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    首頁 > 藥品 > 心腦血管 > 高血壓 > 欣然 硝苯地平控釋片 30mg×12片
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    欣然 硝苯地平控釋片 30mg×12片

    降壓藥|頭暈目眩|值得信賴
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    通用名稱
    硝苯地平控釋片
    產品規格
    30mg×12片

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    商品名稱
    欣然 硝苯地平控釋片
    通用名稱
    硝苯地平控釋片
    漢語拼音
    XiaoBenDiPingKongShiPian(XinRan)
    成份
    本品主要成份為硝苯地平
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去包衣后片芯為黃色與紅色的雙層片
    產品介紹
    高血壓、冠心病、慢性穩定型心絞痛(勞累性心絞痛)
    規格
    30mg×12片
    用法用量
    治療時應盡可能按個體情況服藥。 依據患者的臨床情況,給予不同的基礎用藥劑量。肝功能損傷患者應仔細監控,嚴重病例應減少用藥劑量。 除非特殊醫囑,成年人推薦下列劑量一次一片(30 mg),一日 1 次。 療程:用藥時間應由醫生決定。 用藥方法:通常整片藥片用少量液體吞服,服藥時間不受就餐時間的限制。 該藥片不能咀嚼或掰斷后服用!
    批準文號
    國藥準字H20000079
    生產企業
    上?,F代制藥股份有限公司

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    藥師審核

    商品名稱
    欣然 硝苯地平控釋片
    通用名稱
    硝苯地平控釋片
    漢語拼音
    XiaoBenDiPingKongShiPian(XinRan)
    成份
    本品主要成份為硝苯地平
    性狀
    本品為薄膜衣片,除去包衣后片芯為黃色與紅色的雙層片
    產品介紹
    高血壓、冠心病、慢性穩定型心絞痛(勞累性心絞痛)
    規格
    30mg×12片
    用法用量
    治療時應盡可能按個體情況服藥。 依據患者的臨床情況,給予不同的基礎用藥劑量。肝功能損傷患者應仔細監控,嚴重病例應減少用藥劑量。 除非特殊醫囑,成年人推薦下列劑量一次一片(30 mg),一日 1 次。 療程:用藥時間應由醫生決定。 用藥方法:通常整片藥片用少量液體吞服,服藥時間不受就餐時間的限制。 該藥片不能咀嚼或掰斷后服用!
    批準文號
    國藥準字H20000079
    生產企業
    上?,F代制藥股份有限公司
    不良反應
    不良反應一般是短暫和輕微的,通常發生在治療開始階段,包括:頭痛、面部潮紅(通常在較高劑量時)、惡心、消化不良、胃部燒灼感、頭暈、無力、嗜睡、皮膚反應、感覺異常、低血壓、心悸、心動過速和下垂性水腫,極少數報道過敏性肝炎(藥物性肝炎)和可逆性牙齦增生。
    禁忌
    禁用于已知對硝苯地平過敏者。 禁用于心源性休克。 由于酶誘導作用,與利福平合用時,硝苯地平達不到有效的血藥濃度。因而不得與利福平合用。 禁用于懷孕和哺乳期婦女。
    注意事項
