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    首頁 > 藥品 > 神經系統 > 癲癇類 > 曲萊 奧卡西平片(國內分裝) 0.3g×50片
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    曲萊 奧卡西平片(國內分裝) 0.3g×50片

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    商品名稱
    曲萊 奧卡西平片
    通用名稱
    奧卡西平片
    成份
    本品的主要成份為奧卡西平。
    產品介紹
    本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作,伴有或不伴有繼發性全面性發作。
    規格
    0.3g×50片
    用法用量
    本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單藥治療和聯合用藥中,本品 應該從臨床有效劑量開始用藥,1天內分為2次給藥。本品可以空腹或與食物一起服用。對沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如下。 1、成人: ①單藥治療:用本品治療,起始劑量可以為一天600 mg(8-10 mg/kg/天),分2次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600 mg。每日維持劑量范圍在600-2400 mg之間,絕大多數病人對每日900 mg的劑量即有效果。未使用其它抗癲癇藥治療的病人,有效藥物劑量為每日1200 mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好,而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人,每日2400 mg的劑量證明是有效的。 ②聯合治療:用本品治療,起始劑量可以為一天600 mg(8-10 mg/kg/天)分2次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600 mg。每日維持劑量范圍在600-2400 mg之間。聯合用藥的對照研究顯示,每日有效的治療劑量為600-2400 mg。然而,在其它抗癲癇藥不減量的情況下,主要因為中樞神經系統的不良反應,大多數病人不能耐受每日2400 mg的劑量。 對每日服用劑量超過2400 mg沒有進行過系統研究。老年人建議對有腎功能損害的老年人,調整藥物劑量(見腎功能損害的病人)。對易發生低鈉血癥的病人,參見[注意事項]。肝功能損害的病人:對于有輕到中度肝功能損害的病人,不必進行藥物劑量調整。對重度肝功能損害病人未進行過服用本品的臨床試驗。腎功能損害的病人:有腎功能損害的病人(肌酐清除率<30 mL/分),本品起始劑量應該是常規劑量的一半(300 mg/ 日),并且增加劑量時間間隔不得少于1周,直到獲得滿意的臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時,必須進行仔細的監測。 2、 兒童: ①5歲和5歲以上的兒童在單藥和聯合用藥過程中,起始的治療劑量為8-10 mg/kg/日,分為2次給藥。聯合治療中,平均大約30 mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量,為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增量不要超過10 mg/kg/日,最大劑量為46 mg/kg/日。 ②5歲以下的兒童目前沒有充足的資料支持5歲以下的兒童使用本品。
    批準文號
    國藥準字J20171082
    生產企業
    北京諾華制藥有限公司


    藥師審核

    商品名稱
    曲萊 奧卡西平片
    通用名稱
    奧卡西平片
    成份
    本品的主要成份為奧卡西平。
    產品介紹
    本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作,伴有或不伴有繼發性全面性發作。
    規格
    0.3g×50片
    用法用量
    本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單藥治療和聯合用藥中,本品 應該從臨床有效劑量開始用藥,1天內分為2次給藥。本品可以空腹或與食物一起服用。對沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如下。 1、成人: ①單藥治療:用本品治療,起始劑量可以為一天600 mg(8-10 mg/kg/天),分2次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600 mg。每日維持劑量范圍在600-2400 mg之間,絕大多數病人對每日900 mg的劑量即有效果。