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    首頁 > 藥品 > 心腦血管 > 高血脂 > 益適純 依折麥布片 10mg×10片
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    益適純 依折麥布片 10mg×10片

    原發性|高膽固醇血癥|正品好藥
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    通用名稱
    依折麥布片
    產品規格
    10mg×10片

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    商品名稱
    益適純 依折麥布片
    通用名稱
    依折麥布片
    漢語拼音
    YiShiChun YiZheMaiBuPian 10mg*10Pian
    成份
    本品主要成份為:依折麥布
    性狀
    本品為白色或類白色片
    產品介紹
    原發性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯合應用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)本品與他汀類聯合應用,可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法),或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)本品作為飲食控制以外的輔助治療,用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
    規格
    10mg×10片
    用法用量
    患者在接受本品治療的過程中,應堅持適當的低脂飲食。本品推薦劑量為每天一次,每次10mg,可單獨服用或與他汀類聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用,可空腹或與食物同時服用。藥物在老年患者中的應用老年患者不需要調整劑量。藥物在兒童患者中的應用年齡大于等于10歲的兒童及青少年:不需要調整劑量。小于10歲兒童:不推薦應用本品。藥物用于肝功能受損患者輕度肝功能受損患者不需要調整劑量(Child-Pugh評分在5或6)(見[藥代動力學])。藥物用于腎功能受損患者腎功能受損患者不需要調整劑量。與膽酸鰲合劑合用應在服用膽酸鰲合劑之前2小時以上或在服用之后4小時以上服用本品。
    批準文號
    國藥準字J20171023(注冊證號H201601
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司

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    藥師審核

    商品名稱
    益適純 依折麥布片
    通用名稱
    依折麥布片
    漢語拼音
    YiShiChun YiZheMaiBuPian 10mg*10Pian
    成份
    本品主要成份為:依折麥布
    性狀
    本品為白色或類白色片
    產品介紹
    原發性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯合應用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)本品與他汀類聯合應用,可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法),或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)本品作為飲食控制以外的輔助治療,用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
    規格
    10mg×10片
    用法用量
    患者在接受本品治療的過程中,應堅持適當的低脂飲食。本品推薦劑量為每天一次,每次10mg,可單獨服用或與他汀類聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用,可空腹或與食物同時服用。藥物在老年患者中的應用老年患者不需要調整劑量。藥物在兒童患者中的應用年齡大于等于10歲的兒童及青少年:不需要調整劑量。小于10歲兒童:不推薦應用本品。藥物用于肝功能受損患者輕度肝功能受損患者不需要調整劑量(Child-Pugh評分在5或6)(見[藥代動力學])。藥物用于腎功能受損患者腎功能受損患者不需要調整劑量。與膽酸鰲合劑合用應在服用膽酸鰲合劑之前2小時以上或在服用之后4小時以上服用本品。
    批準文號
    國藥準字J20171023(注冊證號H201601
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司
    不良反應
