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    首頁 > 藥品 > 神經系統 > 老年癡呆癥 > 九期一 甘露特鈉膠囊 150mg*14粒*3板
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    甘露特鈉膠囊

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    九期一 甘露特鈉膠囊 150mg*14粒*3板

    阿爾茨海默癥 | 防老年癡呆 | 記憶力受損
    商品價格
    通用名稱
    甘露特鈉膠囊
    產品規格
    150mg*14粒*3板

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    商品名稱
    九期一 甘露特鈉膠囊
    通用名稱
    甘露特鈉膠囊
    漢語拼音
    九期一 甘露特鈉膠囊
    成份
    本品主要成份為甘露特鈉。 分子式(C6H7O6Na)n(CH2)m+m`C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m`=0,1, 分子量670~880 輔料成分:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂、明膠空心膠囊
    性狀
    本品內容為類白色至淡黃色粉末或顆粒。
    產品介紹
    用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。
    規格
    150mg*14粒*3板
    用法用量
    口服。一次3粒(450mg),一日2次,可空腹服用或與食物同服。 本品應由在同爾獲海病的診斷和治療方面有經驗的醫師開具處方并指導患者使用。 患者應有可靠的照料者并且能夠經常監控患者的服藥情情況。 本品的臨床安全性和有效性證據來自最長36周的隨機對照臨床試驗。若患者需更長時間的治療,醫師需按照臨床診療指南的建議對患者服用本品的獲益與鳳進行重新評估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續維持本品治療;反之,應考慮終止本品治療。 肝功能不全患者:對于輕度肝功能不全患者,無需根據肝功能調整劑量。目前尚無中度和重度肝功能不全患者的研究數據。對于肝功能不全患者,在服用本品過程中,需定期檢測肝功能,如有異常需及時就醫。 腎功能不全患者:對于輕度腎功能不全患者,無需根據腎功能調整劑量。目前尚無中度和重度腎功能不全患者的研究數據。對于腎功能不全患者,在服用本品過程中,需定期檢測腎功能,如有異常需及時就醫。
    批準文號
    國藥準字H20190031
    生產企業
    上海綠谷制藥有限公司

