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    歐唐靜 恩格列凈片 10mg×10片

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    恩格列凈片
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    商品名稱
    歐唐靜 恩格列凈片
    通用名稱
    恩格列凈片
    成份
    活性成分:恩格列凈。
    性狀
    本品為淡黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
    產品介紹
    本品適用于治療2 型糖尿病 單藥治療 本品配合飲食控制和運動,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用 當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用,在飲食和運動基礎上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 用藥限制 本品不建議用于1 型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。
    規格
    10mg×10片
    用法用量
    推薦劑量 本品的推薦劑量是早晨 10 mg,每日一次,空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中,劑量可以增加至 25 mg(參見【臨床試驗】)。 在血容量不足的患者中,建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。 腎損害患者 開始使用本品前建議評估腎功能,之后應定期評估。 eGFR 低于 45 mL/min/1.73 m2 的患者不應使用本品。 eGFR 高于或等于 45 mL/min/1.73 m2 的患者不需要調整劑量。 如果 eGFR 持續低于 45 mL/min/1.73 m2,應停用本品(參見【注意事項】)。 肝損害患者 肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限,所以,不建議該部分人群使用。
    批準文號
    國藥準字J20171073(注冊證號H201703
    生產企業
    上海勃林格殷格翰藥業有限公司

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    藥師審核

    商品名稱
    歐唐靜 恩格列凈片
    通用名稱
    恩格列凈片
    成份
    活性成分:恩格列凈。
    性狀
    本品為淡黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
    產品介紹
    本品適用于治療2 型糖尿病 單藥治療 本品配合飲食控制和運動,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用 當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用,在飲食和運動基礎上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 用藥限制 本品不建議用于1 型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。
    規格
    10mg×10片
    用法用量
    推薦劑量 本品的推薦劑量是早晨 10 mg,每日一次,空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中,劑量可以增加至 25 mg(參見【臨床試驗】)。 在血容量不足的患者中,建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。 腎損害患者 開始使用本品前建議評估腎功能,之后應定期評估。 eGFR 低于 45 mL/min/1.73 m2 的患者不應使用本品。 eGFR 高于或等于 45 mL/min/1.73 m2 的患者不需要調整劑量。 如果 eGFR 持續低于 45 mL/min/1.73 m2,應停用本品(參見【注意事項】)。 肝損害患者 肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限,所以,不建議該部分人群使用。
    批準文號
    國藥準字J20171073(注冊證號H201703
    生產企業
    上海勃林格殷格翰藥業有限公司
    禁忌
    對本品有嚴重超敏反應病史 重度腎損害、終末期腎臟病或透析
    注意事項
