷劑量為左乙拉西坦15mg/kg(0.15ml/kg)(3)在透析后,推薦給予5~10mg/kg(0.05~0.10ml/kg)的追加劑量。肝病患者 對于輕度和中度肝功能受損的病人,無需調整給藥劑量。嚴重肝損的病人,肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于60ml/分鐘/1.73m,日劑量應減半。
    批準文號
    國藥準字HJ20160254
    生產企業
    優時比(珠海)制藥有限公司

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    商品名稱
    開浦蘭 左乙拉西坦片
    通用名稱
    左乙拉西坦片
    成份
    每片含0.5g左乙拉西坦
    性狀
    本品為黃色(0.5g) 橢圓形薄膜包衣片, 片劑的單面有刻痕,除去包衣后均顯白色。
    產品介紹
    用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作 (伴或不伴繼發性全面性發作)的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。
    規格
    0.5g×30片
    用法用量
    (1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響??诜o藥后,可能會有左乙拉西坦的苦味。(2)給藥方法和劑量 成人(18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg起始治療劑量為500mg/次,每日2次 根據臨床療效及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(265歲) 根據腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。 ks=045(足月嬰兒至1歲):ks=055(13歲以下兒童和女性青少年):ks=07(男性青少年) 針對兒童和體重<50kg的青少年患者的腎功能損害狀況進行劑量調整。 (1)左乙拉西坦口服溶液用于不能吞咽片劑的患者和使用劑量在250mg以下的患者。 (2)服用第一天推薦負荷劑量為左乙拉西坦15mg/kg(0.15ml/kg)(3)在透析后,推薦給予5~10mg/kg(0.05~0.10ml/kg)的追加劑量。肝病患者 對于輕度和中度肝功能受損的病人,無需調整給藥劑量。嚴重肝損的病人,肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于60ml/分鐘/1.73m,日劑量應減半。
    批準文號
    國藥準字HJ20160254
    生產企業
    優時比(珠海)制藥有限公司
    不良反應
    部分性發作的加用治療 成人臨床研究匯總的安全性數據表明,左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和20%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈。沒有證據表明劑量-反應的關系,隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。 部分性發作的瘵癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明,左乙拉西坦組和安慰劑組產生不良反應的發生率分別為55.4%和40.2%。左乙拉西坦組未發生嚴重不良反應(安慰劑組10%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。匯總分析發現,總的安全性兒童和成人一致,只是行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童386%成人18.6%),但是兒童發生不良反應的相對風險度與成人相似。 1項雙盲、安慰劑對照的兒童安全性研究,通過非劣效性設計評估左乙拉西坦對兒童癲癇部分性發作患者(4~16歲)的認知和神經心理學的影響。參考符合方案人群Leiter-R注意及記憶力、記憶篩查綜合評分較基線的變化情況,未發現左乙拉西坦和安慰劑之間存在差異(非劣效分析)。應用CBCL-Achenbach兒童行為評定最表對行為情感功能的評估提示,服用左乙拉西坦的患者的攻擊行為有所加重。然而,開放性長期隨訪研究結果顯示,服用左乙拉西坦的患者整體上并未出現行為和情感功能的惡化,尤其是攻擊行為與基線比較無惡化。全而性強直陣攣發作的加用治療 在中國-日本安慰劑對照研究(16歲及以上)和日本長期隨訪研究中,安全性分析集的218例成人受試者中出現不良反應的受試者有46例 不良反應描述: 與托吡酯合用時,厭食的風險較高。 一些發生脫發癥的患者,觀察到停用左乙拉西坦后有自行恢復的案例。在某些全血細胞減少病例中,觀察到骨髓抑制。 腦病的不良反應一般出現在治療初期(幾天或者幾個月內),是可逆的,停藥后可消除。
    禁忌
    對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。
    注意事項
    詳情請見說明書
    包裝
    有效期
    36個月
    91中文字幕
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