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    首頁 > 藥品 > 腫瘤用藥 > 前列腺癌 > 安森珂 阿帕他胺片 60mg×120片
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    安森珂 阿帕他胺片 60mg×120片

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    商品名稱
    安森珂 阿帕他胺片
    通用名稱
    阿帕他胺片
    漢語拼音
    Apata’an Pian
    成份
    本品活性成分為阿帕他胺
    性狀
    本品為淺黃綠色至灰綠色橢圓形薄膜衣片,一側凹刻有“AR 60”字樣,除去包衣后顯白色 至類白色或微黃色。
    產品介紹
    ? 轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者? 有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者
    規格
    60mg×120片
    用法用量
    推薦劑量 本品的推薦劑量是 240 mg(4 片 60 mg 片劑),每日一次,口服給藥。需整片吞下??梢?單獨服用或與食物同服。 患者還應同時接受雄激素剝奪治療, 即同時接受促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa) 治療或已接受過雙側睪丸切除術。 如果錯過了 1 次用藥,應盡快在當天補服藥物,次日仍按正常計劃服藥。請勿額外服用本 品以彌補漏服劑量。
    執行標準
    進口藥品注冊標準:JX20190110
    批準文號
    注冊證號H20190050
    生產企業
    美國Janssen Ortho, LLC


    藥師審核

    商品名稱
    安森珂 阿帕他胺片
    通用名稱
    阿帕他胺片
    漢語拼音
    Apata’an Pian
    成份
    本品活性成分為阿帕他胺
    性狀
    本品為淺黃綠色至灰綠色橢圓形薄膜衣片,一側凹刻有“AR 60”字樣,除去包衣后顯白色 至類白色或微黃色。
    產品介紹
    ? 轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者? 有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者
    規格
    60mg×120片
    用法用量
    推薦劑量 本品的推薦劑量是 240 mg(4 片 60 mg 片劑),每日一次,口服給藥。需整片吞下??梢?單獨服用或與食物同服。 患者還應同時接受雄激素剝奪治療, 即同時接受促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa) 治療或已接受過雙側睪丸切除術。 如果錯過了 1 次用藥,應盡快在當天補服藥物,次日仍按正常計劃服藥。請勿額外服用本 品以彌補漏服劑量。
    執行標準
    進口藥品注冊標準:JX20190110
    批準文號
    注冊證號H20190050
    生產企業
    美國Janssen Ortho, LLC
    不良反應
    由于臨床試驗的條件各異,不同藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無直接可比性, 也無法反映臨床實踐中觀察到的不良反應發生率。隨機、安慰劑對照臨床試驗(TITAN 和 SPARTAN)中最常見的(≥10%)且阿帕他胺組 發生率更高(比安慰劑組高≥2%)的不良反應為疲乏、關節痛、皮疹、食欲下降、跌倒、體 重降低、高血壓、潮熱、腹瀉和骨折。
