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    唯可來 維奈克拉片 100mg×14片

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    維奈克拉片
    產品規格
    100mg×14片

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    商品名稱
    唯可來 維奈克拉片
    通用名稱
    維奈克拉片
    性狀
    本品為淺褐色雙面凸起的橢圓形薄膜衣片,一面刻有V",一面刻有"50",除去包衣后顯淺黃色至深黃色.
    產品介紹
    維奈克拉片聯合阿扎胞苷,或地西他濱,或低劑量阿糖胞苷用于治療年齡75歲及以上或因合并癥不適于接受強誘導化療的新診斷的成人急性髓系白血?。ˋML)患者。
    規格
    100mg×14片
    用法用量
    第1個療程的第1-3天為劑量爬坡期。在每個療程的第1-7天本品需與阿扎胞苷聯用,阿扎胞苷為皮下注射,劑量為75mg/m2。表1.急性髓系白血病第1-3天劑量爬坡期的給藥方法:本品每日劑量第1天:100mg、第2天:200mg、第3天:400mg、第4天及以后:400mg一日一次,每個療程28天。本品按療程與阿扎胞苷聯用給藥,直至疾病進展或發生不可耐受的毒性反應。更多劑量信息參見[臨床試驗]和阿扎胞苷的說明書。給藥注意事項:應告知患者下述信息:本品應在餐后30分鐘內服用。本品應盡可能在每天同一時間服用。本品應整片吞服。不得咀嚼、碾碎或在吞服前掰碎。如果患者在常規服藥時間的8小時內漏服一次本品,應指導患者盡快補服,并恢復每日常規給藥。若患者漏服本品已超過8小時,則不需要補服,只需在第二天恢復常規給藥。如患者在正常給藥后發生嘔吐,在嘔吐當天不需要再次服用本品,在常規服藥時間進行下次給藥。腫瘤溶解綜合征的風險評估和預防:接受本品治療的患者可能發生腫瘤溶解綜合征(TLS)。在本品首次給藥前,應對患者進行特定性因素評估,以明確腫瘤溶解綜合征的風險水平,且為患者提供預防性水化和抗高尿酸血癥藥物,以降低TLS風險。在本品給藥前,患者的白細胞計數應小于25x10/L。在治療前可能需要進行降白細胞治療。在本品首次給藥前,為所有患者提供預防措施,包括充足的水化和抗高尿酸血癥藥物,并在劑量爬坡期繼續使用。在開始使用本品治療前,應評估血生化(鉀、尿酸、磷、鈣和肌酐)并糾正已存在的異.常情況。在本品給藥前、爬坡期內每次新劑量給藥后6-8小時以及達到最終劑量后24小時,應監測血生化以評估TLS。對于有TLS風險因素的患者(例如,外周血中存在原始細胞、骨髓內大量白血病細胞累及、治療前乳酸脫氫酶(LDH)水平升高或腎功能下降),應考慮采取額外措施,包括增加實驗室監測和降低本品的起始劑量?;诓涣挤磻膭┝空{整:密切監測血細胞計數,直至血細胞減少癥恢復?;谘毎麥p少癥的緩解情況,進行針對血細胞減少的劑量調整或中斷本品給藥。本品基于不良反應的劑量調整參見表2?;谄鹗?、爬坡期和爬坡期后伴隨使用強效或中效CYP3A抑制劑或P-gp抑制劑的結果(見[藥物相互作用])確定了本品的禁忌或劑量調整,具體參見表3。在強效或中效CYP3A抑制劑或P-gp抑制劑停止給藥后2~3天,恢復與抑制劑伴隨使用前的本品劑量(見[藥物相互作用])。特殊人群:腎功能損害:由于可能導致TLS風險增加,腎功能不全(CLcr <80 mL/min,通過Cockcroft-Gault公式計算)的患者在開始本品治療時,需要加強預防和更密切的監測,以減少發生TLS的風險(見[注意事項])。 輕度、中度和重度腎功能損害(CLcr ≥15 mL/min)患者無需劑量調整(見[藥代動力學])。 肝功能損害 不建議輕度(Child-Pugh A)或中度(ChildPugh B)肝功能損害患者調整給藥劑量。重度肝功能損害(ChildPugh C)患者接受本品治療時,本品的給藥劑量(一日一次)降低50%;需要更加密切監測患者的不良反應。
    批準文號
    國藥準字HJ20200055
    生產企業
    AbbVie Ireland NL B.V.

