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    首頁 > 藥品 > 心腦血管 > 心腦血管其他 > 卡地西 西洛他唑片 50mg×12片
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    卡地西 西洛他唑片 50mg×12片

    【品牌授權】慢性動脈閉塞癥 發冷 間歇跛行 慢性潰瘍 大動脈炎 疼痛 糖尿病 動脈粥樣硬化 血栓閉塞性脈管炎
    商品價格
    通用名稱
    西洛他唑片
    產品規格
    50mg×12片

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    商品名稱
    西洛他唑片
    通用名稱
    西洛他唑片
    漢語拼音
    XiLuoTaZuoPian
    成份
    本品主要成份為西洛他唑
    性狀
    本品為白色或類白色片
    產品介紹
    改善因為慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。 用于預防腦梗死后的復發(心源性腦梗死除外)。
    規格
    50mg×12片
    用法用量
    口服,成人一次 100 mg(2 片),每日 2 次??筛鶕挲g、癥狀適當增減
    執行標準
    中國藥典
    批準文號
    國藥準字H20066511
    生產企業
    萬特制藥(海南)有限公司

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    藥師審核

    商品名稱
    西洛他唑片
    通用名稱
    西洛他唑片
    漢語拼音
    XiLuoTaZuoPian
    成份
    本品主要成份為西洛他唑
    性狀
    本品為白色或類白色片
    產品介紹
    改善因為慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。 用于預防腦梗死后的復發(心源性腦梗死除外)。
    規格
    50mg×12片
    用法用量
    口服,成人一次 100 mg(2 片),每日 2 次??筛鶕挲g、癥狀適當增減
    執行標準
    中國藥典
    批準文號
    國藥準字H20066511
    生產企業
    萬特制藥(海南)有限公司
    禁忌
    1.出血患者(血友病、毛細血管脆弱癥、顱內出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃體出血等)(可能增加出血); 2.充血性心衰患者(可能會加重癥狀)[本品是具有 PDE3 抑制作用的藥物。在國外有報道,具有 PDE3 抑制作用的藥物(米力農、維司力農),在以充血性心衰(NYHA 分類 III~IV)患者為對象的安慰劑對照長期比較試驗中,其存活率比安慰劑低。另外,對未患充血性心衰的患者長期給予包括本品在內的 PDE3 抑制劑時的預后尚不明確]; 3.對本品的成份有過敏史的患者; 4.妊娠或有可能妊娠的婦女。
    注意事項
    1.慎重給藥(以下患者慎重給藥) (1)月經期的患者(可能增加出血); (2)有出血傾向的患者(可能會加重出血); (3)正在使用抗凝藥(華法林)或抗血小板藥(阿司匹林、噻氯匹定等)、溶栓藥(尿激酶、阿替普酶)、前列腺素 E1 制劑及其衍生物(前列地爾、利馬前列素阿法環糊精)的患者(在充分注意凝血功能的情況下使用); (4)合并冠狀動脈狹窄的患者(給予本藥所致的心率增加有可能誘發心絞痛); (5)有糖尿病或糖耐量異常的患者(可能出現出血性不良反應); (6)重癥肝功能障礙患者(西洛他唑的血中濃度可能升高)、重癥腎功能障礙患者(西洛他唑代謝物的血中濃度可能升高); (7)血壓持續上升的高血壓患者(惡性高血壓等)。 2.重要的注意事項 (1)對腦梗死患者應在腦梗死癥狀穩定后開始給藥。 (2)在合并冠狀動脈狹窄的患者中, 當本品給藥過程中出現過度心率增加時, 有誘發心絞痛的可能性, 此時,需采取減量或終止給藥等適當的處置。 (3)對腦梗死患者給藥,在注意與其他抑制血小板聚集藥物相互作用的同時,對持續高血壓患者的給藥應慎重,給藥期間需充分控制血壓。 3.其他注意事項 (1)在遺傳性持續顯著高血壓、并已發生腦卒中的 SHR-SP 大鼠(自發性高血壓腦卒中大鼠)中,與對照組相比,西洛他唑 0.3% 混餌給藥組存活期縮短(平均壽命:西洛他唑組 40.2 周、安慰劑組 43.5 周)。 (2)據國外報道,西洛他唑 0.1 g 與 HMG-CoA 還原酶抑制劑洛伐他汀 80 mg 合并給藥時,與洛伐他汀單獨給藥相比,洛伐他汀的 AUC 增加了 64%。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    1.孕婦及有可能妊娠的婦女不要服藥(動物(大鼠)試驗中,有異常胎兒增加、出生時體重低,以及死亡仔增多的報道); 2.哺乳期婦女服藥時應避免授乳(動物(大鼠)試驗中,有進入乳汁的報道)。
