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    首頁 > 藥品 > 心腦血管 > 抗血小板凝集 > 泰嘉 硫酸氫氯吡格雷片 25mg×20片
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    硫酸氫氯吡格雷片
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    泰嘉 硫酸氫氯吡格雷片 25mg×20片

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    硫酸氫氯吡格雷片
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    25mg×20片

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    商品名稱
    泰嘉 硫酸氫氯吡格雷片
    通用名稱
    硫酸氫氯吡格雷片
    漢語拼音
    LiuSuanQingLvBiGeLeiPian
    成份
    本品主要成份為:硫酸氫氯吡格雷。 化學名稱:甲基( + )-(S)-α-鄰氯苯基-6,7-二氫噻吩[3,2-C]吡啶-5(4 H)-乙酸酯硫酸氫鹽
    性狀
    本品為白色或者類白色圓形薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色
    產品介紹
    氯吡格雷用于以下患者,預防動脈粥樣硬化血栓形成事件: 1、近期心肌梗死患者(從幾天到小于 35 天),近期缺血性卒中患者(從 7 天到小于 6 個月)或確診外周動脈性疾病的患者。 2、急性冠脈綜合征的患者 -非 ST 段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩定性心絞痛或非 Q 波心肌梗死),包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 3、用于 ST 段抬高性急性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯合,可合并在溶栓治療中使用。
    規格
    25mg×20片
    用法用量
    ●成人和老年人 口服給藥,與或不與食物同服。 300 mg 僅作為負荷劑量用于急性冠脈綜合征的患者: ‐非 ST 段抬高性急性冠脈綜合征(不穩定性心絞痛或非 Q 波心肌梗死)患者,應以單次負荷量氯吡格雷 300 mg 開始(合用阿司匹林 75 mg~325 mg/日),然后以氯吡格雷 75 mg 每日 1 次連續服藥。因為服用較高劑量的阿司匹林有較高的出血危險性,故推薦阿司匹林的劑量不應超過 100 mg。最佳療程尚未正式確定。臨床試驗資料支持用藥 12 個月,用藥 3 個月后表現出最大效果。 ‐ST 段抬高性急性心肌梗死: 應以單次負荷量氯吡格雷 300 mg 開始,然后以氯吡格雷 75 mg 每日 1 次給藥,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓劑。對于年齡超過 75 歲的患者,不使用氯吡格雷負荷劑量。在癥狀出現后應盡早開始聯合治療,并至少用藥 4 周。目前還沒有研究對聯合使用氯吡格雷和阿司匹林超過 4 周后的獲益進行確證。 ●兒童和未成年人: 尚無在兒童中使用的經驗。
    批準文號
    國藥準字H20000542
    生產企業
    深圳信立泰藥業股份有限公司

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    藥師審核

    商品名稱
    泰嘉 硫酸氫氯吡格雷片
    通用名稱
    硫酸氫氯吡格雷片
    漢語拼音
    LiuSuanQingLvBiGeLeiPian
    成份
    本品主要成份為:硫酸氫氯吡格雷。 化學名稱:甲基( + )-(S)-α-鄰氯苯基-6,7-二氫噻吩[3,2-C]吡啶-5(4 H)-乙酸酯硫酸氫鹽
    性狀
    本品為白色或者類白色圓形薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色
    產品介紹