    禁忌
    1、對本品活性成分或任何輔料發生超敏反應。 2、妊娠期或計劃懷孕的婦女(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】項)。
    注意事項
    缺血性心臟病和缺血性腦血管疾病 有患者在接受本品后發生缺血性心臟病和缺血性腦血管疾病,包括導致死亡的事件。應監 測缺血性心臟病和缺血性腦血管疾病的體征和癥狀。加強危險因素的管理,如高血壓、糖尿病 或血脂異常。 在一項隨機研究(SPARTAN)中,接受本品治療的受試者和接受安慰劑治療的受試者中, 分別有 4%和 3%發生缺血性心臟病。在一項隨機研究(TITAN)中,接受本品治療的受試者和 接受安慰劑治療的受試者中,分別有 4%和 2%發生缺血性心臟病。在 SPARTAN 和 TTTAN 研 究中,6 例(0.5%)接受本品治療的患者和 2 例(0.2%)接受安慰劑的患者死于缺血性心臟病。 在 SPARTAN 研究中,本品治療組的中位暴露時間為 32.9 個月,安慰劑組為 11.5 個月, 本品治療組和安慰劑治療組分別有 4%和 1%的患者發生缺血性腦血管疾病。在 TITAN 研究中, 本品治療組(1.5%)和安慰劑組(1.5%)發生缺血性腦血管疾病的患者比例相似。在 SPARTAN 和 TITAN 研究中,2 例(0.2%)接受本品治療的患者死于缺血性腦血管疾病,安慰 劑組無患者死于缺血性腦血管疾病。 SPARTAN 和 TITAN 研究排除了隨機分組前 6 個月內有不穩定型心絞痛、心肌梗死、充血 性心力衰竭、卒中或短暫性腦缺血發作病史的患者。 骨折 接受阿帕他胺治療的患者曾發生骨折。評估患者的骨折風險。根據已確立的治療指南監測 和管理存在骨折風險的患者,并考慮使用骨靶向藥物。 在一項關于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的隨機研究(SPARTAN)中,分別有 12% 的接受阿帕他胺治療的患者和 7%接受安慰劑治療的患者發生骨折。在接受阿帕他胺治療的患 者和接受安慰劑治療的患者中,分別有 3%和 1%發生 3-4 級骨折。接受阿帕他胺治療的患者的 骨折中位發病時間為 314 天(范圍:20 至 953 天)。在 SPARTAN 研究中未進行常規骨密度評 估,也未常規使用骨靶向藥物治療骨質疏松癥。 在一項關于轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌患者的隨機研究(TITAN)中,9%的接受 阿帕他胺治療的患者和 6%接受安慰劑治療的患者發生骨折。兩組 3-4 級骨折發生率相似,為 2%。接受阿帕他胺治療的患者的骨折中位發生時間為 56 天(范圍:2 至 111 天)。在 TITAN 研究中未進行常規骨密度評估,也未使用骨靶向藥物治療骨質疏松癥。 跌倒 有患者在接受阿帕他胺后發生跌倒,且老年人跌倒發生率增加(見【老年用藥】)。應評 估患者的跌倒風險。 在一項隨機研究(SPARTAN)中,在接受阿帕他胺治療的患者和接受安慰劑治療的患者 中,分別有 16%和 9%發生跌倒。跌倒與意識喪失或癲癇發作無關。 8 癲癇發作 接受阿帕他胺治療的患者曾出現癲癇發作。在治療期間出現癲癇發作的患者應永久停用阿 帕他胺。尚未明確抗癲癇藥物是否可以防止阿帕他胺癲癇發作。應告知患者,在阿帕他胺治療 期間,可能發生癲癇發作,參與活動時可能突然喪失意識,會對自己或他人造成傷害。 在兩項隨機研究(SPARTAN 和 TITAN)中,5 例接受阿帕他胺治療的患者(0.4%)和 1 例接受安慰劑治療的患者(0.1%)發生癲癇發作。癲癇發作出現于開始使用阿帕他胺后的 159 天至 650 天。研究排除了有癲癇發作病史、存在癲癇易發因素或正在使用已知可降低癲癇發作 閾值或誘發癲癇發作的藥物的患者。