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    藥師審核

    商品名稱
    九期一 甘露特鈉膠囊
    通用名稱
    甘露特鈉膠囊
    漢語拼音
    九期一 甘露特鈉膠囊
    成份
    本品主要成份為甘露特鈉。 分子式(C6H7O6Na)n(CH2)m+m`C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m`=0,1, 分子量670~880 輔料成分:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂、明膠空心膠囊
    性狀
    本品內容為類白色至淡黃色粉末或顆粒。
    產品介紹
    用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。
    規格
    150mg*14粒*3板
    用法用量
    口服。一次3粒(450mg),一日2次,可空腹服用或與食物同服。 本品應由在同爾獲海病的診斷和治療方面有經驗的醫師開具處方并指導患者使用。 患者應有可靠的照料者并且能夠經常監控患者的服藥情情況。 本品的臨床安全性和有效性證據來自最長36周的隨機對照臨床試驗。若患者需更長時間的治療,醫師需按照臨床診療指南的建議對患者服用本品的獲益與鳳進行重新評估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續維持本品治療;反之,應考慮終止本品治療。 肝功能不全患者:對于輕度肝功能不全患者,無需根據肝功能調整劑量。目前尚無中度和重度肝功能不全患者的研究數據。對于肝功能不全患者,在服用本品過程中,需定期檢測肝功能,如有異常需及時就醫。 腎功能不全患者:對于輕度腎功能不全患者,無需根據腎功能調整劑量。目前尚無中度和重度腎功能不全患者的研究數據。對于腎功能不全患者,在服用本品過程中,需定期檢測腎功能,如有異常需及時就醫。
    批準文號
    國藥準字H20190031
    生產企業
    上海綠谷制藥有限公司
    不良反應
    本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由本品引起的不良反應及其近似發生率。由于臨床試驗在不同條體下進行,在一個臨床試驗中觀察到的不良反應的發生率不能直接與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發生率進行比較,也可能不能反映臨床實踐中的實際發生率。 在本品臨床試驗中,總計納入了1199例受試者。在本品用于阿爾茨海默病患者的臨床試驗中,總計納入安全性分析的本品組樣本量為577例。臨床試驗中本品組的不良反應(經研究者判斷與試驗藥物有關或可能有關的不良事件)總發生率為14.6%,與安慰劑組(18.0%)相比無顯著差異,且不良反應的程度均為輕度和中度。 參照MedDRA,按系統器官分類(SOC)與首選術語分類(PT),在每個類別中,按照國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦的統計方法進行不良反應發生率的描述,即;十分常見(≥10%),常見(1%~10%,含1%),偶見(0.1%~1%,含0.1%),罕見(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕見(<0.01%)。表1和表2分別列出不良反應(不包含實驗室化驗異常)和實驗室化驗異常的發生率。 本品治療的患者中發生的嚴重不良反應為肺炎,發生1例次,發生率0.2%。 不良反應導致3例(0.5%)接受本品治療的患者暫停用藥。導致暫停用藥的不良反應包括;頭暈(1例,0.2%)、磨病發作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%)。 不良反應導致7例(1.2%)接受本品治療的患者終止治療。導致終止治療的不良反應包括:小板計數減少(1例,0.2%)、2型糖尿?。?例,0.2%)、反酸(1例,0.2%)、肝功能異常(2例。0.3%)、急燥(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)。
    禁忌
    對本品主要成分或輔料過敏者禁用。
    注意事項
    1.本品應由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫師開具處方并指導患者使用。 2.患者應有可靠的照料者并且能夠經常監控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據來自最長36周的隨機對照臨床試驗。若患者需更長時間的治療,醫師需按照臨床診療指南的建議對患者繼續服用本品的獲益與風險進行重新評估。 在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續維持本品治療;反之,應考慮終止本品治療。 4.本品尚未開展用于其他類型的窗呆或記憶損傷的研究,對于其他關型的向采或記憶損傷(例如與年靜相關的認知功能減退)患者應用甘霞特鈉膠囊的療效還未進行全面觀察。 5.心血管系統:本品111期臨床試驗隨機的818例受試者中,共78例受試者在試驗過程中發生了一過性QT/QTC間期延長,其中本品組38例,安慰劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機制相關的明確的心血管風險,但由于目前使用本品的人數有限,患者服藥時如有心血管系統異常,請及時就醫。 2、患者應有可靠的照料者并且能等經常監控患者的服藥情情況。 1.本品應由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫師開具處方并指導患者使用。 2.患者應有可靠的照料者并且能夠經常監控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據來自最長36周的隨機對照臨床試驗。若患者需更長時間的治療,醫師需按照臨床診療指南的建議對患者繼續服用本品的獲益與風險進行重新評估。 在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續維持本品治療;反之,應考慮終止本品治療。 4.本品尚未開展用于其他類型的窗呆或記憶損傷的研究,對于其他關型的向采或記憶損傷(例如與年靜相關的認知功能減退)患者應用甘霞特鈉膠囊的療效還未進行全面觀察。 5.