    氯吡格雷用于以下患者,預防動脈粥樣硬化血栓形成事件: 1、近期心肌梗死患者(從幾天到小于 35 天),近期缺血性卒中患者(從 7 天到小于 6 個月)或確診外周動脈性疾病的患者。 2、急性冠脈綜合征的患者 -非 ST 段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩定性心絞痛或非 Q 波心肌梗死),包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 3、用于 ST 段抬高性急性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯合,可合并在溶栓治療中使用。
    規格
    25mg×20片
    用法用量
    ●成人和老年人 口服給藥,與或不與食物同服。 300 mg 僅作為負荷劑量用于急性冠脈綜合征的患者: ‐非 ST 段抬高性急性冠脈綜合征(不穩定性心絞痛或非 Q 波心肌梗死)患者,應以單次負荷量氯吡格雷 300 mg 開始(合用阿司匹林 75 mg~325 mg/日),然后以氯吡格雷 75 mg 每日 1 次連續服藥。因為服用較高劑量的阿司匹林有較高的出血危險性,故推薦阿司匹林的劑量不應超過 100 mg。最佳療程尚未正式確定。臨床試驗資料支持用藥 12 個月,用藥 3 個月后表現出最大效果。 ‐ST 段抬高性急性心肌梗死: 應以單次負荷量氯吡格雷 300 mg 開始,然后以氯吡格雷 75 mg 每日 1 次給藥,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓劑。對于年齡超過 75 歲的患者,不使用氯吡格雷負荷劑量。在癥狀出現后應盡早開始聯合治療,并至少用藥 4 周。目前還沒有研究對聯合使用氯吡格雷和阿司匹林超過 4 周后的獲益進行確證。 ●兒童和未成年人: 尚無在兒童中使用的經驗。
    批準文號
    國藥準字H20000542
    生產企業
    深圳信立泰藥業股份有限公司
    禁忌
    1.對本品活性物質或任何成分過敏。 2.嚴重的肝臟損害。 3.活動性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內出血。 4.哺乳。
    注意事項
    由于出血和血液學不良反應的危險性, 在治療過程中一旦出現出血的臨床癥狀, 就應馬上進行血細胞計數和/或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣, 因創傷、外科手術或其它病理狀態使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗劑或溶栓藥物治療的病人應慎用氯吡格雷。病人應密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進行擇期手術的患者,如抗血小板治療并非必須,則應在術前停用氯吡格雷 7 天以上。氯吡格雷延長出血時間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內疾病)的患者慎用。應告訴患者,當他們服用氯吡格雷(單用或與阿司匹林合用)時止血時間可能比往常長,同時病人應向醫生報告異常出血情況(部位和出血時間)。在安排任何手術前和服用任何新藥前,病人應告知醫生,他們正在服用氯吡格雷。 應用氯吡格雷后極少出現血栓性血小板減少性紫癜(TTP),有時在用藥后短時間內出現。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血,伴有神經系統表現、腎功能損害或發熱。TTP 可能威脅病人的生命,需要立即采取血漿置換等緊急治療。 因缺乏有關研究數據,急性缺血性卒中(7 天之內)患者不推薦使用氯吡格雷。 再次發生缺血性事件的風險較高的近期短暫性缺血事件發作或缺血性卒中的患者,阿司匹林和氯吡格雷聯合用藥沒有顯示出比單用氯吡咯雷更有效,然而增加出血的風險。 細胞色素 P450 2C19(CYP2C19): 遺傳藥理學:CYP2C19 慢代謝者中,服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃度減低,抗血小板作用降低?,F有檢測患者 CYP2C19 基因型的方法。 由于氯吡格雷部分地通過 CYP2C19 代謝為其活性代謝物,服用抑制此酶活性的藥物可能降低氯吡格雷轉化為活性代謝物的水平。藥物相互作用的臨床相關意義尚不能確定。不推薦聯合使用強效或中度 CYP2C19 抑制劑。 腎功能損害: 腎功能損害患者應用氯吡格雷的經驗有限,所以,這些患者應慎用氯吡格雷。 肝功能損害: 對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者,由于對這類病人使用氯吡格雷的經驗有限,所以這類患者應慎用氯吡格雷。 患有罕見的遺傳性疾病—半乳糖不耐癥,Lapp 乳糖酶缺乏癥或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者不應使用此藥。 服用氯吡格雷后,未見對駕駛或機械操作產生影響。
