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    首頁 > 藥品 > 心腦血管 > 心腦血管其他 > 達胺 利伐沙班片 10mg×10片
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    利伐沙班片
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    達胺 利伐沙班片 10mg×10片

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    商品名稱
    達胺 利伐沙班片
    通用名稱
    利伐沙班片
    成份
    本品主要成分為利伐沙班。
    性狀
    (1)10mg:本品為紅色薄膜衣片;(2)15mg:本品為紅色薄膜衣片;(3)20mg:本品為棕紅色薄膜衣片。
    產品介紹
    1、用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE)。 2、用于治療成人深靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。 3、用于具有一種或多種危險因素(例如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的風險。
    規格
    10mg×10片
    用法用量
    1、推薦劑量為口服利伐沙班10mg,每日1次。 2、如傷口已止血,首次用藥時間應于手術后6-10小時之間進行。 3、治療療程長短依據每個患者發生靜脈血栓栓塞事件的風險而定,即由患者所接受的骨科手術類型而定(詳見說明書)。對于接受髖關節大手術的患者,推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關節大手術的患者,推薦一個治療療程為服藥2周。如果發生漏服一次用藥,患者應立即服用利伐沙班,并于次日繼續每天服藥一次?;颊呖梢栽谶M餐時服用利伐沙班,也可以單獨服用。
    批準文號
    國藥準字H20213031
    生產企業
    重慶華邦制藥有限公司




    藥師審核

    商品名稱
    達胺 利伐沙班片
    通用名稱
    利伐沙班片
    成份
    本品主要成分為利伐沙班。
    性狀
    (1)10mg:本品為紅色薄膜衣片;(2)15mg:本品為紅色薄膜衣片;(3)20mg:本品為棕紅色薄膜衣片。
    產品介紹
    1、用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE)。 2、用于治療成人深靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。 3、用于具有一種或多種危險因素(例如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的風險。
    規格
    10mg×10片
    用法用量
    1、推薦劑量為口服利伐沙班10mg,每日1次。 2、如傷口已止血,首次用藥時間應于手術后6-10小時之間進行。 3、治療療程長短依據每個患者發生靜脈血栓栓塞事件的風險而定,即由患者所接受的骨科手術類型而定(詳見說明書)。對于接受髖關節大手術的患者,推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關節大手術的患者,推薦一個治療療程為服藥2周。如果發生漏服一次用藥,患者應立即服用利伐沙班,并于次日繼續每天服藥一次?;颊呖梢栽谶M餐時服用利伐沙班,也可以單獨服用。
    批準文號
    國藥準字H20213031
    生產企業
    重慶華邦制藥有限公司
    不良反應
    以下不良反應同時在本說明書的其他章節討論(詳情見說明書): 1、在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風險升高(參見警示語及注意事項)。 2、出血風險(參見注意事項)。 3、脊柱/硬膜外外血腫(參見警示語及注意事項)。
    禁忌