    為期8-14周的臨床研究中,3366位患者每天單獨或與他汀類聯合應用本品10mg,研究結果表明:患者普遍對本品耐受性良好,不良反應輕微且呈一過性,其副作用的總體發生率與安慰劑相似,試驗組由不良反應導致的試驗終止率與安慰劑組相當。在單獨應用本品的患者(n=1691)、與他汀類聯合應用的患者(n=1675)中,常見的(≥1/100,<1/10)與藥物相關的不良反應情況如下:單獨應用本品:頭痛、腹痛、腹瀉。與他汀類聯合應用:頭痛、乏力;腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心;ALT升高、AST升高;肌痛。實驗室指標:在依折麥布片單獨應用的對照臨床研究中,本品(0.5%)與安慰劑(0.3%)造成的轉氨酶升高(ALT和/或AST≥正常值上限3倍)發生率相近。在本品與他汀類聯合應用研究中,聯合應用本品與他汀類的患者中轉氨酶升高的發生率為1.3%,單獨應用他汀類的患者中的發生率為0.4%。但這種轉氨酶升高并無臨床表現,且與膽汁郁積無關,且在中斷或繼續治療后均降到正常值。單獨應用本品或與他汀類聯合應用所造成的CPK的升高(≥正常值上限10倍)分別與服用安慰劑或單獨應用他汀類相似。本品上市后報告的不良反應(忽略因果關系評價):過敏反應,包括速發型過敏反應、血管神經性水腫、皮疹和蕁麻疹;關節痛、肌痛;CPK增加、肝轉氨酶增加、肝炎;血小板減少癥;胰腺炎;嘔吐;膽結石、膽囊炎;肌病/橫紋肌溶解癥則非常罕見。
    禁忌
    對本品任何成份過敏者。 活動性肝病,或不明原因的血清轉氨酶持續升高的患者。 所有 HMG-CoA 還原酶抑制劑被限制使用于懷孕及哺乳期婦女。當本品與此類藥物聯合用藥于有潛在分娩可能性的婦女時,應參考 HMG-CoA 還原酶抑制劑產品說明書(見孕婦及哺乳期婦女用藥)
    注意事項
    當本品與他汀類或非諾貝特聯合應用時, 請參考該他汀類及或非諾貝特藥物的使用說明書。 肝酶作用 在本品與他汀類聯合應用的對照研究中, 曾發現血清轉氨酶持續性升高( ≥ 正常值上限 3 倍)。所以, 當本品與他汀類聯合應用時,治療前應進行肝功能測定,同時參照他汀類的產品說明書。 骨骼肌 在臨床研究中,與對照組相比(安慰劑或單獨使用他汀類藥物),本品引起肌病與橫紋肌溶解癥未增加。而肌病與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應。本品引起 CPK 大于正常值上限 10 倍的發生率為 0.2%,安慰劑發生率為 0.1%,本品與他汀類藥物聯用發生率為 0.1%,單獨使用他汀類藥物發生率為 0.4%。 本品上市后,已報告了肌病與橫紋肌溶解癥的病例(肌病與橫紋肌溶解癥是否與藥物相關尚不明確)。大多數出現橫紋肌溶解癥的病人服用本品前正在服用他汀類藥物。但單獨使用本品及本品與已知增加橫紋肌溶解癥危險性的相關藥物合用時,則很少報告橫紋肌溶解癥的病例。 所有病人在開始本品的治療時,應被告知肌病發生的危險性,并被告知要迅速報告任何不明原因的肌痛、觸痛或無力。如果患者被診斷為或疑似肌病時,應馬上停用本品以及正在合用的任何一種他汀類藥物。出現以上的癥狀以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平 > 10ULN 時表明發生肌病。 肝功能不全 鑒于依折麥布長期應用對中度或重度肝功能不全患者的影響尚未明確,故不推薦此類患者應用本品(見【藥代動力學】)。 貝特類 目前本品與除非諾貝特外其他貝特類聯合應用的安全 l 生及有效性尚未確立,故不推薦此兩種藥物聯合應用(非諾貝特除外)。 環孢霉素 使用環孢霉素期間應謹慎使用本品。對接受本品與環孢霉素聯合治療的病人,應監測環孢霉素濃度。 抗凝劑 如本品與華法令,其它香豆素類抗凝劑或氟茚二酮合用時,應適當監測國際標準化比值(INR)。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    尚無關于孕期用藥臨床資料。動物實驗表明,本品對妊娠、胚胎及胎兒發育、分娩及出生后新生兒發育均無直接或間接的不良影響。然而,孕婦仍應謹慎應用本品。 在對孕期鼠類的研究中,本品與洛伐他汀,辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀聯合應用未發生胚胎或胎兒致畸作用。在對孕期家兔的研究中,可見少量的骨骼畸形發生。 對大鼠的研究發現,依折麥布可由大鼠母乳排泌。目前尚不確定依折麥布是否可經人類母乳排泌,因此,除非能夠證明其潛在益處大于對嬰兒的潛在的危險性,本品不宜用于哺乳期婦女。
    老年用藥
    老年患者(大于65歲)總依折麥布的血漿濃度是年輕患者(18-45歲)的2倍。用藥后LDL-C的降低量和安全性在老年患者與年輕患者中無顯著差別。因此,老年患者無需調整用藥劑量。
    藥物相互作用
    臨床前研究表明,本品無誘導細胞色素P450藥物代謝酶的作用。未發現本品與已知的可被細胞色素P4501A2、2D6、2C8、2C9、3A4或轉N-乙酰酶代謝的藥物之間有臨床意義的藥代動力學相互作用。本品與氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕藥(乙炔雌二醇和左炔諾孕酮)、格列吡嗪、甲糖寧或咪達唑侖等藥物聯合應用時,未發現本品影響上述藥物的藥代動力學。西咪替丁與本品聯合應用時,西咪替丁不影響本品的生物利用度??顾崴帲和瑫r服用抗酸藥可降低本品的吸收速度,但并不影響其生物利用度。此吸收速率的降低無臨床意義。消膽胺:同時服用消膽胺可降低總依折麥布(依折麥布 依折麥布葡萄糖苷酸)平均AUC約55%。在消膽胺基礎上加用本品來增強降低LDL-C的作用時,其增強效果可能會因為上述相互作用而降低。