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    首頁 > 藥品 > 神經系統 > 癲癇類 > 仁澳 奧卡西平片 0.3g×30片
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    仁澳 奧卡西平片 0.3g×30片

    本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作,伴有或不伴有繼發性全面性發作。
    商品價格
    通用名稱
    奧卡西平片
    產品規格
    0.3g×30片

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    商品名稱
    仁澳 奧卡西平片
    通用名稱
    奧卡西平片
    漢語拼音
    AoKaXiPingPian(RenAo)
    成份
    奧卡西平。
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去包衣顯淡黃色。
    產品介紹
    適用于單獨治療或輔助治療成年患者的癲癇原發性全面強直-陣孿發作和部分性發作,伴有或不伴有繼發性全面性發作。
    規格
    0.3g×30片
    用法用量
    用法:本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單獨治療和聯合用藥中,本品可從臨床有效劑量開始用藥,一天內分兩次給藥,根據病人的臨床反應增加劑量;當使用奧卡西平代替其他抗癲癇藥治療時,在奧卡西平治療開始后,應逐漸減少其他抗癲癇藥的劑量。如果本品與其他抗癲癇藥聯合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。 本品可以空腹或與食物一起服用。 用量:對沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如說明書所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監測血藥濃度從而使本品治療更加方便。
    批準文號
    國藥準字H20051518
    生產企業
    北京四環制藥有限公司