    1、對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。 2、有臨床明顯活動性出血的患者。 3、具有大出血顯著風險的病灶或病情,例如目前或近期患有胃腸道潰瘍,存在出血風險較高的惡性腫瘤,近期發生腦部或脊椎損傷,近期接受腦部、脊椎或眼科手術,近期發生顱內出血,已知或疑似的食管靜脈曲張,動靜脈畸形,血管動脈瘤或重大脊椎內細內血管畸形。 4、除了從其他治療轉換為利伐沙班或從利伐沙班轉換為其他治療的情況,或給予維持中心靜脈或動脈導管所需的普通肝素(UFH)劑量之外,禁用任何其他抗凝劑的伴隨治療,例如UFH、低分子肝素(依諾肝素、達肝素等)、肝素衍生物(磺達肝癸鈉等)、口服抗凝劑(華法林、阿哌沙班、達比加群等)。 5、伴有凝血異常和臨床相關出血風險的肝病患者,包括達到ChildPughB和C級的肝硬化患者。 6、孕婦及哺乳期婦女。
    注意事項
    1、推薦在整個抗凝治療過程中密切觀察。 2、腎功能損害。 3、急性肺栓塞患者:不推薦將辛伐沙班應用于此類患者。 4、提前停用利伐沙班將使血栓栓塞事件風險升高:在無充分的替代抗凝治療的情況下,提前停用任何口服抗凝劑包括利伐沙班,將使血栓栓塞事件風險升高。臨床試驗中,在非瓣膜性房顫患者中從利伐沙班轉換為華法林期間,觀察到卒中發生率的升高。如果因病理性出血或已完成治療之外的原因而必須提前停用利伐沙班,則考慮給予另一種抗凝劑。 5、抗凝作用的逆轉:尚無針對利伐沙班的特異性的拮抗劑。由于與血漿蛋白的高度結合,利伐沙班預期無法被透析。硫酸魚精蛋白及維生素K預期不會影響利伐沙班的抗凝活性。在健康受試者中給予凝血酶原復合物濃縮劑(PCC)之后,觀察到凝血酶原時間延長有部分逆轉。使用其他促凝血逆轉劑,例如活化凝血酶原復合物濃縮劑(APCC)或重組VⅡa因子(rFVⅡa),尚未經過試驗評估。參見[藥物過量]。 6、出血風險: (1)利伐沙班將使出血的風險升高,且可能引起嚴重或致死性的出血。在決定是否為具有較高出血風險的患者應用利伐沙班時,必須權衡血栓栓塞事件的風險與出血的風險。 (2)與其他抗凝劑一樣,謹慎觀察服用利伐沙班的患者,以發現出血體征。建議在出血風險較高的情況下謹慎使用。如果發生嚴重出血,必須停用利伐沙班。 (3)臨床研究中,與VKA治療相比,接受利伐沙班長期治療的患者中出現更多粘膜出血(即鼻衄、牙齦出血、胃腸道出血、泌尿生殖道出血)和貧血。因此,除進行充分的臨床觀察之外,對血紅蛋白/紅細胞壓積的實驗室檢查結果做出恰當判斷,可有助于發現隱匿性出血。 (4)對于一些出血風險較高的患者,治療開始后,要對這些患者實施密切監測,觀察是否有出血并發癥和貧血體征與癥狀。而對于術后人群,可以通過定期對患者進行體格檢查,對手術傷口引流液進行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來及時發現出血情況。 (5)對于任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應尋找出血部位。 (6)應及時評估失血的體征及癥狀并考慮血液替代治療的必要性。在有活動性病理性出血的患者中停用利伐沙班。在年齡20至45歲的健康受試者中利伐沙班的終末消除半衰期為5至9小時。 (7)合并使用影響止血的其他藥物將使出血風險升高。這些藥物包括阿司匹林、P2Y12血小板抑制劑、其他抗血栓劑、纖溶藥,以及非甾體類抗炎藥(NSAIDs)。 (8)合并使用聯合P-gp及強效CYP3A4抑制劑(例如,酮康唑及利托那韋),將使利伐沙班暴露量增加并可能使出血風險升高。 (9)盡管并不需要對利伐沙班治療進行日常暴露量監測,在某些特定情況下,例如藥物過量及急診手術,利伐沙班的水平可使用抗Xa因子標準試劑盒分析測得,了解利伐沙班暴露量有助于臨床決策。 7、脊椎穿刺/硬膜外麻醉: (1)在采用硬膜外麻醉或脊椎穿刺時,接受抗血栓藥預防血栓形成并發癥的患者有發生硬膜外或脊柱血腫的風險,這可能導致長期久性癱瘓。 (2)術后使用硬膜外留置導管或伴隨使用影響止血作用的藥物可能提高發生上述事件的風險。創傷或重復硬膜外或脊椎穿刺也可能提高上述風險。應對患者實施經常性觀觀察是否有神經功能損傷的癥狀和體征,例如背痛、感覺或運動神經損害(麻木、刺痛或下肢無力),腸或膀胱功能障礙。如果觀察到神經功能損傷,必須立即進行診斷和治療。對于接受抗凝治療的患者和為了預防血栓計劃接受抗凝治療的患者,在實施脊椎穿刺/硬膜外麻醉之前醫師應衡量潛在的獲益和風險o (3)利伐沙班末次給藥18小時后才能取出硬膜外導管。