未使用其它抗癲癇藥治療的病人,有效藥物劑量為每日1200 mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好,而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人,每日2400 mg的劑量證明是有效的。 ②聯合治療:用本品治療,起始劑量可以為一天600 mg(8-10 mg/kg/天)分2次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600 mg。每日維持劑量范圍在600-2400 mg之間。聯合用藥的對照研究顯示,每日有效的治療劑量為600-2400 mg。然而,在其它抗癲癇藥不減量的情況下,主要因為中樞神經系統的不良反應,大多數病人不能耐受每日2400 mg的劑量。 對每日服用劑量超過2400 mg沒有進行過系統研究。老年人建議對有腎功能損害的老年人,調整藥物劑量(見腎功能損害的病人)。對易發生低鈉血癥的病人,參見[注意事項]。肝功能損害的病人:對于有輕到中度肝功能損害的病人,不必進行藥物劑量調整。對重度肝功能損害病人未進行過服用本品的臨床試驗。腎功能損害的病人:有腎功能損害的病人(肌酐清除率<30 mL/分),本品起始劑量應該是常規劑量的一半(300 mg/ 日),并且增加劑量時間間隔不得少于1周,直到獲得滿意的臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時,必須進行仔細的監測。 2、 兒童: ①5歲和5歲以上的兒童在單藥和聯合用藥過程中,起始的治療劑量為8-10 mg/kg/日,分為2次給藥。聯合治療中,平均大約30 mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量,為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增量不要超過10 mg/kg/日,最大劑量為46 mg/kg/日。 ②5歲以下的兒童目前沒有充足的資料支持5歲以下的兒童使用本品。
    批準文號
    國藥準字J20171082
    生產企業
    北京諾華制藥有限公司
    不良反應
    最常報道的不良反應包括:嗜睡,頭痛,頭暈,復視,惡心和嘔吐和疲勞,超過10%的患者發生上述反應。在臨床試驗中,大多數的不良反應是輕到中度,并且是一過性的,主要發生在治療的開始階段。 (詳見內包裝說明書)
    禁忌
    1.已知對本品任何成份過敏的病人。2.房室傳導阻滯者。
    注意事項
    1.對卡馬西平過敏的病人, 在使用本品治療過程中,也可能發生過敏反應(如嚴重的皮膚反應)??R西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%。2.過敏反應也可以發生在對卡馬西平沒有過敏史的病人。作為一條原則,在首次出現過敏反應征象的時候,應該立即停用本品。3.可達2.7%的病人使用本品治療時,血清鈉會下降到125 mmol/L以下,但常常沒有臨床癥狀,并不需要改變治療。如果考慮臨床干預,來自臨床試驗的經驗顯示,減少或者停用本品,或者對病人采取保守治療(例如減少液體的攝入),血清鈉水平都會回到正?;€以上。以下情況需注意 :有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人 ;有低鈉血癥的病人 ;同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑,去氨加壓素),或者是使用非甾體抗炎藥(例如吲哚美辛)治療的病人,在開始用本品前應該測定血清鈉水平,開始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后,在治療的前3個月中,每隔1個月或者根據臨床需要測定血清鈉水平。 對于上述提到的危險因素在老齡病人中應更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用本品治療的病人,也應進行血清鈉的監測。作為一條原則,在用本品治療時,如果出現低鈉血癥的臨床表現,就應該考慮測定血清鈉水平。另外,測定血清鈉水平可以作為實驗室監測常規指標的一部分。4.心衰的病人,應定期進行體重監測,以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化,應測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥,限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。5.盡管臨床試驗沒有提示用奧卡西平治療能導致心臟傳導阻滯,然而,從理論上講,對有心臟傳導疾病的病人(例如房室傳導阻滯,心律失常),應該小心地監測。(心律失常(cardiacarrhythmia)指心律起源部位、心搏頻率與節律以及沖動傳導等任一項異常?!靶穆晌蓙y”或“心律不齊”等詞的含義偏重于表示節律的失常,心律失常既包括節律又包括頻率的異常,更為確切和恰當。正常心律起源于竇房結,頻率60次~100次/min(成人),比較規則。竇房結沖動經正常房室傳導系統順序激動心房和心室,傳導時間恒定(成人0.12~1.21秒);沖動經束支及其分支以及浦肯野纖維到達心室肌的傳導時間也恒定(<0.10秒)。) 6.