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    藥師審核

    商品名稱
    唯可來 維奈克拉片
    通用名稱
    維奈克拉片
    性狀
    本品為淺褐色雙面凸起的橢圓形薄膜衣片,一面刻有V",一面刻有"50",除去包衣后顯淺黃色至深黃色.
    產品介紹
    維奈克拉片聯合阿扎胞苷,或地西他濱,或低劑量阿糖胞苷用于治療年齡75歲及以上或因合并癥不適于接受強誘導化療的新診斷的成人急性髓系白血?。ˋML)患者。
    規格
    100mg×14片
    用法用量
    第1個療程的第1-3天為劑量爬坡期。在每個療程的第1-7天本品需與阿扎胞苷聯用,阿扎胞苷為皮下注射,劑量為75mg/m2。表1.急性髓系白血病第1-3天劑量爬坡期的給藥方法:本品每日劑量第1天:100mg、第2天:200mg、第3天:400mg、第4天及以后:400mg一日一次,每個療程28天。本品按療程與阿扎胞苷聯用給藥,直至疾病進展或發生不可耐受的毒性反應。更多劑量信息參見[臨床試驗]和阿扎胞苷的說明書。給藥注意事項:應告知患者下述信息:本品應在餐后30分鐘內服用。本品應盡可能在每天同一時間服用。本品應整片吞服。不得咀嚼、碾碎或在吞服前掰碎。如果患者在常規服藥時間的8小時內漏服一次本品,應指導患者盡快補服,并恢復每日常規給藥。若患者漏服本品已超過8小時,則不需要補服,只需在第二天恢復常規給藥。如患者在正常給藥后發生嘔吐,在嘔吐當天不需要再次服用本品,在常規服藥時間進行下次給藥。腫瘤溶解綜合征的風險評估和預防:接受本品治療的患者可能發生腫瘤溶解綜合征(TLS)。在本品首次給藥前,應對患者進行特定性因素評估,以明確腫瘤溶解綜合征的風險水平,且為患者提供預防性水化和抗高尿酸血癥藥物,以降低TLS風險。在本品給藥前,患者的白細胞計數應小于25x10/L。在治療前可能需要進行降白細胞治療。在本品首次給藥前,為所有患者提供預防措施,包括充足的水化和抗高尿酸血癥藥物,并在劑量爬坡期繼續使用。在開始使用本品治療前,應評估血生化(鉀、尿酸、磷、鈣和肌酐)并糾正已存在的異.常情況。在本品給藥前、爬坡期內每次新劑量給藥后6-8小時以及達到最終劑量后24小時,應監測血生化以評估TLS。對于有TLS風險因素的患者(例如,外周血中存在原始細胞、骨髓內大量白血病細胞累及、治療前乳酸脫氫酶(LDH)水平升高或腎功能下降),應考慮采取額外措施,包括增加實驗室監測和降低本品的起始劑量?;诓涣挤磻膭┝空{整:密切監測血細胞計數,直至血細胞減少癥恢復?;谘毎麥p少癥的緩解情況,進行針對血細胞減少的劑量調整或中斷本品給藥。本品基于不良反應的劑量調整參見表2?;谄鹗?、爬坡期和爬坡期后伴隨使用強效或中效CYP3A抑制劑或P-gp抑制劑的結果(見[藥物相互作用])確定了本品的禁忌或劑量調整,具體參見表3。在強效或中效CYP3A抑制劑或P-gp抑制劑停止給藥后2~3天,恢復與抑制劑伴隨使用前的本品劑量(見[藥物相互作用])。特殊人群:腎功能損害:由于可能導致TLS風險增加,腎功能不全(CLcr <80 mL/min,通過Cockcroft-Gault公式計算)的患者在開始本品治療時,需要加強預防和更密切的監測,以減少發生TLS的風險(見[注意事項])。 輕度、中度和重度腎功能損害(CLcr ≥15 mL/min)患者無需劑量調整(見[藥代動力學])。 肝功能損害 不建議輕度(Child-Pugh A)或中度(ChildPugh B)肝功能損害患者調整給藥劑量。重度肝功能損害(ChildPugh C)患者接受本品治療時,本品的給藥劑量(一日一次)降低50%;需要更加密切監測患者的不良反應。
    批準文號
    國藥準字HJ20200055
    生產企業
    AbbVie Ireland NL B.V.
    注意事項
    詳見說明書
    儲藏
    密封,不超過30℃保存
    包裝
    有效期
    36個月
    91中文字幕
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