取出導管6小時后才能服用利伐沙班。 (4)如果進行了創傷性穿刺,利伐沙班給藥需延遲24小時。 8、預防擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者的靜脈血栓形成:避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班,因為在這一患者人群中預期將引起利伐沙班暴露量的升高及藥效學作用的增強。在CrCl30-50mL/min的患者中密切觀察并及時評估任何失血的體征及癥狀。服用利伐沙班期間發生急性腎功能衰竭的患者必須停止治療。 9、治療DVT,降低急性DVT后DVT復發和PE的風險:避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班,因為在這一患者人群中預期將引起利伐沙班暴露量的升髙及藥效學作用的增強。 10、用于非瓣膜性房顫成年患者,降低卒中和全身性栓塞的風險:避免在CrCl<15mL/min的患者中使用利伐沙班,因為藥物暴露量將升高。根據臨床指征定期評估腎功能(即,在腎功能可能減弱的情況下更頻繁地評估)并對治療進行相應調整。在使用利伐沙班期間,如發生急性腎功能衰竭,則停用利伐沙班。 11、與其它藥物的相互作用: (1)對于應用吡咯類抗真菌藥(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制劑(例如利托那韋)等全身用藥的患者,不推薦同時使用利伐沙班。因為以上藥物是CYP3A4和P-gp的強效抑制劑,因此,同用可能會引起有臨床意義的利伐沙班血藥濃度升高(平均2.6倍),增加出血風險。 (2)在合并使用影響止血作用的藥物(例如NSAIDs、乙酰水楊酸、血小板聚集抑制劑)的患者中,需小心用藥。對于存在潰瘍性胃腸疾病發生風險的患者,應考慮采取適當的預防性治療。 12、其他出血風險:與其它抗栓藥物一樣,不推薦以下出血風險較高的患者使用利伐沙班:先天性或獲得性出血性疾??;未控制的嚴重高血壓;其他不伴活動期潰瘍但可導致出血并發癥的胃腸道疾?。ㄈ?,炎癥性腸病,食管炎,胃炎和胃食管反流?。?;血管源性視網膜??;支氣管擴張癥或肺出血史。 13、髖部骨折手術的靜脈血栓預防:尚無利伐沙班用于髖部骨折手術患者的干預性臨床研究,以評價利伐沙班的療效和安全性。 14、使用人工心臟瓣膜患者:尚未在使用人工心臟瓣膜的患者中研究利伐沙班的安全性和療效;因此,沒有任何數據支持利伐沙班20mg(中度或重度腎功能損害患者的劑量為15mg)可為這一患者人群提供充分抗凝作用。不推薦將利伐沙班應用于此類患者。 15、有創性操作和手術治療之前及之后的劑量建議: (1)如果需要接受有創性操作或手術治療,在情況允許并基于醫生的臨床判斷下,應在利伐沙班停藥至少24小時之后再實施干預。 (2)如不能將這一操作推遲,應權衡出血風險升高與干預的緊急性。 (3)有創性操作或手術完成之后,如臨床狀況允許且已達到充分止血,應盡早重新開始利伐沙班治療。 16、輔料信息:利伐沙班片內含有乳糖。有罕見的遺傳性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不能服用該藥物。 17、對駕駛及操作機器能力的影響: (1)利伐沙班對駕車和機械操作能力的影響很小。 (2)曾報告過暈厥(頻率:少見)和頭暈(頻率:常見)等不良反應?;颊叱霈F這些不良反應時,不宜駕車或操作機械。 18、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)妊娠期:尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、內源的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤,因此,利伐沙班禁用于妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應避孕。 (2)分娩:尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而,在動物研究中,在40mg/kg的利伐沙班劑量下(約為在20mg/日的人用劑量下,人體未結合藥物最高暴露量的6倍),發生了母體出血以及母體及胎兒死亡。 (3)哺乳期:尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數據顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。 (4)生育力:尚未在人體中進行過評價利伐沙班對生育力產生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中,未觀察到任何影響。 (5)育齡婦女:需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫師。 19、兒童用藥:尚無任何證據明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此,不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。 20、老年用藥: (1)老年人的劑量需要依據出血風險、腎功能及全身狀態決定,多數情況下無需調整劑量。 (2)在利伐沙班RECORD1-3臨床研究的所有患者中,約有54%為65歲和大于65歲的患者,其中約有15%為大于75歲。在ROCKETAF研究中,約有77%為65多和大于65歲的患者,其中約看38%為大于75歲。在EinsteinDVT、PE及Extension研究中,約有37%的患者為65歲和大于65歲的患者,其中約有16%為大于75歲。臨床試驗中,在老年人(65歲或65歲以上)中利伐沙班的療效與在小于65歲的患者中觀察到的療效接近。在這些老年患者中,血栓形成及出血事件的發生率均較高,但風險-獲益特征在所有年齡組中評價均為獲益。 21、藥物過量:曾報告過少數用藥過量病例(最高達600mg),但沒有出血并發癥或其他不良反應。由于吸收程度有限,因此給予50mg或更高的超治療劑量利伐沙班之后,預期會觀察到上限效應,平均血漿暴露水平不會進一步升高。尚無對抗利伐沙班藥效的特異性拮抗劑。利伐沙班用藥過量后可考慮使用活性炭減少其吸收。
    藥物相互作用
    1、CYP3A4和P-gp抑制劑: (1)將利伐沙班和酮康唑(400mg,每日一次)或利托那韋(600mg,每日兩次)合用時,利伐沙班的平均AUC升高了2.6倍/2.5倍,利伐沙班的平均Cmax升高了1.7倍11.6倍,同時藥效顯著提高,可能導致出血風險升高。因此,不建議將利伐沙班與吡咯一抗真菌劑(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制劑全身用藥時合用。這些活性物質是CYP3A4和P-gp的強效抑制劑。 (2)作用于利伐沙班兩條消除途徑之-(CYP3A4或P-gp)的強效抑制劑將使利伐沙班的血藥濃度輕度升高,例如被視為強效CYP3A4抑制劑和中度P-gp抑制劑的克拉霉素(500mg,每日兩次)使利伐沙班的平均AUC升高了1.5倍,使Cmax升高了1.4倍。以上升高并不視為具有臨床相關性。 (3)中度抑制CYP3A4和P-gp的紅霉素(500mg,每日三次)使利伐沙班的平均AUC和Cmax升高了1.3倍。以上升高并不視為具有臨床相關性。 2、抗凝血藥 (1)合用依諾肝素(40mg,單次給藥)和利伐沙班(10mg,單次給藥),在抗因子Xa活性上有相加作用,而對凝血試驗(PT,aPTT)無任何相加作用。依諾肝素不影響利伐沙班的藥代動力學。 (2)如果患者同時接受任何其它抗凝血藥治療,由于出血風險升高,應該特別謹慎。 3、非甾體抗炎藥/血小板聚集抑制劑: (1)將利伐沙班和500mg萘普生合用,未觀察到出血時間有臨床意義的延長。盡管如此,某些個體可能產生更加明顯的藥效學作用。 (2)將利伐沙班與500mg乙酰水楊酸合用,并未觀察到有臨床顯著性的藥代動力學或藥效學相互作用。 (3)氯吡格雷(300mg負荷劑量,隨后75mg維持劑量)并未顯示出藥代動力學相互作用,但是在一個亞組的患者中觀察到了相關的出血時間的延長,它與血小板聚集、P選擇蛋白或GPⅡb/Ⅲa受體水平無關。 (4)當使用利伐沙班的患者合用非甾體抗炎藥(包括乙酰水楊酸)和血小板聚集抑制劑時,應小心使用,因為這些藥物通常會提高出血風險。 4、CYP3A4誘導劑:合用利伐沙班與強效CYP3A4誘導劑利福平,使利伐沙班的平均AUC下降約50%,同時藥效也平行降低。將利伐沙班與其它強效CYP3A4誘導劑(例如苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥或圣約翰草)合用,也可能使利伐沙班血藥濃度降低。合用強效CYP3A4誘導劑時,應謹慎。 5、其它合并用藥:將利伐沙班與咪達唑侖(CYP3A4底物)、地高辛(P-gp底物)或阿托伐他?。–YP3A4和P-gp底物)合用時,未觀察到有臨床顯著性的藥代動力學或藥效學相互作用。利伐沙班對于任何主要CYP亞型(例如CYP3A4)既無抑制作用也無誘導作用。未觀察到與食物之間有臨床意義的相互作用。 6、實驗室參數:正如預期,凝血參數(如PT、aPTT、HepTest)受到利伐沙班作用方式的影響。