目前沒有癲癇發作患者再次使用阿帕他胺的臨床經驗。 與其他藥品合用 阿帕他胺是一種強效酶誘導劑,可能會導致許多常用藥品的療效下降。因此,在開始阿帕 他胺治療前應檢查合用藥物。一般而言,如果阿帕他胺的治療作用對患者具有重要意義,并且 無法僅僅通過監測療效或血漿濃度來進行劑量調整,則應避免將阿帕他胺與作為多種代謝酶或 轉運蛋白的敏感底物的藥物合用。 應避免與華法林和香豆素類抗凝劑合用。如果阿帕他胺與經 CYP2C9 代謝的抗凝劑(如華 法林或醋硝香豆素)合用,則應對國際標準化比率(INR)進行額外監測。 雄激素剝奪治療可能會延長 QT 間期 對于有 QT 間期延長史或存在 QT 間期延長風險因素的患者,以及合并使用可能使 QT 間 期延長藥物的患者,醫生應在開始阿帕他胺治療前評估獲益-風險比,包括出現尖端扭轉型室 速的可能性。 心臟電生理學 在一項包括 45 例 CRPC 患者的開放性、無對照、多中心、單臂、專項 QT 研究中,評估了 阿帕他胺 240 mg(每日一次)對 QTc 間期的影響。穩態時,平均 QTcF 較基線的最大變化為 12.4 ms(雙側 90% CI 上限:16.0 ms)。暴露量-QT 分析表明,阿帕他胺及其活性代謝物的 QTcF 的增加呈濃度依賴性。 對駕駛和使用機器能力的影響 阿帕他胺對駕駛和使用機器的能力沒有影響或其影響可忽略不計。但是,服用阿帕他胺的 患者有癲癇發作的報告。應告知患者有關駕駛或操作機器的風險。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    男性和女性的避孕方法 尚不清楚精液中是否存在阿帕他胺或其代謝物。本品可能對發育中的胎兒造成傷害。在本 品治療期間和末次給藥后 3 個月內,患者和具有生育能力的女性伴侶發生性行為時,應同時使 用避孕套以及另外一種高效避孕方法。 9 妊娠 阿帕他胺禁用于妊娠期或計劃懷孕的婦女(見【禁忌】)。根據其作用機制,在妊娠期間 給予本品可能會給胎兒造成傷害。尚無妊娠女性使用本品的數據。尚未對本品進行動物生殖研 究。 哺乳 尚不清楚阿帕他胺/代謝物是否會分泌至人乳汁中。不能排除對哺乳嬰兒的風險。哺乳期 間不應使用阿帕他胺。 生育力 根據動物研究結果,阿帕他胺可能會降低有生育能力的男性的生育力(見【藥理毒理】)。
    兒童用藥
    尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。
    老年用藥
    在臨床研究中接受阿帕他胺的 1327 例患者中,19%的患者年齡小于 65 歲,41%的患者年 齡在 65 歲至 74 歲之間,40%的患者年齡在 75 歲及以上。 在這些老年患者和年輕患者之間并未觀察到療效上存在總體差異。 在接受阿帕他胺治療的患者(n=1073)中,年齡小于 65 歲的患者中有 39%、65-74 歲的患 者中有 41%、75 歲及以上的患者中有 49%發生 3-4 級不良反應。接受阿帕他胺雄激素阻斷治療 的患者的跌倒發生率隨年齡而增加:年齡小于 65 歲的患者發生率為 8%,年齡在 65-74 歲之間 的患者發生率為 10%,年齡在 75 歲以上的患者發生率為 19%。
    藥物相互作用
    其他藥物對阿帕他胺的影響 強效 CYP2C8 或 CYP3A4 抑制劑 預計合用強效 CYP2C8 或 CYP3A4 抑制劑會增加活性成分的穩態暴露量(游離阿帕他胺加 效價調整的游離 N-去甲基阿帕他胺的總和)。不需要調整初始劑量,但可根據耐受性降低阿 帕他胺劑量(見【用法用量】)。預計弱效或中效 CYP2C8 或 CYP3A4 抑制劑不會影響阿帕他 胺的暴露量。 阿帕他胺對其他藥物的影響 CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19 和 UGT 底物 在人體中,阿帕他胺是 CYP3A4 和 CYP2C19 的強效誘導劑,也是 CYP2C9 的弱效誘導劑。 