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    藥師審核

    商品名稱
    仁澳 奧卡西平片
    通用名稱
    奧卡西平片
    漢語拼音
    AoKaXiPingPian(RenAo)
    成份
    奧卡西平。
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去包衣顯淡黃色。
    產品介紹
    適用于單獨治療或輔助治療成年患者的癲癇原發性全面強直-陣孿發作和部分性發作,伴有或不伴有繼發性全面性發作。
    規格
    0.3g×30片
    用法用量
    用法:本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單獨治療和聯合用藥中,本品可從臨床有效劑量開始用藥,一天內分兩次給藥,根據病人的臨床反應增加劑量;當使用奧卡西平代替其他抗癲癇藥治療時,在奧卡西平治療開始后,應逐漸減少其他抗癲癇藥的劑量。如果本品與其他抗癲癇藥聯合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。 本品可以空腹或與食物一起服用。 用量:對沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如說明書所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監測血藥濃度從而使本品治療更加方便。
    批準文號
    國藥準字H20051518
    生產企業
    北京四環制藥有限公司
    不良反應
    大多數不良反應是輕到中度,并且是一過性的,主要發生在治療開始階段。本品最常見的不良反應有:疲勞、頭暈、頭痛、嗜睡、復視、惡心、嘔吐等。
    禁忌
    1.對本品或其任一成份過敏的患者禁用。
    2.房室傳導阻滯者。
    注意事項
    1.應放在兒童不能接觸和看見的地方。 2.本品可引起低鈉血癥,服藥期間應定時檢查血鈉。若血鈉<125mmol/L,通過減量、停藥或保守處理(如限制飲水)后血鈉水平可恢復正常 3.本品可能降低激素避孕藥效果,建議服用本品期間改用其它不含激素的避孕方法。 4.應逐漸減量至停藥,以最大可能地避免癲癇發作頻率增加。 5.本品可引起頭暈和嗜睡,服用本品后不要駕駛汽車或操作機器。 6.腎損害患者應從常規起始劑量的一半開始服用,并逐漸緩慢加量。 7.對卡馬西平過敏的患者只有在可能的益處大于潛在的危險時才可服用本品;如出現過敏反應跡象或臨床癥狀,應立即停藥。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    1.妊娠。有確切的證據表明本品對人的胚胎有危險,但是,藥物對患有癲癇病的母親的益處可能會大于其危險性。動物實驗表明,高劑量的奧卡西平對母體有毒性作用,可增加胚胎的死亡率并在一定程度上影響出生前和/或出生后動物的發育。在8組大鼠胚胎毒性研究中(在奧卡西平和MHD對母體有毒性的劑量水平上進行研究),有一組發現畸型胚胎增多。沒有足夠的證據和臨床人體對照研究能夠對懷孕期間服用本品的安全性進行評價。對于在治療期間懷孕的婦女,或者在孕期給予本品治療的婦女,必須仔細權衡使用藥物的利弊。奧卡西平和其活性代謝物MHD能夠通過胎盤屏障。在一例病例中,新生兒和母親的MHD血漿濃度類似。據報道,在新生兒中,抗癲癇藥物能夠產生凝血障礙,作為一種謹慎的考慮和預防措施,在懷孕的最后幾個星期,母親應服用維生素K1,新生兒也應服用。眾所周知,懷孕期間可以發生葉酸缺乏,文獻報道抗癲癇藥能夠加重這種情況。對接受抗癲藥治療的母親而言,葉酸缺乏能夠造成出生缺陷的增高。在孕前和懷孕期間,建議添加葉酸治療。維生素B12缺乏者應該排除或進行治療。 2.哺乳。在哺乳期間,應對使用本品治療的利弊進行仔細考慮。奧卡西平和其活性代謝物能通過乳汁分泌。二者的乳汁/血清濃度比值均為0.5。本品對嬰兒的影響并不清楚,因此,用母乳喂養的母親不得給予本品治療。
    兒童用藥
    遵醫囑。
    老年用藥
    遵醫囑。
    藥物相互作用
    1.酶抑制:在人肝臟的微粒體中,研究了奧卡西平對細胞色素P450復合物中大多數與其它藥物代謝有關的酶。結果顯示,奧卡西平和其活性代謝物MHD抑制了CYP2C19。如果在服用大劑量本品的同時也服用了需經過CYP2C19代謝的藥物(例如,苯巴比妥,苯妥英鈉),就很可能發生藥物相互作用。因此,某些病人如果同時服用本品和其它經過CYP2C19代謝的藥物,需要降低同時服用的這些藥物的劑量。奧卡西平或MHD對在人肝臟的微粒體中存在的下列細胞色素-P450復合物幾乎沒有抑制作用:CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1、CYP4A9和CYP4A11。 2.酶誘導:體內和體外的研究顯示,奧卡西平和MHD對細胞色素CYP3A4、CYP3A5有誘導作用。CYP3A4、CYP3A5與二氫吡啶類的鈣離子拮抗劑、口服激素類避孕藥和某些抗癲癇藥(例如,卡馬西平)的代謝有關。故能導致這些藥物血清濃度的降低(見下表)。血漿濃度下降在其他主要通過CYP3A4和CYP3A5代謝的藥物中也可以觀察到,如免疫抑制劑(環孢素)。 在體外研究中,奧卡西平和MHD僅能輕微地誘導UDP-葡糖醛酸轉移酶(UDPGT),因此MHD在體內不可能作用于那些主要通過與UDPGT結合而清除的藥物(例如,丙戊酸類,拉莫三嗪)。盡管奧卡西平和MHD僅有輕微的誘導能力,但當與這些主要由CYP3A4或通過與UDPGT結合而代謝的藥物聯合使用時,可能需要增加這些藥物的劑量。相應地,當停止本品治療時,需要降低這些藥物的劑量。 對人肝臟細胞酶誘導研究顯示,奧卡西平和MHD對CYP2B和CYP3A4亞群的同功酶有微弱的誘導作用,奧卡西平和MHD是否對其它的CYP同功酶也有誘導作用現在還不十分清楚。 3.激素類避孕藥: 本品對兩類口服激素類避孕藥有影響:炔雌醇和左炔諾孕酮。炔雌醇和左炔諾孕酮的平均AUC分別降低了48~52%和32~52%。對其它口服或植入性的避孕藥未進行研究。因此,與本品同時使用可能會使激素類避孕藥失效,參見(注意事項)。 4.鈣離子拮抗劑:反復同時與本品一起服用,非洛地平的AUC降低28%,然而血漿濃度仍保持在推薦的治療范圍內。
    藥理毒理
    盡管目前對多數抗癲癇藥物作用的確切機制尚未完全弄清,但是仍可認為該類藥物是通過改變神經元興奮性基本介質的活性,即腦的電壓和神經介質離子通道的調控而產生其效用。根據最近的研究發現,奧卡西平和其單羥基衍生物(MHD)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴性鈉離子通道。在治療濃度時,這兩種化合物抑制了細胞培養中的鼠神經元的鈉依賴性動作電位的持續性高頻重復放電,這種效應可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動的傳播。另外,鼠海馬組織切片的體外研究結果表明,消旋MHD及其兩種對映體的抗癲癇作用也因為有鉀離子通道的參與調節。
    藥代動力學
    奧卡西平通過胃腸道快速吸收,服用膜衣片時至少95%的劑量被吸收。奧卡西平迅速且幾乎完全地降解為藥理活性成份10,11-二氫-10-羥基-卡馬西平(單羥基衍生物,MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奧卡西平膜衣片600mg后,MHD平均血漿峰值濃度Cmax為31.5μmol/l,相應的達峰時間為5小時。食物不會影響奧卡西平的吸收度和吸收率,因此,奧卡西平可以空腹或與食物一同服用。
    儲藏
    置陰涼處保存。
    包裝
    有效期
    18個月
    91中文字幕
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