有關肝炎的病例報道非常罕見,且在大多數病例中,疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害,應進行檢查,考慮終止本品的治療。 和其它抗癲癇藥一樣,本品應避免突然停藥。應該逐漸地減少劑量,以避免誘發癇性發作(發作加重或癲癇持續狀態)。如果不得不突然停藥,例如由于嚴重的不良反應,應該在合適的抗癲癇藥(如安定靜脈或直腸給藥,苯妥英靜脈給藥)發揮作用的情況下換用另外一種抗癲癇藥,并在嚴格的觀察下進行。7.奧卡西平的酶誘導能力低于卡馬西平。在某些情況下,同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應該降低。 應告知育齡期的女性,本品和激素類避孕藥同時使用能夠導致避孕效果的喪失。對于使用本品的育齡女性,建議使用其它非激素類避孕藥。8.接受本品治療的病人,應避免飲酒以免發生附加的鎮靜作用。 9.對駕駛和操縱機器能力的影響:本品能夠產生眩暈和嗜睡,導致反應能力受損。因此,駕駛和操縱機器時,應該特別小心。 (詳見內包裝說明書)
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    妊娠:數目有限的妊娠期數據顯示,妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷(如:腭裂)動物研究中顯示,在母體甲毒劑量水平,可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發生率增加。用藥時應考慮以下情況:女性患者如果在接受曲“期間懷孕,或計劃懷孕,或在妊娠期需要開始曲萊治療,必須仔細權衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時,應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知,致畸危險可能增加,并建議其進行產前初篩檢查。妊娠期間,疾病的惡化會對母親和胎兒同時產生傷害,因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。 監測和預防:抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏癥,而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因,因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。 新生兒:在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施,對在懷孕后期數周的孕婦及新生兒給予維生素K1,奧卡西平及其活性代謝產物(MDH)能夠通過胎盤屏障。在一個案例中,新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中,在母體毒性劑量水平,觀察到胚胎死亡,生長延遲和胚胎畸形發生率的增加。 哺乳:奧卡西平和其活性代謝物能通過乳汁分泌。二者的乳汁/血清濃度比值為0.5。通過此途徑本品對嬰兒的影響并下清楚因此用母乳喂養的母親不得給予本品治療
    兒童用藥
    參見【用法用量】,或遵醫囑
    老年用藥
    參見【用法用量】,或遵醫囑
    藥物相互作用
    1.對卡馬西平過敏的病人, 在使用本品治療過程中,也可能發生過敏反應(如嚴重的皮膚反應)??R西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%。2.過敏反應也可以發生在對卡馬西平沒有過敏史的病人。作為一條原則,在首次出現過敏反應征象的時候,應該立即停用本品。3.可達2.7%的病人使用本品治療時,血清鈉會下降到125 mmol/L以下,但常常沒有臨床癥狀,并不需要改變治療。如果考慮臨床干預,來自臨床試驗的經驗顯示,減少或者停用本品,或者對病人采取保守治療(例如減少液體的攝入),血清鈉水平都會回到正?;€以上。以下情況需注意 :有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人 ;有低鈉血癥的病人 ;同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑,去氨加壓素),或者是使用非甾體抗炎藥(例如吲哚美辛)治療的病人,在開始用本品前應該測定血清鈉水平,開始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后,在治療的前3個月中,每隔1個月或者根據臨床需要測定血清鈉水平。 對于上述提到的危險因素在老齡病人中應更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用本品治療的病人,也應進行血清鈉的監測。作為一條原則,在用本品治療時,如果出現低鈉血癥的臨床表現,就應該考慮測定血清鈉水平。另外,測定血清鈉水平可以作為實驗室監測常規指標的一部分。4.心衰的病人,應定期進行體重監測,以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化,應測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥,限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。