阿帕他胺與主要經 CYP3A4、CYP2C19 或 CYP2C9 代謝的藥物合用時,會降低這些藥物的暴 露量。如有可能,建議換用其它藥物;如果繼續用藥,則應評估活性損失情況。阿帕他胺與作 10 為 UDP-葡萄糖醛酸轉移酶(UGT)底物的藥物合用時,會導致其暴露量減少。如果必須將 UGT 底物與阿帕他胺合用,應謹慎使用,并評估活性損失情況(見【藥代動力學】)。 P-gp、BCRP 或 OATP1B1 底物 臨床研究顯示,阿帕他胺是 P-糖蛋白(P-gp)、乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)和有機陰離子 轉運多肽 1B1(OATP1B1)的弱效誘導劑。在穩態下,阿帕他胺使非索非那定(一種 P-gp 底 物)和瑞舒伐他?。ㄒ环N BCRP/OATP1B1 底物)的血漿暴露量降低。阿帕他胺與作為 P-gp、 BCRP 或 OATP1B1 底物的藥物合用時,會降低這些藥物的暴露量。如果必須將 P-gp、BCRP 或 OATP1B1 的底物與阿帕他胺合用,應謹慎使用,如果繼續用藥,應評估活性損失情況(見 【藥代動力學】)。
    臨床試驗
    在兩項隨機安慰劑對照臨床試驗中確立了阿帕他胺的療效和安全性。 TITAN:轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC) TITAN 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心臨床試驗,1052 例 mHSPC 患者隨機 (1:1)接受口服阿帕他胺 240 mg 每日一次治療(N=525)或安慰劑每日一次治療(N=527)。 TITAN 研究中的所有患者均接受了促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)合并治療或既往接 受過雙側睪丸切除術?;颊甙凑赵\斷時的 Gleason 評分、既往多西他賽的使用情況和地區進行 分層。具有低腫瘤負荷和高腫瘤負荷的 mHSPC 患者均有資格參加研究。高腫瘤負荷疾病定義 為存在內臟轉移且伴有 1 處骨病灶或者存在 4 處或以上骨病灶,且其中至少 1 處病灶位于脊柱 和骨盆之外的骨骼結構中。 兩個治療組患者之間的人口統計學和基線疾病特征平衡。中位年齡為 68 歲(范圍為 43-94 歲),23%的患者年齡≥75 歲。人種分布情況為白種人 68%,亞洲人 22%,黑人 2%。63%的 患者患有高腫瘤負荷疾病,37%的患者患有低腫瘤負荷疾病。16%的患者既往接受過手術、前 列腺放療或兩者兼有。大多數患者的 Gleason 評分為≥8 分(67%)。68%的患者既往接受過抗 雄激素藥物(比卡魯胺、氟他胺或尼魯米特)治療。進入研究時,除 1 例安慰劑組患者外,所 有患者的美國東部腫瘤協作組體能狀態(ECOG PS)評分為 0 或 1 分。 本研究的主要療效結局指標為總生存期(OS)和影像學無進展生存期(rPFS)。由研究 者評估影像學無進展生存期,定義為從隨機化至影像學疾病進展或死亡的時間。影像學疾病進 11 展定義為在骨掃描中發現 2 處或更多新骨病灶并得到確認(前列腺癌工作組 2 標準)和/或軟組 織疾病進展。
    藥理毒理