    低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發生癥狀性低血壓(參見【不良反應】), 尤其是腎損害患者、老年人、收縮壓較低的患者和接受利尿劑的患者。開始使用本品前, 應評估血容量下降情況, 如有血容量下降,應糾正容量狀態。開始治療后,應監測低血壓的體征和癥狀,如遇預期可發生血容量下降的臨床情況,應增加監測。 酮癥酸中毒 在接受鈉-葡萄糖共轉運體-2(SGLT2)抑制劑(包括恩格列凈)的 1 型和 2 型糖尿病患者的上市后監測中曾報告酮癥酸中毒,這是一種需要緊急住院治療的危及生命的嚴重疾病。服用本品的患者中已有報告酮癥酸中毒致死性病例。本品不適用于治療 1 型糖尿病患者。 接受本品治療的患者,如出現與重度代謝性酸中毒一致的體征和癥狀,無論血糖水平如何,均應評估酮癥酸中毒情況。因為即使血糖水平低于 250 mg/dL,本品相關酮癥酸中毒也可能存在。如果懷疑是酮癥酸中毒,應停用本品,對患者進行評價,并應及時開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、輸液和糖類置換。 在許多上市后報告中,尤其是 1 型糖尿病患者中,可能無法及時發現酮癥酸中毒,并可能延遲治療,因為其血糖水平低于糖尿病酮癥酸中毒通常預期的血糖水平(通常低于 250 mg/dL)。疾病呈現的體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致,包括惡心、嘔吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例,但不是全部病例中,確認了酮癥酸中毒的易感因素,如胰島素劑量降低、急性發熱性疾病、因疾病或手術而減少熱量攝入、提示胰島素缺乏的胰腺疾?。ㄈ?,1 型糖尿病、胰腺炎或胰腺手術史)和酗酒。 開始本品治療前,應考慮患者病史中酮癥酸中毒的可能易感因素,包括胰腺胰島素因任何原因而分泌不足、熱量限制和酗酒。在接受本品治療的患者中,如發生已知易感酮癥酸中毒的臨床情況(如,因急性疾病或手術而長期禁食),應考慮監測酮癥酸中毒情況,并暫時停用本品。 急性腎損傷及腎功能損害 本品可引起血容量下降,并可能引起腎功能損害(參見【不良反應】)。SGLT2 抑制劑(包括恩格列凈)上市后報告過患者發生急性腎損傷,有些需要住院及透析;有些報告為 65 歲以下的患者。 在開始使用本品之前,須考慮可能使患者容易出現急性腎損傷的因素,包括低血容量、慢性腎功能不全、充血性心力衰竭及伴隨用藥(利尿劑、ACE 抑制劑、ARB、NSAID)。若經口攝入減少(例如急性疾病或禁食)或存在液體丟失(例如胃腸道疾病或高溫暴曬),須考慮暫時停用本品;監測患者是否出現急性腎損傷的癥狀和體征。如果出現急性腎損傷,則馬上停用本品,并開始治療。 本品可增加血清肌酐,并降低 eGFR。低血容量患者可能更容易出現這些改變。在開始使用本品后,可能出現腎功能異常(參見【不良反應】)。開始使用本品前應評價腎功能,之后應定期監測。建議對 eGFR 小于 60 mL/min/1.73 m2 的患者進行更頻繁的腎功能監測。eGFR 持續小于 45 mL/min/1.73 m2 時,不建議使用本品,eGFR 小于 30 mL/min/1.73 m2 的患者禁用本品(參見【用法用量】,【禁忌】)。 尿膿毒癥和腎盂腎炎 SGLT2 抑制劑(包括恩格列凈)上市后監測中已經有報告患者發生嚴重尿路感染,包括尿膿毒癥和需要住院治療的腎盂腎炎。SGLT2 抑制劑治療可增加尿路感染的風險。如有指征,應評價患者尿路感染的體征和癥狀,及時給予治療(參見【不良反應】)。 聯合胰島素和胰島素促泌劑相關低血糖 已知胰島素和胰島素促泌劑可導致低血糖。當本品與胰島素促泌劑(如,磺脲類藥物)或胰島素聯合使用時,低血糖風險增加(參見【不良反應】)。因此,當與本品聯合使用時,可能需要降低胰島素促泌劑或胰島素的劑量,以降低低血糖風險。 生殖器真菌感染 本品可增加生殖器真菌感染風險(參見【不良反應】)。有慢性或復發性生殖器真菌感染病史的患者更可能發生真菌性生殖器感染。根據需要進行監測和治療。 低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高 本品治療可發生 LDL-C 升高(參見【不良反應】)。根據需要進行監測和治療。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    妊娠期 根據動物數據顯示存在腎臟不良反應,不建議在妊娠中期及晚期使用本品。 妊娠婦女使用本品的數據有限,不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。 在 HbA1c >7% 的孕前糖尿病女性患者中,估計重大出生缺陷背景風險為 6-10%,在 HbA1c >10% 的女性中高達 20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中,臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為 2-4% 和 15-20%。 疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現糖尿病酮癥酸中毒、先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩并發癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。 哺乳期 沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內和生后前 2 年內(可能發生哺乳期暴露)完成的,因此可能對人類腎臟發育造成風險。 由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應,因此應告知女性,不建議在哺乳期使用本品。
    儲藏
    密閉,低于25℃保存。
    包裝
    有效期
    24個月
    91中文字幕
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