心血管系統:本品111期臨床試驗隨機的818例受試者中,共78例受試者在試驗過程中發生了一過性QT/QTC間期延長,其中本品組38例,安慰劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機制相關的明確的心血管風險,但由于目前使用本品的人數有限,患者服藥時如有心血管系統異常,請及時就醫。 6. 免疫系統:本品可能具有一定的免疫調節作用,對于正在使用免疫制劑的患者,可能會影響免疫制劑的療效。在本品Ⅲ期臨床試驗的受試者中,免疫類癥相關不良事件(包括根據 MedDRA分類的免疫系統疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發生率無明顯差異。在本易Ⅲ期臨床試驗中,有0.3%(2/577例)接受本品治療的患者出現自身免疫性腦干腦炎,盡管經研究者判斷與藥物可能無關,但仍建議服用本品治療的患者注意腦炎相關風險。 7.消化系統:本品可能通過重望腸道菌群發揮治療作用,與其他改變腸道盈群的藥物(如抗生素或其他可能導致腸道商群失衡的藥物)合用,可能會影響本品療效。 8.對駕駛及操作機器能力的影響:魔呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。本品臨床試驗中,有患者出現頭最、嘴睡、航無力的報告。對服用本品的患者,醫師應常規評估其駕獲汽車或操作。 復雜機器的能力。 9.與膽誠能藥物合用:目前尚無本品與乙酷膽堿酯酶抑制劑、艷疏能激動劑或抑制劑合用的研究資料。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    妊娠期 目前尚無本品用于妊娠婦女的研究資料。雖然動物試驗中未發現本品有生殖毒性,但除非明確需要,并權衡獲益與風險,否則在妊姬期不應服用本品。 哺乳期輔 目前尚無本品用于哺乳期婦女的研究資料。本品能夠從哺乳期大鼠的乳汁中泌出,因此哺乳期婦女應慎用。 生育力 目前尚無本品對人類生育力影響的研究資料。
    兒童用藥
    尚無本品用于兒童和青少年的研究資料。
    老年用藥
    參見【用法用量】
    藥物相互作用
    目前尚未開展人體藥物相互作用研究,體外試驗顯示:甘露特鈉對CYP450酶(CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、3A4)無抑制作用,對CYP450酶(CYP1A2、2B6、3A4)無誘導作用。甘囂特鈉不是OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2.P-gp和BCRP的底物。甘露特鈉對OATP1B1.OATP1B3、OATP2B1、OAT1.CAT3.OCT2.P-gp和BCRP無抑制作用。
    臨床試驗
    本品在輕度至中度阿爾茨海默病患者中完成了一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、給藥期36周的Ⅲ期臨床試驗。試驗中,本品組給藥方案為450mg/次,每天兩次(日劑量為900mg/天),持續給藥36周。主要療效指標是患者認知功能量表(ADAS-Cog)評分的變化,次要療效指標包括整體狀態(CIBIC-Plus)、日常生活活動能力(ADCS-ADU) 和神經精神癥狀(NPI)的變化。試驗共隨機了中國34個研究中心的818名輕度至中度阿爾茨海默病患者(女性57.2%6;平均年齡70歲)。其中,有678名受試者完成試驗(本品組334名,安慰劑組344名)。本品組患者的認知功能改善顯著優于安慰劑組,從服藥4周起可見改善,組間平均差值為0.62,P<0.05;36周末改善更為顯著,組間平均差值為2.54,P<0.0001。
    藥理毒理
    藥理作用 動物試驗結果顯示,甘露特鈉對β淀粉樣蛋白(Aβ)、D-半乳糖所致記憶障礙模型小鼠、東莨菪堿所致記憶障礙模型大鼠的學習記憶有改善作用。 甘露特鈉用于阿爾茨海默病的作用機制尚不明確。 采用神經炎癥期(7月齡)的5X FAD轉基因小鼠連續一個月經口給予甘露特鈉100mg/kg,可見腸道菌群改變,腸道黏驟固有層淋巴細胞Th1比例、腦內和外周血Th1組胞比例降低,腦內淀粉樣蛋白(AB)沉積和Tau蛋白磷酸化水平減少。 毒理研究 遺傳專性 甘露特鈉Ames試驗、體外中國倉鼠肺成纖維細胞染色體琦變試驗和小鼠體內骨髓微核試驗結果為陰性。 生殖毒性 大鼠生育力和早期胚胎發育毒性試驗中,雄鼠于交配前4周至交配成功、雌鼠于交配前2周至妊娠第6天經口給予甘露特鈉300、1000、3000mg/kg,對雌性和雄性生育力,早期胚胎發育未見影響。 胚胎?胎仔發育毒性試驗中,大鼠于妊娠第6天至第15天經口給予甘露特銷120、480、1920mg/kg,免于妊逾第6天至第18天經口給予甘露特鈉120、400、1200 mg/kg,未見數畸性和對胚胎-胎仔發育的影響。 大鼠圍產期毒性試驗中,大鼠于妊姆第6天至畸乳期第21天經口給予甘露特鈉300、1000、3000mg/kg,對FO代母鼠的分娩、哺乳和F1代仔鼠生長發育、神經行為發育及生殖能力及F2代仔鼠存活未見明顯影響。 致癌性 Tg.rasH2轉基因小鼠經口給藥26周致癌性試驗中,甘露特鈉在給藥劑量為0、300、1000、3000 mg/kg時,脾臟血管內瘤發生率呈利量相關性增加(發生率分別為0/50.1/50、2/50、5/50), 該結果與人的相關性尚不明確。 大鼠經口給藥104周致癌性試驗尚未完成。
    藥代動力學
    吸收 甘露特鈉膠囊口服生物利用度低。食物對甘露特鉤的吸收無顯著影響。 健康受試者口服甘露特鈉膠囊450mg、600mg和750mg,血漿中甘露特鈉達峰時間為2.6~5.4小時,Cmax.分別為:96.6土44.4ng/ml,122.7±72.3ng/ml,112.7±55.9ng/ml; AUC0-∞分別為:1992.1±2055.7ng"h/mL,1607.4±808.0ng"h/mL,2252.4±1712.4ng"h/mL。甘露特鈉半衰期約為11-22小時。 分布 健康受試者單次口服450 mg.600 mg和750 mg甘露特鈉膠囊后,甘露特鈉表觀分布容積約為6142.7~9608.7L 代謝 尚無人體代謝物研究數把 排泄 把煙遺徑尚不十分明確,健康受試者單次口服甘露特銷股具(450mg~750mg),甘露特納表觀清除率約為405.7-482.3L/h,連續給新5天(Bid),,甘露特銷表觀清除率約為117.4~158.0%h, 首積因子約為2.1-2.6% 特殊人群 尚未針對特殊人群(如肝腎功能不全)進行藥代動力學研究。
    儲藏
    在25°C以下密封保存
    包裝
    有效期
    24個月
    91中文字幕
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