    藥理作用 阿帕他胺為雄激素受體(AR)抑制劑,可直接與 AR 的配體結合域結合。阿帕他胺可抑 制 AR 核轉位及 DNA 結合,并阻止 AR 介導的轉錄。主要代謝物 N-去甲基阿帕他胺是一種活 性較弱的 AR 抑制劑,在體外轉錄報告基因檢測中其活性為阿帕他胺的三分之一。在前列腺癌 小鼠異種移植模型中,阿帕他胺可使腫瘤細胞增殖減少并且促進其凋亡,從而減小腫瘤體積。 毒理研究 遺傳毒性 阿帕他胺 Ames 試驗、體外染色體畸變試驗、大鼠體內骨髓微核試驗、大鼠體內彗星試驗 結果為陰性。 生殖毒性 在雄性大鼠(給藥周期達 26 周)和犬(給藥周期達 39 周)重復給藥毒性研究中,大鼠在 給藥劑量≥25 mg/kg/天(基于 AUC,為人暴露量的 1.4 倍),犬在給藥劑量≥2.5 mg/kg/天(基 于 AUC,為人暴露量的 0.9 倍)時,可見生殖系統中前列腺和精囊萎縮、無精/精液不足、生 精小管變性和/或間質細胞增生或肥大。 在雄性大鼠的生育力研究中,以≥25 mg/kg/天(基于 AUC,為人暴露量的 0.8 倍)的劑量 給藥 4 周后,可見精子濃度和活力下降,精子形態異常增加,交配率和生育率(與未給藥的雌 性大鼠交配)降低,以及副性腺和附睪重量下降。以 150 mg/kg/天的劑量(基于 AUC,為人 暴露量的 5.7 倍)給藥 4 周后,由于著床前和/或著床后丟失的增加,導致活胎數量減少。在末 次給藥 8 周后,雄性大鼠受到的影響可恢復。 致癌性 16 阿帕他胺尚未開展致癌性試驗。
    藥代動力學
    除非另有說明,阿帕他胺藥代動力學參數表示為均值[標準差(SD)]。30 至 480 mg 阿帕 他胺(0.125至 2倍推薦劑量)每日一次重復給藥后,其血藥濃度峰值(Cmax)和藥時曲線下面 積(AUC)隨劑量成比例增加。按推薦劑量給藥后,阿帕他胺在 4 周后達到穩態,平均蓄積比 約為 5 倍。在穩態下,阿帕他胺的 Cmax為 6.0 μg/mL(1.7),AUC 為 100 μg.h/mL(32)。阿 帕他胺血藥濃度每日波動較低,平均峰谷比為 1.63。在重復給藥時觀察到表觀清除率(CL/F) 增加,這可能是由阿帕他胺自身誘導代謝導致的。由于阿帕他胺在 30 至 480 mg 劑量范圍內暴 露量呈劑量線性,所以在推薦劑量下,自身誘導效應可能已達最大。 按推薦劑量給藥后,在穩態下,主要活性代謝物 N-去甲基阿帕他胺的 Cmax 為 5.9 μg/mL (1.0),AUC 為 124 μg.h/mL(23)。穩態時 N-去甲基阿帕他胺呈現平坦的藥時曲線,平均 峰谷比為 1.27。重復給藥后,N-去甲基阿帕他胺的代謝物/母體藥物 AUC 比值的均值為 1.3。 基于系統暴露量、相對效力和藥代動力學特性,N-去甲基阿帕他胺可能有助于阿帕他胺的臨 床活性。 吸收 平均絕對口服生物利用度約為 100%。中位達峰時間(tmax)為 2 小時(范圍:1 至 5 小 時)。 食物影響 健康受試者在空腹和高脂肪膳食(大約 500 至 600 卡路里脂肪、250 卡路里碳水化合物和 150 卡路里蛋白質)條件下接受阿帕他胺給藥后,Cmax 和 AUC 沒有臨床相關變化。隨餐服用 后,中位 tmax延遲了約 2 個小時。 分布 穩態時阿帕他胺的平均表觀分布容積約為 276 L。 阿帕他胺和 N-去甲基阿帕他胺與血漿蛋白結合的比例分別為 96%和 95%,無濃度依賴性。 消除 阿帕他胺單次給藥后的 CL/F 為 1.3 L/h,每日一次給藥后,穩態時升高至 2.0 L/h,這可能 是由于阿帕他胺自身誘導所致。在穩態下,阿帕他胺的平均有效半衰期約為 3 天。 代謝 代謝是阿帕他胺消除的主要途徑。阿帕他胺主要經 CYP2C8 和 CYP3A4 代謝,形成活性代 謝物 N-去甲基阿帕他胺。單次給藥后,估計 CYP2C8 和 CYP3A4 在阿帕他胺代謝中起到的作 用分別占 58%和 13%,但在穩態下分別變為 40%和 37%。 17 單次口服放射性標記的阿帕他胺 240 mg 后,阿帕他胺占總 AUC 的 45%,N-去甲基阿帕他 胺占 44%。 排泄 單次口服放射性標記的阿帕他胺 70 天內,在尿液中回收了劑量的 65%(1.2%為原型阿帕 他胺,2.7%為 N-去甲基阿帕他胺),在糞便中回收了 24%(1.5%為原型阿帕他胺,2%為 N-去 甲基阿帕他胺)。 