    藥理毒理
    1、利伐沙班是種口服,具有生物利用度的Xa因子抑制劑,其選擇性地阻斷Xa因子的活性位點,且不需要輔因子(例如抗凝血酶Ⅲ)以發揮活性。通過內源性及外源性途徑活化X因子為Xa因子(FXa),在凝血級聯反應中發揮重要作用。 2、利伐沙班在人體劑量依賴性抑制Xa因子活性,應用Neoplastic試劑測定的凝血媒原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間〔aPTT)及HepTest肝素定量檢測可見劑量依賴性延長??筙a因子活性同樣受利伐沙班影響。1、遺傳毒性:利伐沙班Ames試驗、體外v79中國倉鼠肺細胞染色休畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 2、生殖毒性:大鼠經口給予利伐沙班達200mg/kg/日,未見雄性或雄性動物生育力的明顯異常?;谖唇Y合藥物全身暴露量(AUC),該劑量使暴露量水平至少為人體口服劑量20mg時藥物暴露量的13倍。胚胎-胎仔生殖毒性可見大鼠母體出血及妊娠兔植入后妊娠丟失發生率升高,妊娠兔經口給予利伐沙班≥10mg/kg。毒性表現為吸收率增加、存活胎仔數量減少,胎仔體重減輕,相當于人最高推薦量20mg/日未結合藥物AUC的4倍。妊娠大鼠經口給予利伐沙班120mg/kg,胎仔體重減輕,相當于人未合藥物AUC的14倍。圍產期生殖毒性,大鼠經口給子利伐沙班達40mg/kg(約為人未結合藥物AUC的6倍),可見母體出血及母體及胎鼠死亡。 3、致癌性:小鼠或大鼠經口給藥2年,未見與藥物相關的致癌性。在雄性和雌性小鼠給藥劑量為60mg/kg/日,未結合藥物的AUC分別為人體劑量20mg/日時未結合藥物AUC的1倍及2倍。在雄性及雌性大鼠給藥劑量為60mg/kg/日,未結合藥物的AUC分別為相應人體AUC的2倍及4倍。
    藥代動力學
    1、吸收:10mg的利伐沙班的絕對生物利用度較高(80%-100%)。利伐沙班吸收迅速,服用后2-4小時達到最大濃度(Cmax)。進食對利伐沙班10mg片劑的AUC或Cmax無明顯影響,因此服用利伐沙班10mg片劑的時間不受就餐時間的限制。利伐沙班的藥代動力學基本呈線性,直至達到約每日一次15mg劑量。更高劑量時,利伐沙班顯示出溶出限制性吸收,生物利用度和吸收隨著劑量增高而下降。這一現象在空腹狀態下比在飽食狀態下更為明顯。利伐沙班藥代動力學的變異性中等,個體間變異性(CV%)范圍是30%-40%,但在手術當日和術后第一天暴露中變異性高(70%)。 2、分布:利伐沙班與血漿蛋白(主要是血清白蛋白)的結合率較高,在人體中約為92%-95%。分布容積中等,穩態下分布容積約為50升。 3、代謝和消除: (1)在利伐沙班用藥劑量中,約有2/3通過代謝降解,然后其中一半通過腎臟排出,另外一半通過糞便途徑排出。其余1/3用藥劑量以活性藥物原型的形式直接通過腎臟在尿液中排泄,主要是通過腎臟主動分泌的方式。 (2)利伐沙班通過CYP3A4、CYP2J2和不依賴CYP機制進行代謝。嗎啉酮部分的氧化降解和酰胺鍵的水解是主要的生物轉化部位。體外研究表明,利伐沙班是轉運蛋白P-gp(P-糖蛋白)和Bcrp(乳腺癌耐藥蛋白)的底物。 (3)利伐沙班原型是人體血漿內最重要的化合物,尚未發現主要的或具有活性的循環代謝產物。利伐沙班全身清除率約為10L/h,為低清除率藥物。以1mg劑量靜脈給藥后的清除半衰期約為4.5小時。以10mg劑量口服給藥后的清除率受到吸收率的限制,平均消除半衰期為7-11小時。
    儲藏
    常溫(10-30℃)密封保存。將藥品置于兒童觸及不到的地方。
    包裝
    有效期
    36個月
    91中文字幕
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