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    首頁 > 藥品 > 腫瘤用藥 > 輔助用藥 > 百悅澤 澤布替尼膠囊 80mg×64粒
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    澤布替尼膠囊
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    百悅澤 澤布替尼膠囊 80mg×64粒

    細胞淋巴瘤 | 淋巴細胞白血病 | DTP藥房預約登記
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    通用名稱
    澤布替尼膠囊
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    80mg×64粒

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    商品名稱
    百悅澤 澤布替尼膠囊
    通用名稱
    澤布替尼膠囊
    成份
    本品獲刑成份為澤布替尼膠囊
    性狀
    本品為白色至類白色硬膠囊,內容物為白色至類白色粉末。
    產品介紹
    本品適用于治療: 1)既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。 2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。 上述適應癥分別基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的附條件批準。 本品的完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗結果。
    規格
    80mg×64粒
    用法用量
    本品須在有血液系統腫瘤治療經驗醫生的指導下用藥應口服給藥,每天的用藥時間大致固定。應用水送服整粒膠囊,可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用本品,患者應在相鄰服藥間隔至少8小時基礎上盡快服用,并在后續恢復正常用藥計劃。請勿額外服用本品以彌補漏服劑量。 推薦劑量為每次160 mg(2粒80 mg膠囊),口服,每日兩次,直到發生疾病進展或出現不可耐受的毒性。 與CYP3A抑制劑或誘導劑聯合給藥時的劑量調整與CYP3A抑制劑或誘導劑聯合給藥時的劑量調整見表1(參見【藥物相互作用】
    批準文號
    國藥準字H20200005
    生產企業
    百濟神州(蘇州)生物科技有限公司

    詳情-01.jpg詳情-02.jpg詳情-03.jpg詳情-04.jpg詳情-07.jpg詳情-08.jpg詳情-09.jpg詳情-10.jpg詳情-11.jpg詳情-12.png詳情-13.png詳情-14.png詳情-15.png