特殊人群 在不同年齡(18-94 歲)、種族(黑人、白人、亞洲人[非日本人]、日本人)、輕度至中 度(eGFR 30-89 mL/min/1.73 m2,通過腎病膳食改良[MDRD]方程估算)腎損害、或輕度 (Child-Pugh A)至中度(Child-Pugh B)肝損害患者中,未觀察到阿帕他胺或 N-去甲基阿帕 他胺的藥代動力學方面存在臨床顯著差異。 尚未明確重度腎損害或終末期腎臟疾?。╡GFR≤29 mL/min/1.73 m2,MDRD)或重度肝 損害(Child-Pugh C)對阿帕他胺藥代動力學的影響。 藥物相互作用 其他藥物對阿帕他胺的影響 強效 CYP2C8 抑制劑 240 mg單劑量阿帕他胺與吉非羅齊(一種強效 CYP2C8抑制劑)合用后,阿帕他胺的 Cmax 降低了 21%,而 AUC 增加了 68%。預計吉非羅齊可使阿帕他胺穩態時的 Cmax增加 32%,AUC 增加 44%。預計可使活性成分(游離阿帕他胺加效價調整的游離 N-去甲基阿帕他胺的總和) 穩態時的 Cmax增加 19%,AUC 增加 23%。 強效 CYP3A4 抑制劑 240 mg單劑量阿帕他胺與伊曲康唑(一種強效 CYP3A4抑制劑)合用后,阿帕他胺的 Cmax 降低了 22%,而 AUC 相似。預計酮康唑(一種強效 CYP3A4 抑制劑)可使單劑量阿帕他胺的 AUC 增加 24%,但對 Cmax無影響。預計酮康唑可使阿帕他胺穩態時的 Cmax增加 38%,AUC 增 加 51%。預計可使活性成分穩態時的 Cmax增加 23%,AUC 增加 28%。 CYP3A4/CYP2C8 誘導劑 預計利福平(一種強效 CYP3A4 誘導劑和中效 CYP2C8 誘導劑)可使阿帕他胺穩態時的 Cmax降低 25%,AUC 降低 34%。預計可使活性成分穩態時的 Cmax降低 15%,AUC 降低 19%。 抑酸藥 由于在相關生理 pH 條件下,阿帕他胺不可離子化,因此預計抑酸藥(例如質子泵抑制劑, H2-受體拮抗劑,抗酸劑)不會影響阿帕他胺的溶解度和生物利用度。 影響轉運體的藥物 18 在體外,阿帕他胺和 N-去甲基阿帕他胺是 P-gp 的底物,但不是 BCRP、OATP1B1 和 OATP1B3 的底物。由于阿帕他胺通過口服途徑給藥后可被完全吸收,P-gp 不會限制阿帕他胺 的吸收,因此預計 P-gp 的抑制或誘導作用不會影響阿帕他胺的生物利用度。 阿帕他胺對其他藥物的影響 CYP 底物 體外研究表明,阿帕他胺和 N-去甲基阿帕他胺是 CYP3A4 和 CYP2B6 的中效至強效誘導 劑、CYP2B6 和 CYP2C8 的中效抑制劑以及 CYP2C9、CYP2C19 和 CYP3A4 的弱效抑制劑。在 治療相關濃度下,阿帕他胺和 N-去甲基阿帕他胺不會影響 CYP1A2 和 CYP2D6。 本品與單劑量口服敏感性 CYP 底物合用時,導致咪達唑侖(CYP3A4 底物)的 AUC 降低 92%,奧美拉唑(CYP2C19 底物)的 AUC 降低 85%,S-華法林(CYP2C9 底物)的 AUC 降低 46%。本品沒有引起 CYP2C8 底物暴露量發生臨床顯著變化。 P-gp、BCRP 和 OATP1B1 底物 本品與單劑量口服轉運體底物合用時,導致非索非那定(P-gp 底物)的 AUC 降低 30%, 瑞舒伐他?。˙CRP/OATP1B1 底物)的 AUC 降低 41%,但對 Cmax沒有影響。 UGT 底物 阿帕他胺可能誘導 UGT。本品與作為 UGT 底物的藥物合用時,可能降低這些藥物的暴露 量。 OCT2、OAT1、OAT3 和 MATE 底物 在體外,阿帕他胺和 N-去甲基阿帕他胺可抑制有機陽離子轉運體 2(OCT2)、有機陰離 子轉運體 3(OAT3)和多藥及毒素外排轉運蛋白(MATE),但不抑制有機陰離子轉運體 1。 預計阿帕他胺不會引起 OAT3 底物暴露量發生臨床顯著變化。
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