    對于心力衰竭及嚴重主動脈瓣狹窄的患者, 當血壓很低時(收縮壓 < 90 mmHg 的嚴重低血壓), 服用本品應十分慎重。 過度低血壓: 雖然在大多數患者硝苯地平降血壓效應是適度的并能耐受, 但少數患者出現過度而難以耐受的低血壓。低血壓反應常發生在初始給藥或繼后的增加劑量時,尤易發生于合用β受體阻滯劑患者。 雖然在心絞痛患者硝苯地平引起的低血壓一般是適度的并可以耐受,但偶爾會出現血壓過度下降,患者不能耐受。這種現象常出現在開始用藥,劑量增加和合并應用β受體阻滯劑患者。 曾有報道合并應用硝苯地平和β受體阻滯劑患者在進行冠狀動脈分流術時,使用大劑量芬太尼出現嚴重低血壓和/或需要增加血容量。 這種藥物相互作用可能在硝苯地平和β受體阻滯劑合用時出現,也可能在單用硝苯地平,低劑量芬太尼,其他外科手術過程或麻醉藥時出現。 在使用硝苯地平治療患者需使用大劑量芬太尼時,醫生應注意這類問題.如若可能手術前(至少 36 小時)體內硝苯地平應洗脫。 高血壓和/心絞痛 使用硝苯地平治療高血壓和/或心絞痛的患者,心絞痛和/或心肌梗塞發作可能增加。極少見,特別是有嚴重的閉塞性冠狀動脈疾病的患者在開始用藥和/或增加劑量時發作的頻率、持續時間和/或程度增加。但機制尚不明確。 由于硝苯地平能降低外周血管阻力,故建議開始使用本品和調整劑量時應密切監控。已使用能降低血壓藥物的患者尤應注意。 逐漸減少β受體阻滯劑的用量比在使用硝苯地平前驟然停用β受體阻滯劑要好。近期停用β受體阻滯劑的患者可能出現停藥綜合癥,心絞痛增加,可能與對兒茶酚胺的敏感性增加有關。開始使用硝苯地平不能防止這種現象的發生并偶有報道會增加該現象。 極少見,通常是接受β受體阻滯劑治療患者,開始使用硝苯地平后出現心力衰竭,具有主動脈狹窄的患者具更大的風險性。 外周水腫 使用本品可劑量依賴性出現輕到中度的外周水腫。這種水腫為局部現象,可能與依賴細動脈和小血管的舒張有關,而與左室功能不良和液體潴留無關。合并有充血性心衰的高血壓患者應注意將外周水腫與左室功能紊亂區分。 堿性磷酸酶增加 極少數患者出現堿性磷酸酶、CPK、LDH、SGOT 和 SGPT 明顯增加。在大多數情況下其與硝苯地平治療的相關性尚不明確,但在某些時候有關。這些實驗室檢查的異常極少出現臨床癥狀,但有伴或不伴黃疸的膽汁淤積的報道。 使用本品的患者平均堿性磷酸酶有少量增加(<5%)。這只是一個獨立的發現,很少引起數值超過正常范圍。極少數患者使用硝苯地平出現過敏性肝炎。在對照實驗中,本品未反向影響血尿酸、葡萄糖.膽固醇或鉀。 減少血小板的聚集 硝苯地平與其他鈣拮抗劑一樣在體外能減少血小板的聚集。有限的臨床研究可見在部分患者可適度但明顯減少血小板聚集、增加出血時間,可能與抑制鈣離子跨血小板膜轉運有關。但已證實無臨床意義。 有庫姆斯試驗陽性伴或不伴溶血性貧血的報道,但使用硝苯地平和這種陽性結果之間的因果關系尚不明確。 腎功能不全患者 雖然硝苯地平在腎功能不全患者使用是安全的且有報道在某些情況下是有益的,但在極少數已出現慢性腎功能不全的患者有可逆性 BUN 和血肌酐升高的報道。與硝苯地平治療的關系尚不明確但在某些患者可能有關。 胃腸道嚴重狹窄的患者 本品有不可變形的物質,所以胃腸道嚴重狹窄的患者使用本品時應慎重,因為有可能發生梗阻的癥狀。 曾有個案報道,此類控釋制劑在無胃腸道疾患的患者,出現梗阻癥狀。 有 KOCK 小囊的患者(直腸結腸切除后作回腸造口)不能使用本品。 用鋇餐作對比檢查時,本品可引起假陽性結果(因填滿缺損處,而被誤認為息肉)。 肝功能損害患者 用藥須嚴格監測,病情嚴重時應減少劑量。 受精試驗: 試管受精試驗中,硝苯地平類鈣離子拮抗劑,與精子頭部的可逆性生化改變有關,從而損傷精子的功能。那些反復進行試管受精不成功的男性,在無其他原因可尋時,應考慮到硝苯地平類鈣離子拮抗劑可能是其原因。 對駕駛及操作機器能力的影響: 由于對藥物反應因人而異,因此有可能損傷駕駛及操作機器的能力,這種作用在治療初期、更換藥物及飲酒時尤其明顯。本品有不可吸收的外殼,這樣可使藥品緩慢釋放進入人體內吸收。