    孕婦及哺乳期婦女用藥
    ·懷孕期 因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料,謹慎起見,應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗無直接或間接的證據表明氯吡格雷對懷孕,胚胎/胎兒的發育,分娩或出生后成長存在有害作用。 ·哺乳期 對大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出,但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。
    藥理毒理
    毒理學研究: 在大/鼠和狒狒進行的`臨床前研究中,最常見的反應為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對肝代謝酶影響的結果,給藥劑量為人體服用 75 mg/天氯吡格雷獲得暴露量的 25 倍。人體接受^治療劑量的氯吡格雷對肝臟代謝酶沒有作用。 大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷,對胃耐受性有影響(胃炎,胃潰瘍和/或嘔吐)。 以每天高達 77 mg/kg 的劑量,小鼠服用 78 周,大鼠服用 104 周的氯吡格雷沒有發現致癌的證據。此劑量的血藥濃度較人類的推薦劑量(每天 75 mg)大 25 倍。 經過一系列體內和體外試驗證實氯吡格雷無基因毒性作用。 氯吡格雷對雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力沒有影響,對大鼠和兔子均無致畸作用。哺乳大鼠服用氯吡格雷可輕微延緩幼仔的發育。藥代動力學-研究表明氯吡格雷和/或其代謝物從乳汁中排泄。因此,不排除氯吡格雷有直接或間接作用。
    藥代動力學
    健康人多次口服/氯吡格雷 75 mg 以后,氯`吡格雷吸收迅速。母體化合物的血漿濃度很低,一般在用藥 2 小時后低于定量限(0.00025 mg/L)。根據尿液中氯吡格雷代謝物排泄量計算,至少有 50% 藥物被吸收。 氯吡格雷廣泛^地在肝臟代謝。主要代謝產物是羧酸鹽衍生物,無抗血小板聚集作用,占血漿中藥物相關化合物的 85%。多次口服氯吡格雷 75 mg 以后,該代謝物的血藥濃度約在服藥后 1 小時達峰(約為 3 mg/l)。 氯吡格雷是一種前體藥。氯吡格雷經氧化生成 2-氧基-氯吡格雷,繼之水解形成活性代謝物(一種硫醇衍生物)。氧化作用主要由細胞色素 P450 同功酶 2B6 和 3A4 調節,1A1、1A2 和 2C19 也有一定的調節作用。體外已經分離出這種活性硫醇代謝物,它可迅速、不可逆地與血小板受體結合,從而抑制血小板聚集。 在 50~150 mg 的劑量范圍內,氯-吡格雷的主要循環代謝物的藥代動力學為線性(血漿濃度與劑量成正比)。 體外試驗顯示,氯吡格雷及其主要循環代謝物與人血漿蛋白呈可逆性結合(分別為 98% 和 94%),在很廣的濃度范圍內為非飽和狀態。 人體口服14C 標記的氯吡格雷以后,在 5 天內約 50% 由尿液排出,約 46% 由糞便排出。一次和重復給藥后,血漿中主要循環代謝產物的消除半衰期為 8 小時。 氯吡格雷 75 mg 每日一次,重復給藥后,嚴重腎損害病人(肌酐清除率 5~15 ml/min)的主要循環代謝物的血漿濃度低于中度腎損害的病人(肌酐清除率 30~60 ml/min)和健康受試者。與健康受試者相比,盡管對 ADP 誘導的血小板聚集的抑制較低(25%),但出血時間的延長與每天服用氯吡格雷 75 mg 的健康志愿者相同。而且,所有病人的臨床耐受性良好。 健康志愿者及患有肝硬化(Child-Pugh class A 或 B)病人單劑量、多劑量服用氯吡格雷,對氯吡格雷藥效學及藥代動力學進行評價。結果表明,氯吡格雷 75 mg 每天一次連續給藥 10 天,安全、耐受性好。肝硬化病人單次服藥及穩態氯吡格雷血藥濃度峰值高于健康志愿者幾倍。然而,肝硬化組和健康志愿者組間血中主要循環代謝物濃度、對 ADP 誘導的血小板聚集的作用和出血時間的影響均相當。
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