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    首頁 > 藥品 > 腫瘤用藥 > 肝癌 > 澤普生 甲苯磺酸多納非尼片 0.1g×10片×4板
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    甲苯磺酸多納非尼片
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    澤普生 甲苯磺酸多納非尼片 0.1g×10片×4板

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    商品名稱
    (澤普生)甲苯磺酸多納非尼片
    通用名稱
    甲苯磺酸多納非尼片
    成份
    本品主要成份為甲苯磺酸多納非尼。 化學名稱:4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N-(甲基-d3)吡 啶-2-甲酰胺-4-甲苯磺酸鹽
    性狀
    本品為紅色圓形薄膜衣片,除去包衣后顯類白色
    產品介紹
    本品用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者
    規格
    0.1g×10片×4板
    用法用量
    推薦劑量和服用方法 本品應在有經驗的醫生指導下使用。 本品推薦劑量為每次0.2g(2×0.1g),每日兩次,空腹口服,以溫開水吞服 。建議每日同一時段服藥。如果漏服藥物,無需補服,應按常規用藥時間進行 下一次服藥。
    批準文號
    國藥準字H20210020
    生產企業
    蘇州澤璟生物制藥股份有限公司

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    商品名稱
    (澤普生)甲苯磺酸多納非尼片
    通用名稱
    甲苯磺酸多納非尼片
    成份
    本品主要成份為甲苯磺酸多納非尼。 化學名稱:4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N-(甲基-d3)吡 啶-2-甲酰胺-4-甲苯磺酸鹽
    性狀
    本品為紅色圓形薄膜衣片,除去包衣后顯類白色
    產品介紹
    本品用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者
    規格
    0.1g×10片×4板
    用法用量
    推薦劑量和服用方法 本品應在有經驗的醫生指導下使用。 本品推薦劑量為每次0.2g(2×0.1g),每日兩次,空腹口服,以溫開水吞服 。建議每日同一時段服藥。如果漏服藥物,無需補服,應按常規用藥時間進行 下一次服藥。
    批準文號
    國藥準字H20210020
    生產企業
    蘇州澤璟生物制藥股份有限公司
    不良反應
    本說明書描述了在臨床研究中觀察到的判斷為可能由多納非尼引起的不良反 應及其近似的發生率。由于臨床研究是在各種不同條件下進行的,在一個臨床 研究中觀察到的不良反應的發生率不能與另一個臨床研究觀察到的不良反應發 生率直接比較。臨床研究中的不良反應發生率也可能與臨床實踐中的實際發生 率有所不同。 關鍵III期臨床研究ZGDH3中的不良反應 甲苯磺酸多納非尼治療不可手術肝細胞癌的不良反應在一項開放、隨機、多 中心、陽性藥物平行對照的III期臨床研究(ZGDH3)中與索拉非尼進行了頭對 頭比較,共668例患者按1:1隨機分組接受多納非尼0.2g或索拉非尼0.4g,每日 兩次口服。共有333例服用過多納非尼,中位治療時間110.0天;332例服用過 索拉非尼,中位治療時間113.0天。兩組藥物不良反應發生率無顯著差異,但 ≥3級的不良反應發生率方面,多納非尼組顯著低于索拉非尼組(p=0.0018) ,多納非尼常見(發生率≥10%)的不良反應見表2。最常見(發生率≥20% )的不良反應有:手足皮膚反應、腹瀉、血小板計數降低、高血壓、天門冬氨 酸氨基轉移酶升高、脫發、皮疹和蛋白尿。發生率≥5%的≥3級不良反應包括 :高血壓和手足皮膚反應。多納非尼組中導致暫停用藥及減量的不良反應發生 率為25.2%,較索拉非尼組36.1%顯著降低(p=0.0025)。
