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    潤眾 恩替卡韋分散片 0.5mg×14片×2板

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    商品名稱
    潤眾 恩替卡韋分散片
    通用名稱
    恩替卡韋分散片
    漢語拼音
    EnTiKaWeiFenSanPian
    成份
    恩替卡韋。
    性狀
    潤眾恩替卡韋分散片為白色或類白色片。
    產品介紹
    本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
    規格
    0.5mg×14片×2板
    用法用量
    患者應在有經驗的醫生指導下服用本品?;颊邞谟薪涷灥尼t生指導下服用本品。推薦劑量:成人和16歲及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg(0.5mg 兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全:在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學,特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應調整用藥劑量。肝功能不全:肝功能不全患者無需調整用藥劑量。治療期關于本品的最佳治療時間,以及與長期的治療結果的關系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
    批準文號
    國藥準字H20100019
    生產企業
    正大天晴藥業集團股份有限公司

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    商品名稱
    潤眾 恩替卡韋分散片
    通用名稱
    恩替卡韋分散片
    漢語拼音
    EnTiKaWeiFenSanPian
    成份
    恩替卡韋。
    性狀
    潤眾恩替卡韋分散片為白色或類白色片。
    產品介紹
    本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
    規格
    0.5mg×14片×2板
    用法用量
    患者應在有經驗的醫生指導下服用本品?;颊邞谟薪涷灥尼t生指導下服用本品。推薦劑量:成人和16歲及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg(0.5mg 兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全:在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學,特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應調整用藥劑量。肝功能不全:肝功能不全患者無需調整用藥劑量。治療期關于本品的最佳治療時間,以及與長期的治療結果的關系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
    批準文號
    國藥準字H20100019
    生產企業
    正大天晴藥業集團股份有限公司
    不良反應
    對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012,AI463023,AI463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中,本品最常見的不良反應有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實驗室檢測指標異常而退出研究。 國外臨床不良反應 表2比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強度的不良反應和治療過程中發生的至少有可能與用藥相關的臨床不良反應作為比較的指標。 a 包括可能、很可能、相關或不清楚是否與治療方法相關的不良事件。 b AI463022和AI463027研究。 c 包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一個多國家的、隨機雙盲的II期研究,該研究在使用拉米夫定治療后復發病毒血癥的患者中進行,這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1,0.5和1.0mg),或繼續每日一次服用100mg拉米夫定,持續52周。 國外實驗室檢測指標異常 表3列出了4項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后,實驗室檢查異常的發生頻率。 a 在治療期間,除白蛋白(<2.5g/dl)以外所有指標較基線值變差達3級或4級,肌肝增高≥0.5mg/dl,ALT]10ULN和]2倍基線水平 b AI463022和AI463027研究。 c 包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一個多國家的、隨機雙盲的II期研究,該研究在使用拉米夫定治療后復發病毒血癥的患者中進行,這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1,0.5和1.0mg),或繼續每日一次服用100mg拉米夫定,持續52周。 d 3級=3+大量(也是尿糖500,1000,>1000);4級=4+,5+,顯著的,嚴重的(也是++++,4+:很多) 在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過程中發生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時,通常繼續用藥一段時間,ALT可恢復正常;在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數值的下降。故在用藥期間,需定期檢測肝功能。 在中國進行的臨床試驗中,本品最常見的不良反應有:ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區不適、肌痛、失眠和風疹。這些不良反應多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中,本品不良事件的發生率與拉米夫定相當。
    禁忌
    對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。
    注意事項
    患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋,并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重,所以應在醫生的指導下改變治療方法。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險利益作出充分的權衡后,方可使用本品。
    老年用藥
    由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄,在腎功能損傷的患者中,可能發生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降,因此應注意藥物劑量的選擇,并且監測腎功能。
    藥理毒理
    詳見說明書。
    藥代動力學
    詳見說明書。
    儲藏
    密封,在25℃以下干燥處保存。
    包裝
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