環孢霉素:在1項研究中,8名經過腎移植的患者其肌酐清除率>50mL/min并在穩定服用環孢霉素,單次服用10mg依折麥布后,總依折麥布的平均 AUC值與另一研究中(n=17)健康人群相比增加了3.4倍(從2.3到7.9倍)。在另一研究中,1名腎移植患者嚴重腎功能不全(肌酐清除率為 13.2mL/rnin/1.73m2)并接受多種藥物治療,包括環孢霉素,其總依折麥布暴露量與對照組相比增加了12倍。在對12個健康受試者進行的二階段交叉研究中,每人每日服用20mg本品8天,單劑量應用100mg環孢霉素7天后,與單獨應用環孢霉素相比,環孢霉素平均AUC值增加15%(范圍是 -10%至 51%)。貝特類:同時服用非諾貝特或吉非羅齊可分別增加總依折麥布濃度1.5倍和1.7倍,但這種相互影響并無臨床意義。依折麥布與貝特類藥物聯合應用的安全性和有效性尚未確立。貝特類可增加膽汁中膽固醇的濃度,造成膽石癥發生。在狗的臨床前研究中,發現本品可增加膽汁中膽固醇的含量。盡管該臨床前研究發現與人類的關聯性尚不可知,在進行相關研究前暫不推薦本品與貝特類藥物的聯用。他汀類:本品與阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀聯用未見有臨床意義的藥代動力學的相互作用??鼓齽涸?2個健康男性中的研究表明,依折麥布片(10mg/天)與華法令或氟茚二酮聯合給藥并未顯著影響華法令的生物利用度及凝血時間。本品上市后,在與華法令聯合使用的病人中,有國際標準化比值增加的報告。這些病人中大多數也正在接受其他藥物治療。
    藥理毒理
    遺傳毒性: 體外以沙門氏菌及大腸桿菌進行的 Ames 試驗、人外周血淋巴細胞染色體畸變試驗(有或無代謝活化作用),以及小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性: 大鼠經口給予依折麥布,雄性或雌性大鼠劑量達 1000 mg/kg/天(基于總依折麥 AUC0-24hr.約為人每天 lOmg 劑量暴露的 7 倍)時,未見對生育力的明顯影響。 致癌性: 大鼠摻食法經口給予依折麥布,雄性大鼠劑量達 1500 mg/kg/天,雌性大鼠劑量達 500 mg/kg/天(基于總依折麥布 AUC0-24hr,約為人每天 lOmg 劑量暴露的 20 倍),給藥 104 周;小鼠摻食法經口給予依折麥布劑量達 500 mg/kg/天(基于總依折麥布 AUC0-24hr,約為人每天 lOmg 劑量暴露的 150 倍),給藥 104 周,未見腫瘤發生率明顯增加。
    藥代動力學
    吸收 口服后,依折麥布被迅速吸收,并廣`泛結合成具藥理活性的酚化葡萄糖苷酸(依折麥布-葡萄糖苷酸)。依折麥布一葡萄糖苷酸結合物在服藥后 1-2 小時內達到平均血漿峰濃度(Cmax),而依折麥布則在 4-12 小時出現平均血漿峰濃度。 因依折麥布不溶于注射用^水性介質中,故無法測得其絕對生物利用度。 10 mg 依折麥布片同食物(高脂或無脂飲食)一起服用并不影響其口服生物利用度。本品可以與食物一起或分開服用。 分布 依折麥布及依折麥布一葡萄糖苷酸結合物與血漿蛋白結合率分別為 99.7% 及 88-92%。 代謝 依折麥布主要在小腸和肝臟與葡萄糖苷酸結合(II 相反應),并隨后由膽汁及腎臟排出。在所有研究過的種屬中,有極小量依折麥布進行氧化代謝(1 相反應)。依折麥布和依折麥布一葡萄糖苷酸結合物是血漿中檢測到的主要藥物衍生物,分別占血漿中總藥物濃度的 10-20% 和 80-90%。血漿中依折麥布和依折麥布一葡萄糖苷酸結合物的清除較為緩慢,提示有明顯腸肝循環。依折麥布和依折麥布一葡-萄糖苷酸結合物的半衰期約為 22 小時。 清除 受試者口服14C-依折麥布(20 mg)后,總依折麥布約占血漿總放射性的 93%。在 10 天的收集期內,從糞便和尿液中分別約可回收服用放射性的 78% 和 11%。48 小時后,血漿中檢測不到放射性。 肝功能不全 輕度肝功能不全患者(Child-Pugh 評分 5 或 6)服用單劑量依折麥布 10 mg 后,總依折麥布曲線下面積(AUC)較正常人群增加約 1.7 倍。在對中度肝功能不全(Child-Pugh 評分 7-9)的患者進行的為期 14 天的多次給藥研究中,患者每天服用本品 10 mg,在第 1 天及第 14 天總依折麥布的曲線下面積較正常人群高出 4 倍。輕度肝功能不全患者無需調整用藥劑量。鑒于依折麥布暴露量增加對中度和重度肝功能不全(Child-Pugh 評分 > 9)患者的影響尚未明確,因此不推薦依折麥布用于這些患者。 (見禁忌癥及注意事項,肝功能不全) 腎功能不全 嚴重腎功能不全(n = 8;平均 CrCI ≤ 30 mL/min/1.73m2)患者單劑量應用 10 mg 依折麥布后,其總依折麥布曲線下面積較正常人群(n = 9)增加 1.5 倍。此結果并無臨床顯著性意義。故在腎功能損害患者中無須調整劑量。 但該研究中的一名患者(接受腎移植并接受多種藥物,包括環孢菌素)的總依折麥布暴露量較正常人群高出 12 倍。 性別 女性總依折麥布血漿濃度較男性輕度升高(升高值 < 20%)。男性和女性患者用藥安全性及用藥后 LDL-C 降低程度相近。故不需要根據性別調整劑量。 種族 根據藥代動力學薈萃分析,在黑種人及白種人中間,藥代動力學無差別。
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