    老年用藥
    一般來說,老年患者生理機能低下,所以應注意減量等。
    藥理毒理
    重復/給藥毒性: 犬`重復經口給予西洛^他唑可導致心血管損傷,包括左心室心內膜出血、含鐵血黃素沉積及纖維化,右心房壁出血,冠狀動脈壁平滑肌出血、壞死,冠狀動脈內膜增厚,冠狀動脈炎和外-周動脈炎。在 52 周的試驗中,最低劑量產生心血管損傷時游離藥物的全身暴露量(AUC)比人服用最大推薦劑量(MRHD,為 100 mg,每日兩次)時的低。犬類似損傷的報道亦見于應用其它正性肌力藥(包括 PDEⅢ抑制劑)和/或血管擴張劑。雌、雄大鼠連續給予西洛他唑 5 或 13 周,當 AUC 分別是人服用 MRHD 時 AUC 的 1.5 和 5 倍時未觀察到心血管損傷。猴經口應用西洛他唑 1800 mg/kg/日,連續 13 周亦未見心血管損傷,而此發揮藥理作用劑量時的 AUC 低于人服用 MRHD 及狗產生心血管損傷劑量時所達 AUC。 遺傳毒性: 西洛他唑 Ames 試驗、DNA 修復試驗、哺乳細胞基因突變及在體小鼠骨髓染色體畸變試驗結果均為陰性。但體外中國倉鼠卵巢細胞試驗中,西洛他唑可顯著增加染色體畸變率。 生殖毒性: 雌性大鼠經口給予西洛他唑 1000 mg/kg/日可降低其胎仔體重,增加胎仔心血管、腎及骨骼異常的發生率,表現為室間隔、主動脈弓、鎖骨下動脈發育異常,腎盂擴張,出現 14 肋,骨化延遲;非孕雌性大鼠應用上述劑量時游離藥物的 AUC 是人服用 MRHD 時 AUC 的 5 倍。雌性大鼠給藥 150 mg/kg/日(AUC 是人服用 MRHD 時 AUC 的 5 倍,與 1500 mg/kg/日時的 AUC 相同)可使室間隔缺損和骨化延遲的發生率增加。兔生殖毒性研究發現,西洛他唑在低至 150 mg/kg/日時即可使胸骨骨化延遲的發生率增加,非孕兔給予西洛他唑 150 mg/kg/日時游離藥物 AUC 遠低于人服用 MRHD 時的 AUC。 圍產期大鼠給藥 150 mg/kg/日,死胎發生率增加,胎仔體重降低。尚無懷孕婦女服用西洛他唑的充分和嚴格對照的臨床研究資料。 致癌性: 大鼠(達 500 mg/kg/日)及小鼠(達 1000 mg/kg/日)摻食法給予西洛他唑 104 周,未見致癌作用,但動物在最高劑量時達到的全身暴露量比人服用 MRHD 時的低。
    藥代動力學
    血藥/濃度 給健`康成年男子空腹口^服給藥 1 次 0.1 g 時,血藥濃度迅速上升,服藥后 3 小時可達最高濃度 763.9 ng/ml。血藥濃度的半衰期呈二室模型,α相為 2.2 小時,β相為 18.0 小時。另外,在血漿中可檢出,西洛他唑經脫水生成的 OPC-13015 及-經羥基化而生成的 OPC-13213 等活性代謝物。給健康成年男子空腹及飯后單次口服西洛他唑 50 mg 時,飯后給藥的 Cmax 及 AUC 分別為空腹時的 2.3 倍和 1.4 倍。 代謝 酶西洛他唑主要被肝微粒體中細胞色素 P-450 的同功酶 CYP3A4、其次被 CYP2D6、CYP2C19 所代謝(in vitro)。 蛋白結合率 西洛他唑為 95% 以上(in vitro、平衡透析法、0.1-6 μg/mL);活性代謝物 OPC-13015、活性代謝物 OPC-13213 分別為 97.4%、53.7%(in vitro、超濾法、1 μg/mL)。 在腎功能障礙患者中的體內代謝 給重度腎功能障礙患者連續 8 天口服西洛他唑 1 天 0.1 g 時,與健康成年人相比,西洛他唑的 Cmax、AUC 分別減少了 29%、39%,而活性代謝產物 OPC-13213 的 Cmax、AUC 分別增加了 173%、209%。在輕度及中度患者中未發現差異。 在肝功能障礙患者中的體內代謝 輕度及中度肝功能障礙患者單次口服西洛他唑 0.1 g,血藥濃度與健康成人相比未發現差異(西洛他唑的 Cmax減少了 7%,AUC 增加了 8%。)。 分布 給雄性大鼠口服14C-西洛他唑時,給藥后 1 小時的最高分布臟器是胃,在肝、腎的分布也比血藥濃度高,在中樞神經系統的分布極低。 排泄 給雄性大鼠口服14C-西洛他唑時,至給藥后 72 小時的排泄率,尿中為 42.7%,糞便中為 61.7%。 通過胎盤及進入乳汁 用大鼠進行試驗,發現有進入胎盤及乳汁的現象。
    儲藏
    密閉保存。
    包裝
    有效期
    36個月
    91中文字幕
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