    禁忌
    對本品任何成分過敏者禁用;對于有活動性出血、活動性消化道潰瘍、藥 物不可控制的高血壓和重度肝功能不全患者禁用。 哺乳期婦女禁用(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。
    注意事項
    手足皮膚反應是多納非尼最常見的不良反應,應采取必要的對癥支持治療 ,包括:加強皮膚護理、保持皮膚清潔、避免繼發感染;避免壓力或摩擦;使 用潤膚霜或潤滑劑、維生素軟膏、局部使用含尿素和皮質類固醇成分的乳液或 潤滑劑;必要時局部使用抗真菌或抗生素治療。對3級手足皮膚反應須及時采 取劑量調整措施(參見表1)。 高血壓 服用多納非尼的患者高血壓的發生率會增加。對于已知患有高血壓的患者 ,在接受本品治療之前,血壓應得到良好控制。在本品治療期間,應定期進行 血壓監測,處于正常范圍外的任何血壓必須嚴密監測。 對在本品治療期間出現的高血壓,需在醫師指導下采取適當的治療措施進 行有效控制。由于本品主要在肝臟內通過細胞色素氧化酶CYP3A4代謝,因此 ,建議應避免應用抑制CYP3A4代謝通路的鈣離子拮抗劑,以防止本品在患 者體內蓄積而造成的不良反應發生增加。 當給予了最佳降壓療法后高血壓仍達到3級及以上時,必須對本品進行劑 量調整(參見表1)。出現危及生命的高血壓(惡性高血壓、神經功能障礙 或高血壓危象),應立即停用本品并采取干預措施。 蛋白尿 蛋白尿是VEGFR抑制劑類抗腫瘤藥物最常見的不良反應之一。在臨床試 驗中觀察到本品可能增加蛋白尿的風險,多數為1~2級。治療期間需定期監 測尿蛋白。當發生蛋白尿時,需積極對癥治療,必要時給予補充蛋白質治療 。出現3級蛋白尿時必須對本品進行劑量調整(參見表1)。當本品用于腎功 能不全患者時,須密切監測尿蛋白。 肝功能異常 臨床試驗中觀察到本品可引起血轉氨酶升高或血膽紅素升高,多數為1~ 2級。治療期間需減少飲酒等嗜好,并常規監測肝功能。當發生2級肝功能異 常時,應增加監測頻率。當發生3級及以上肝功能異常時,須暫停、減量或 永久停止治療(參見表1),同時積極實施保肝處理并嚴密監測肝功能。 腹瀉 腹瀉是多納非尼治療患者最常出現的不良反應之一,多數為1~2級。在 治療過程中,建議低纖維飲食,多飲水。肝硬化患者不建議使用乳果糖。出 現2級(每日排便次數較治療前增加4~6次)及以上的腹瀉時,應進行止瀉 、補液等相應處理。出現3級(每日排便次數較治療前增加≥7次)及以上的 腹瀉時,應采取劑量調整措施(參見表1)。若嚴重腹瀉引起脫水和電解質 紊亂,必須盡快糾正,以避免引起腹水、腎功能不全和肝性腦病。 血小板計數降低 在本品治療期間,應定期進行血常規檢查。當出現血小板計數降低時, 應積極對癥治療,必要時可考慮輸注血小板治療,并密切監測血小板計數變 化。當發生4級血小板計數降低時,須對本品進行劑量調整(參見表1)。 出血 VEGFR抑制劑類抗腫瘤藥物有可能增加出血的風險。嚴重出血不常見, 本品臨床試驗中發生了<1%的嚴重的上消化道出血。應密切關注出血風險 ,如出現需要治療的出血、消化道出血、大便潛血(++以上)、嘔血或鮮血 便,必須暫停多納非尼或減量,并加強觀察,判斷為上消化道出血者應禁食 ,并給予止酸、保護胃粘膜和止血治療。對合并用華法林等抗凝藥的患者應 常規監測凝血酶原時間(APTT)和國際標準化比率(INR),并注意臨床出 血跡象。發生3級及以上的上消化道出血時,暫?;蛴谰猛S帽酒罚▍⒁姳? )
    儲藏
    密封,25℃以下保存。
    包裝
    有效期
    36個月
    91中文字幕
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