當這一過程結束時,空藥片可在糞便中發現。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    孕婦及哺乳期婦女禁用本品。 硝苯地平對大鼠和家兔可致畸,包括足趾異常。足趾異??赡苁鞘軗p子宮出血的結果。硝苯地平給藥后可伴隨出現一些胚胎毒性、胎盤毒性和胎仔毒性作用。 包括胎仔生長緩慢(大鼠,小鼠,家兔)、小胎盤或絨毛膜發育不全(猴),胚胎和胎仔死亡(大鼠,小鼠,家兔),孕期延長和新生幼崽生存率降低(大鼠,未對其它動物進行評估)。 所有引起動物出現這些致畸形作用、胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的藥物劑量都對母體動物有毒,是人推薦最大劑量的數倍。 硝苯地平能進入母乳。因為尚無嬰兒可能產生何種影響的報告,所以哺乳期間必須服用硝苯地平時,首先要停止哺乳。
    藥物相互作用
    1.硝酸酯類 與本品合用控制心絞痛發作,有較好的耐受性。 2.β-受體阻滯劑 絕大多數患者合用本品有較好的耐受性和療效,但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。 3.洋地黃 本品可能增加血地高辛濃度,提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。 4.蛋白結合率高的藥物如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時,這些藥的游離濃度常發生改變。 5.西咪替丁與本品同用時本品的血漿峰濃度增加,注意調整劑量。
    藥理毒理
    遺傳/毒性: Ames 試`驗,微核和^顯性致死性試驗均為陰性。 生殖毒性: 大鼠交配前給予硝苯地平,在大-約 30 倍于人體最大推薦劑量下可減弱生殖力。 有文獻報道使用推薦劑量硝苯地平的不育男性的精子體外結合可孕卵子的能力可逆性減弱。 在嚙齒動物,家兔和猴.硝苯地平均顯示出多種胚胎毒性、胎盤毒性和胎仔毒性,包括胎兒生長緩慢(大鼠.小鼠和家兔),足趾異常(大鼠和家兔),肋骨畸形(小鼠),腭裂(小鼠),小胎盤和絨毛膜發育不全(猴),胚胎和胎仔死亡(大鼠,小鼠,家兔),孕程延長(大鼠,其他種屬未評估)。與上述毒性有關的劑量均出現母體毒性并數倍于人體最大推薦劑量。 致癌作用: 大鼠口服硝苯地平 2 年,未見致癌作用。 長期毒性: 犬每日口服達 100 毫克/千克硝苯地平 1 年未見毒性損害。 在大鼠試驗中,當飼料中藥物濃度超過 100pppm(約 5-7 毫克/千克體重)時,動物出現了毒性反應。
    藥代動力學
    欣然的配方,能使其在 24 小時內近似恒速釋放硝苯地平,通過膜調控的推拉滲透泵原理,使-藥物以零級速率釋放。它不受胃腸道蠕動和 pH 值的影響。 服藥后,藥片中的非活性成份完整地通過胃腸道,并以不溶的外殼隨糞便排出。 18 名健康男性單次口服本品 30 mg 后,其 t1/2為 9.9±6.8 小時,Cmax為 27.5±15.9 ng/ml,多次給藥后穩態峰濃度 Cmax為 40 8±2.5 ng/ml,穩態谷濃度 Cmin為 27.7±11.6 ng/ml,峰高比為 1.84±1.24。硝苯地平在組織內分布廣泛。 藥物在肝,血清、腎及肺中濃度較高,而在腦、骨骼肌中濃度較低。人體血漿蛋白結合率高達 92-98%,但其主要代謝物的蛋白結合率較低,為 54%。 硝苯地平在體內經肝微粒體酶系統(包括細胞色素 P-450 氧化酶)的作用,被氧化成三種無藥理活性的代謝物,70-80% 的藥物以水溶性代謝物從尿中排出,僅 0.1% 以原形物經尿排泄,體內無蓄積作用。
    儲藏
    密封。
    包裝
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