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    商品名稱
    百悅澤 澤布替尼膠囊
    通用名稱
    澤布替尼膠囊
    成份
    本品獲刑成份為澤布替尼膠囊
    性狀
    本品為白色至類白色硬膠囊,內容物為白色至類白色粉末。
    產品介紹
    本品適用于治療: 1)既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。 2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。 上述適應癥分別基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的附條件批準。 本品的完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗結果。
    規格
    80mg×64粒
    用法用量
    本品須在有血液系統腫瘤治療經驗醫生的指導下用藥應口服給藥,每天的用藥時間大致固定。應用水送服整粒膠囊,可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用本品,患者應在相鄰服藥間隔至少8小時基礎上盡快服用,并在后續恢復正常用藥計劃。請勿額外服用本品以彌補漏服劑量。 推薦劑量為每次160 mg(2粒80 mg膠囊),口服,每日兩次,直到發生疾病進展或出現不可耐受的毒性。 與CYP3A抑制劑或誘導劑聯合給藥時的劑量調整與CYP3A抑制劑或誘導劑聯合給藥時的劑量調整見表1(參見【藥物相互作用】
    批準文號
    國藥準字H20200005
    生產企業
    百濟神州(蘇州)生物科技有限公司
    不良反應
    以下不良反應的詳細內容請參見說明書【注意事項】 ·出血 ,血細胞減少癥 背腫包括:青腫,瘀癱,青腫趨向增加,操作后青腫,眼挫傷,血管穿刺部位那傷1血尿包括:血尿,尿中帶血,尿紅細胞陽性 感染性肺炎包括:肺部感染,感染性肺炎,下呼吸道感染,下呼吸道細菌感染,隱球菌性肺炎,真菌性肺炎 *出血包括:皮下出血,皮膚出血,結膜出血,上消化道出血,口腔出血,視網膜出血,咽部出血,插管部位出血,大腦出血,耳出血,顱內出血,操作后出血,自發性出血,硬膜下血腫嚴重不良反應發生率為14.0%,常見(2 1%)為感染性肺炎(5.1%)。3.4% 的患者出現導致劑量降低的不良反應。17.6%的患者因不良反應中斷給藥,常見 >1%)為中性粒細胞減少癥(3.9%)、感染性肺炎(2.8%)、血小板減少癥(1.5%) 和出血(1.0%)。有4.5%患者因不良反應永久終止本品治療,常見(>1%)為感染性肺炎(1.2%)
    禁忌
    本品禁用于已經對澤布替尼或輔料超敏(如速發過敏和類速發過敏反應)的患者。
    注意事項
    出血 在接受本品治療的患者中,曾發生嚴重出血和致命性出血事件。2.2%的患者出現了3級或更高級別的 i事件-其中分別有0.3%患者發生血尿和胃腸出血。 46.5%的患者發生了不同級別的出血事件,以瘀點/紫癜/青腫和血尿常見(210%)。 分別有0.1%,3.4%和1.0%患者因iM而降低本品劑量、暫停和終止治療。 出血事件的發生機制尚不清楚 本品可能 增加接受抗血小板或抗凝治療患者的出血風險,應監測患者的出血跡象。需接受1術的患者,應根據手術類型和出血的風險,進行風險獲益評估,考慮在術前和術后暫停本品3-7天。 如發生與治 有關的3級或3級以 的出血或任何級別的顱內出血時,應永久終止本品治療。 血細胞減少癥 在接受本品治療的血液系統惡性腫瘤患者中,血細胞減少十分常見,表現為中性粒細胞減少、血小板減少和貧血,并常見有3級或4級血細胞減少癥的報告(見【不良反應】)。常見(21%)患者因中性粒細胞減少癥(5.8%)、血小板減少癥(1.9%) 和貧血(1.0%)中斷治療;偶見(<1%)患者因血細胞減少降低本品劑量或終止治療。 在治療期間建議密切監測全血細胞計數,如發生血細胞減少,應根據臨床需求給予對癥治療;必要時哲停用藥,待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后再恢復用藥(詳見【用法用量1) 感染 在接受本品治療的血液系統惡性腫瘤患者中有致死性嚴重感染(包括細菌、病毒或真菌)和機會性感染的報告。21.5%的患者發生了3級或以上級別的感染事件,其中最常見的是感染性肺炎。 感染高?;颊咝杩紤]對單純皰疹病毒、耶氏肺孢子蟲肺炎和其他感染進行預防性治療,監測和評估患者是否出現發熱或其他感染的癥狀和體征,并給予相應治療。 乙F病EEti在本品的臨床試驗中有乙型肝炎病毒再激活(1.0%)報告。在這些臨床試驗中,活動性乙型肝炎患者已除外。本品對于乙型肝炎病毒再激活的影響尚不清楚。應在使用本品前明確乙型肝炎病毒狀態。若患者目前或既往有乙型肝炎病毒感染,建議在開始本品治療前咨詢肝炎??漆t師,并依據當地診療常規監測管理,以防止乙型肝炎復發。在臨床試驗中乙型肝炎核心抗體陽性患者須接受預防性抗乙型肝炎病毒治療。 第二原發惡性腫瘤 同類產品有發生第二原發惡性腫瘤的報道。有7.9%接受本品單藥治療的血液系統惡性腫瘤患者發生了第二原發惡性腫瘤,其中常見的是皮膚癌(基底細胞癌 [3.6%]和皮膚鱗狀細胞癌[1.9%)。建議患者做好防曬措施。 心律失常 同類產品的臨床試驗和上市后觀察中均報道過房顫、房撲及室性心動過速。在接受本品治療的患者中,有1.8%的患者發生房顫或房撲事件,0.4%的患者發生室性期前收縮和室性心律失常。0.6%的患者發生了3級或以上級別心律失常事件。存在心臟風險因素、患有高血壓和急性感染的患者發生心律失常的風險可能會增加。 在接受本品治療期間,應定期監測患者是否發生心律失常,出現心律不齊癥狀 (如心悸、頭暈、昏厥、胸部不適或新發呼吸困難)的患者應進行臨床評價,根據指征接受心電圖(ECG)檢查。出現房顫時應及時調整治療(見【用法用量1) 對于出現有癥狀和/或不能完全控制的心房顫動患者,在心房顫動得到充分控制后,根據醫生的評估,本品可按起始劑量或減半劑量(如以每次160 mg,每日兩次起始,則降為每次80 mg,每日兩次:如以每次80 mg,每日兩次起始,則降為每次80 mg,每日一次)重新開始給藥。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    建議女性在服用本品期間應避免懷孕及母乳喂養。如果在妊娠期間使用本品或者患者服用本品時妊娠,應告知患者本品對胎兒的潛在危害(見【注意事項】)。 目前尚無關于本品及其代謝物是否會經人乳分泌,是否會對母乳喂養的嬰兒或乳汁生成造成影響的數據。母乳喂養可能會導致嬰兒因本品產生嚴重不良反應,因此建議哺乳期女性在接受本品治療期間以及末次給藥后至少兩周內不要進行母乳喂養。
    兒童用藥
    本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。
    老年用藥
    本品MCL(BGB-3111-206)和CLL/SLL(BGB-3111-205)關鍵臨床試驗中, >65歲的患者分別占25.6%和34.1%。對老年患者無需因為年齡因素進行劑量調整。 和老年患者之間,未觀察到安全性或有效性的總體差異。
    儲藏
    密封
    包裝
    有效期
    24個月
    91中文字幕
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