5.盡管臨床試驗沒有提示用奧卡西平治療能導致心臟傳導阻滯,然而,從理論上講,對有心臟傳導疾病的病人(例如房室傳導阻滯,心律失常),應該小心地監測。(心律失常(cardiacarrhythmia)指心律起源部位、心搏頻率與節律以及沖動傳導等任一項異常?!靶穆晌蓙y”或“心律不齊”等詞的含義偏重于表示節律的失常,心律失常既包括節律又包括頻率的異常,更為確切和恰當。正常心律起源于竇房結,頻率60次~100次/min(成人),比較規則。竇房結沖動經正常房室傳導系統順序激動心房和心室,傳導時間恒定(成人0.12~1.21秒);沖動經束支及其分支以及浦肯野纖維到達心室肌的傳導時間也恒定(<0.10秒)。) 6.有關肝炎的病例報道非常罕見,且在大多數病例中,疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害,應進行檢查,考慮終止本品的治療。 和其它抗癲癇藥一樣,本品應避免突然停藥。應該逐漸地減少劑量,以避免誘發癇性發作(發作加重或癲癇持續狀態)。如果不得不突然停藥,例如由于嚴重的不良反應,應該在合適的抗癲癇藥(如安定靜脈或直腸給藥,苯妥英靜脈給藥)發揮作用的情況下換用另外一種抗癲癇藥,并在嚴格的觀察下進行。7.奧卡西平的酶誘導能力低于卡馬西平。在某些情況下,同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應該降低。 應告知育齡期的女性,本品和激素類避孕藥同時使用能夠導致避孕效果的喪失。對于使用本品的育齡女性,建議使用其它非激素類避孕藥。8.接受本品治療的病人,應避免飲酒以免發生附加的鎮靜作用。 9.對駕駛和操縱機器能力的影響:本品能夠產生眩暈和嗜睡,導致反應能力受損。因此,駕駛和操縱機器時,應該特別小心。 (詳見內包裝說明書)
    藥理毒理
    盡管目前對多數抗癲癇藥物作用的確切機制尚未完全弄清,但是仍可認為該類藥物是通過改變神經元興奮性基本介質的活性,即腦的電壓和神經介質離子通道的調控而產生其效用。根據最近的研究發現,奧卡西平和其單羥基衍生物(MHD)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴性鈉離子通道。在治療濃度時,這兩種化合物抑制了細胞培養中的鼠神經元的鈉依賴性動作電位的持續性高頻重復放電,這種效應可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動的傳播。另外,鼠海馬組織切片的體外研究結果表明,消旋MHD及其兩種對映體的抗癲癇作用也因為有鉀離子通道的參與調節。 (詳見內包裝說明書)
    藥代動力學
    吸收:奧卡西平在服用后,迅速且幾乎完全地降解為藥理活性代謝物(10-羥基衍生物,MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奧卡西平膜衣片600mg后,MHD平均血漿峰值濃度Cmax為34μmol/l,相應的達峰時間為4.5小時。食物不會影響奧卡西平的吸收度和吸收率,因此,奧卡西平可以空腹或與食物一同服用。 分布:MHD表現分布容積為49升,大約40%的MHD與血清蛋白結合,特別是白蛋白。在有效的治療范圍內,這種結合不依賴于血漿藥物濃度。奧卡西平和MHD不與α-1酸糖蛋白結合。在人體進行的一項物質平衡研究中,奧卡西平原形僅占血清中總放射活性的2%,MHD占70%,其它次要的代謝產物也很快地被清除。一天兩次服用奧卡西平,MHD能夠在2.3天內達到穩態血藥濃度。此時,MHD的藥代動力學是線性的。在每天服用奧卡西平300-2400mg之間時,其MHD血漿濃度和劑量之間呈線性關系。 代謝:肝臟中細胞酶能夠迅速地將奧卡西平轉化為MHD,該物質是本品發揮主要藥理作用的活性物質,MHD進一步通過與葡萄糖醛酸結合而代謝。另外小部分(約占劑量的4%)被氧化成無藥理活性的10,11-二羥基衍生物(DHD)。 消除:奧卡西平主要以代謝物的形式通過腎臟排出。95%以上的藥物通過代謝產物從尿液中排出。其中原形奧卡西平小于1%。不到4%的藥物通過糞便排出。大約80%的藥物以MHD的葡萄糖醛酸結合形式或以MHD原型通過尿液排出,其中MHD的葡萄糖醛酸結臺形式為49%,MHD原形為27%;無活性的DHD約占3%,奧卡西平的其它結合物約占13%。奧卡西平迅速地從血清甲消除,半衰期為1.3-2.3個小時。但是,MHD的平均血清半衰期為9.3±1.8個小時。 劑量效應關系:1天2次服用奧卡西平,MHD能夠在2-3天內達到穩態血藥濃度。每天服用奧卡西平300-2400mg,在穩態條件下,MHD的藥代動力學呈線性關系。 特殊情況下的藥代動力學: 老年人:每日給予奧卡西平單劑量(300mg)和多劑量(600mg/日),MHD在老年志愿者(60-82歲)中的達峰濃度和AUC值較年輕志愿者(1832歲)高30-60%。通過比較年輕和老年志愿者肌酐清除率表明,這種藥代動力學的差0異是由于與年齡相關的肌酐清除率下降造成的。不需要進行特殊的劑量調整,因
    儲藏
    30℃以下密封保存
    包裝
    有效期
    36個月
    91中文字幕
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